Эрибулина мезилат в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком слюнных желез

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак слюнных желез; пациенты, у которых нет первичной слюнной железы, должны иметь одну из следующих гистологий - аденоидно-кистозную карциному, мукоэпидермоидную карциному, ациноклеточную карциному
• У пациентов должно быть рецидивирующее и/или метастатическое заболевание, которое прогрессирует и не поддается хирургическому вмешательству или лечебной лучевой терапии и развивается в течение 6 месяцев после включения в исследование, о чем свидетельствует: увеличение рентгенологически или клинически измеряемого заболевания не менее чем на 20%, появление любых новых поражений. или ухудшение клинического состояния
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

• Пациенты с измеримым заболеванием в соответствии с критериями RECIST 1.1

  • По крайней мере одно поражение >= 1,5 см в диаметре по длинной оси для нелимфатических узлов или >= 1,5 см в диаметре по короткой оси для лимфатических узлов, которое серийно измеряется в соответствии с RECIST 1.1 с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии. (МРТ)
  • Поражения, подвергшиеся лучевой терапии, должны иметь признаки прогрессирующего заболевания (PD) на основании RECIST 1.1, чтобы считаться целевым поражением.
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Клиренс креатинина >= 40 мл/мин
• Билирубин = < 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза = < 3 ВГН; если общая ЩФ > 3 х ВГН (при отсутствии метастазов в печени) или > 5 х ВГН у субъектов с метастазами в печень И известно, что у субъекта есть метастазы в кости, то для оценки функции печени следует использовать изофермент ЩФ печени. чем общая АПФ
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 х ВГН
• Женщины детородного возраста (WOCP) и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) должны иметь стабильное заболевание после хирургического лечения или лучевой терапии.
• Второе первичное злокачественное новообразование, которое является клинически выявляемым или клинически значимым на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование
• Лучевая терапия в течение 14 дней после исследуемого лечения
• Серьезная операция в течение 21 дня после начала исследуемого лечения; малая хирургия в течение 2 недель исследуемого лечения; размещение устройства для сосудистого доступа и биопсия разрешены и не считаются большой или малой операцией
• Лечение любой химиотерапией или исследуемыми агентами в течение 4 недель после начала исследуемого лечения; субъекты должны оправиться от токсичности предыдущей терапии
• Пациенты с периферической нейропатией >= степени 2
• Серьезные сердечно-сосудистые нарушения: застойная сердечная недостаточность > II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование или серьезная сердечная аритмия (> 2 степени)
• Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание
• Серьезное психиатрическое или неврологическое расстройство, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
• Беременные или кормящие женщины