甲磺酸艾日布林治疗复发性或转移性唾液腺癌患者
2018年8月30日 更新者：Renato Martins、University of Washington
艾日布林治疗局部晚期难治性或转移性唾液腺癌的 II 期试验
研究人员正在进行一项研究，以检查艾日布林（甲磺酸艾日布林）在唾液腺癌患者中的使用情况。
研究人员想知道艾日布林在治疗唾液腺癌方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估艾日布林对局部晚期难治性或转移性唾液腺癌 (SGC) 患者的反应率。
次要目标：
I. 确定艾日布林在局部晚期难治性或转移性 SGC 患者中的安全性和毒性。
二。评估反应持续时间和进展时间。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天接受 eribulin mesylate (IV) 静脉注射 (IV)，持续时间超过 2-5 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。
完成研究治疗后，患者将在 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证明的唾液腺癌；没有唾液腺原发性的患者必须具有以下组织学之一 - 腺样囊性癌、粘液表皮样癌、腺泡细胞癌
- 患者必须在进入研究后 6 个月内患有进行性复发和/或转移性疾病，且不适合手术或根治性放疗，证据如下：放射学或临床可测量的疾病至少增加 20%，出现任何新病灶, 或临床状态恶化
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
根据 RECIST 1.1 标准患有可测量疾病的患者
- 至少有一个非淋巴结长轴直径 >= 1.5 cm 或淋巴结短轴直径 >= 1.5 cm 的病灶，根据 RECIST 1.1 使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像连续测量(核磁共振)
- 接受过放疗的病灶必须显示出基于 RECIST 1.1 的进行性疾病 (PD) 的证据，才能被视为目标病灶
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/μL
- 血小板 >= 100,000/μL
- 肌酐清除率 >= 40 mL/min
- 胆红素 =< 1.5 正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 =< 3 ULN；如果总 ALP > 3 x ULN（在没有肝转移的情况下）或 > 5 x ULN 在有肝转移的受试者中并且已知受试者有骨转移，则应使用肝脏 ALP 同工酶来评估肝功能，而不是比总碱性磷酸酶
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 X ULN
- 有生育能力的女性 (WOCP) 和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）
- 预期寿命 > 12 周
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移患者在接受手术或放射治疗后必须病情稳定
- 在考虑参加研究时临床可检测到或具有临床意义的第二原发性恶性肿瘤
- 研究治疗后 14 天内接受放射治疗
- 研究治疗后 21 天内进行过大手术；在研究治疗后 2 周内接受过小手术；允许放置血管通路装置和活组织检查，不被视为大手术或小手术
- 在研究治疗开始后 4 周内接受任何化疗或研究药物治疗；受试者必须已经从先前治疗的毒性中恢复过来
- 周围神经病变 >= 2 级的患者
- 显着心血管损害：充血性心力衰竭 > 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的 II 级，入组后 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞，或严重心律失常（> 2 级）
- 伴有严重或不受控制的内科疾病
- 严重的精神或神经障碍会影响参与研究
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（艾日布林甲磺酸盐）
患者在第 1 天和第 8 天接受甲磺酸艾日布林静脉注射 2-5 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期、不可接受的毒性或患者同意的撤回日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 CT 或 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR，使用频率和百分比进行总结。
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从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期、不可接受的毒性或患者同意的撤回日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应的持续时间（仅完全（CR）和部分（PR）反应）
大体时间：从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期、不可接受的毒性或患者同意的撤回日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 CT 或 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR，报告为中值。
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从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期、不可接受的毒性或患者同意的撤回日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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进展时间
大体时间：从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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1. 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶的反应评估标准并通过 CT 或 MRI 进行评估：进行性疾病 (PD)，最长直径 (SLD) 靶病灶总和增加 > 20%将自治疗开始以来记录的最小 SLD（最低点）作为参考，并且比最低点至少增加 5 毫米；或 2. 经主治医师 CT 或 MRI 扫描审查的放射学进展。
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从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期、不可接受的毒性或患者同意的撤回日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 CT 或 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；疾病稳定 (SD)，既没有充分收缩（与基线相比）以达到部分或完全缓解（CR 或 PR），也没有足够增加（以基线或研究期间的最小直径总和作为参考，以最小者为准）符合进行性疾病 (PD) 的资格；疾病控制率 (DCR) = CR + PR + SD。
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从第一次研究治疗的日期到第一次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期、不可接受的毒性或患者同意的撤回日期，以先发生者为准，在最后一次研究治疗给药后 36 天内进行评估。
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毒性率
大体时间：从患者接受第一剂研究治疗到最后一剂研究治疗后 36 天或开始新的癌症治疗（以先发生者为准）期间收集的不良事件，在治疗后最多 36 天进行评估。
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根据国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 4.0 版分级的 3 级或更高毒性患者的总体百分比
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从患者接受第一剂研究治疗到最后一剂研究治疗后 36 天或开始新的癌症治疗（以先发生者为准）期间收集的不良事件，在治疗后最多 36 天进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renato Martins, MD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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