Eribulin-mesylaat bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde speekselklierkanker hebben; patiënten die geen primaire speekselklier hebben, moeten een van de volgende histologieën hebben: adenoïd cystisch carcinoom, mucoepidermoïd carcinoom, acinisch celcarcinoom
• Patiënten moeten een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte hebben die progressief is en niet vatbaar is voor chirurgie of curatieve radiotherapie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit: ten minste 20% toename van radiografisch of klinisch meetbare ziekte, optreden van nieuwe laesies of verslechtering van de klinische toestand
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

• Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria

  • Ten minste één laesie van >= 1,5 cm lange-asdiameter voor niet-lymfeklieren of >= 1,5 cm korte-asdiameter voor lymfeklieren die serieel meetbaar is volgens RECIST 1.1 met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Laesies die radiotherapie hebben ondergaan, moeten tekenen van progressieve ziekte (PD) vertonen op basis van RECIST 1.1 om als doellaesie te worden beschouwd
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/μL
• Bloedplaatjes >= 100.000/μL
• Creatinineklaring >= 40 ml/min
• Bilirubine =< 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase =< 3 ULN; als de totale ALP > 3 x ULN is (bij afwezigheid van levermetastasen) of > 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen EN het is bekend dat de proefpersoon botmetastasen heeft, dan moet lever ALP iso-enzym worden gebruikt om de leverfunctie te beoordelen in plaats dan de totale ALP
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Levensverwachting > 12 weken
• Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten een stabiele ziekte hebben na behandeling met chirurgie of bestralingstherapie
• Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar of klinisch significant is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek
• Radiotherapie binnen 14 dagen na studiebehandeling
• Grote operatie binnen 21 dagen na studiebehandeling; kleine operatie binnen 2 weken na studiebehandeling; plaatsing van een instrument voor vasculaire toegang en biopsieën zijn toegestaan ​​en worden niet beschouwd als een grote of kleine ingreep
• Behandeling met chemotherapie of experimentele middelen binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling; proefpersonen moeten hersteld zijn van toxiciteiten van eerdere therapie
• Patiënten met perifere neuropathie >= graad 2
• Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen: congestief hartfalen > klasse II volgens de New York Heart Association (NYHA), onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, of ernstige hartritmestoornissen (> graad 2)
• Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
• Significante psychiatrische of neurologische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven