Eribulina mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori delle ghiandole salivari documentati istologicamente o citologicamente; i pazienti che non hanno una ghiandola salivare primaria devono avere una delle seguenti istologie: carcinoma adenoideo cistico, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma a cellule aciniche
• I pazienti devono avere una malattia ricorrente e/o metastatica progressiva e non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia curativa che si verifichi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, come evidenziato da: aumento di almeno il 20% della malattia misurabile radiograficamente o clinicamente, comparsa di eventuali nuove lesioni o deterioramento dello stato clinico
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

• Pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1

  • Almeno una lesione di >= 1,5 cm di diametro in asse lungo per i non linfonodi o >= 1,5 cm di diametro in asse corto per i linfonodi che sia misurabile in serie secondo RECIST 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI)
  • Le lesioni sottoposte a radioterapia devono mostrare evidenza di malattia progressiva (PD) in base a RECIST 1.1 per essere considerate una lesione target
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μL
• Piastrine >= 100.000/μL
• Clearance della creatinina >= 40 ml/min
• Bilirubina = < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina =< 3 ULN; se l'ALP totale è > 3 x ULN (in assenza di metastasi epatiche) o > 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche E il soggetto è noto per avere metastasi ossee, allora l'isoenzima ALP epatico dovrebbe essere utilizzato per valutare la funzionalità epatica piuttosto rispetto all'ALP totale
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 X ULN
• Le donne in età fertile (WOCP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) devono avere una malattia stabile dopo il trattamento con chirurgia o radioterapia
• - Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile o clinicamente significativo al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio
• Radioterapia entro 14 giorni dal trattamento in studio
• Chirurgia maggiore entro 21 giorni dal trattamento in studio; intervento chirurgico minore entro 2 settimane dal trattamento in studio; il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare e delle biopsie è consentito e non è considerato intervento chirurgico maggiore o minore
• Trattamento con qualsiasi chemioterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio; i soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità della terapia precedente
• Pazienti con neuropatia periferica >= grado 2
• Compromissione cardiovascolare significativa: insufficienza cardiaca congestizia > classe II secondo la New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o grave aritmia cardiaca (> grado 2)
• Malattia medica concomitante grave o incontrollata
• Disturbo psichiatrico o neurologico significativo che comprometterebbe la partecipazione allo studio
• Donne incinte o che allattano