Eribuliinimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sylkirauhassyöpä
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Renato Martins, University of Washington
Vaiheen II eribuliinikoe paikallisesti edenneiden tulenkestävän tai metastaattisen sylkirauhassyövän hoitoon
Tutkijat tekevät tutkimusta tutkiakseen eribuliinin (eribuliinimesylaatin) käyttöä potilailla, joilla on sylkirauhassyöpä.
Tutkijat haluavat tietää, onko eribuliini turvallinen ja tehokas sylkirauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi eribuliinin vasteprosentti kiinteiden kasvainten (RECIST) vasteen arviointikriteereitä kohti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt refraktäärinen tai metastaattinen sylkirauhassyöpä (SGC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä eribuliinin turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt refraktaarinen tai metastaattinen SGC.
II. Arvioi vasteen kesto ja etenemiseen kuluva aika.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja sylkirauhassyöpää; potilailla, joilla ei ole primaarista sylkirauhasta, on oltava jokin seuraavista histologioista - adenoidinen kystinen karsinooma, mukoepidermoidisyöpä, haavasolusyöpä
- Potilailla on oltava toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, joka on etenevä ja joka ei sovellu leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mistä on osoituksena: radiografisesti tai kliinisesti mitattavissa olevien sairauksien lisääntyminen vähintään 20 %, uusien leesioiden ilmaantuminen tai kliinisen tilan heikkeneminen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
- Vähintään yksi leesio, jonka pitkän akselin halkaisija on >= 1,5 cm muilla kuin imusolmukkeilla tai >= 1,5 cm lyhyen akselin halkaisija imusolmukkeilla, joka on sarjallisesti mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Sädehoitoa saaneiden leesioiden on osoitettava etenevää sairautta (PD) RECIST 1.1:n perusteella, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/μl
- Verihiutaleet >= 100 000/μl
- Kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
- Bilirubiini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi = < 3 ULN; jos kokonais-ALP on > 3 x ULN (jos maksametastaasseja ei ole) tai > 5 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä JA tutkittavalla tiedetään olevan luumetastaaseja, maksan ALP-isoentsyymiä tulee käyttää maksan toiminnan arvioimiseen. kuin kokonais-ALP
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 X ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava vakaa sairaus leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tai kliinisesti merkittävä tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
- Sädehoito 14 päivän sisällä tutkimushoidosta
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimushoidosta; pieni leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidosta; verisuonipääsylaitteen ja biopsien sijoittaminen on sallittua, eikä sitä pidetä suurena tai pienempänä leikkauksena
- Hoito millä tahansa kemoterapialla tai tutkimusaineilla 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; koehenkilöiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta
- Potilaat, joilla on >= asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai vakava sydämen rytmihäiriö (> luokka 2)
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus
- Merkittävä psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (eribuliinimesylaatti)
Potilaat saavat eribuliinimesylaatti IV 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan suostumuksen peruuttamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioidaan joko TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR, yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan suostumuksen peruuttamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvasteen kesto (vain täydellinen (CR) ja osittainen (PR) vaste)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan suostumuksen peruuttamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioidaan joko TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR, raportoitu mediaaniarvoina.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan suostumuksen peruuttamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Joko 1. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioidaan joko TT:llä tai MRI:llä: Progressiivinen sairaus (PD), > 20 % lisäys pisimmän halkaisijan (SLD) kohdevaurioiden summassa ottaen vertailuna pienin hoidon aloittamisen jälkeen kirjattu SLD (nadir) ja vähintään 5 mm:n nousu alimmalle tasolle; tai 2. Röntgenkuvan eteneminen hoitavan lääkärin CT- tai MRI-skannauskatsauksessa.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan suostumuksen peruuttamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioidaan joko TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista (verrattuna lähtötasoon) osittaiseen tai täydelliseen vasteeseen (CR tai PR) eikä riittävää kasvua (vertailuna pienin halkaisijoiden summa lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi on pienin) saada progressiivista sairautta (PD); Taudintorjuntataajuus (DCR) = CR + PR +SD.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan suostumuksen peruuttamisen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 36 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
|
Myrkyllisyystasot
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka kerättiin siitä hetkestä lähtien, kun potilas sai ensimmäisen tutkimushoitoannoksen 36 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 36 päivään hoidon jälkeen.
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi toksisuus, arvioituna National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria Version 4.0 mukaan
|
Haittatapahtumat, jotka kerättiin siitä hetkestä lähtien, kun potilas sai ensimmäisen tutkimushoitoannoksen 36 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin 36 päivään hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renato Martins, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7674 (Muu tunniste: CTEP)
- NCI-2012-00892 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .