Mesilato de Eribulina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Glândula Salivar Recorrente ou Metastático

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de glândula salivar documentado histológica ou citologicamente; pacientes que não têm glândula salivar primária devem ter uma das seguintes histologias - carcinoma adenóide cístico, carcinoma mucoepidermóide, carcinoma de células acinares
• Os pacientes devem ter doença recorrente e/ou metastática progressiva e não passível de cirurgia ou radioterapia curativa ocorrendo dentro de 6 meses após a entrada no estudo, conforme evidenciado por: aumento de pelo menos 20% na doença mensurável radiograficamente ou clinicamente, aparecimento de novas lesões ou deterioração do estado clínico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

• Pacientes com doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1

  • Pelo menos uma lesão de >= 1,5 cm de diâmetro de eixo longo para linfonodos não ou >= 1,5 cm de diâmetro de eixo curto para linfonodos que seja mensurável em série de acordo com RECIST 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (ressonância magnética)
  • As lesões que receberam radioterapia devem mostrar evidência de doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.1 para serem consideradas uma lesão-alvo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/μL
• Plaquetas >= 100.000/μL
• Depuração de creatinina >= 40 mL/min
• Bilirrubina =< 1,5 limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina =< 3 LSN; se a ALP total for > 3 x LSN (na ausência de metástase hepática) ou > 5 x LSN em indivíduos com metástase hepática E o indivíduo for conhecido por ter metástases ósseas, então a isoenzima ALP hepática deve ser usada para avaliar a função hepática em vez do que ALP total
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3 X LSN
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) devem ter doença estável após tratamento com cirurgia ou radioterapia
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável ou clinicamente significativa no momento da consideração para inclusão no estudo
• Radioterapia dentro de 14 dias após o tratamento do estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após o tratamento do estudo; pequena cirurgia dentro de 2 semanas do tratamento do estudo; a colocação de dispositivo de acesso vascular e biópsias é permitida e não é considerada cirurgia de grande ou pequeno porte
• Tratamento com qualquer quimioterapia ou agentes experimentais dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo; os indivíduos devem ter se recuperado das toxicidades da terapia anterior
• Pacientes com neuropatia periférica >= grau 2
• Comprometimento cardiovascular significativo: insuficiência cardíaca congestiva > classe II de acordo com a New York Heart Association (NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou arritmia cardíaca grave (> grau 2)
• Doença médica grave ou não controlada concomitante
• Transtorno psiquiátrico ou neurológico significativo que comprometeria a participação no estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando