Eribulin mesylát v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem slinných žláz
30. srpna 2018 aktualizováno: Renato Martins, University of Washington
Fáze II studie eribulinu pro lokálně pokročilé refrakterní nebo metastatické rakoviny slinných žláz
Vědci provádějí výzkumnou studii, která zkoumá použití eribulinu (eribulin mesylátu) u pacientů s rakovinou slinných žláz.
Vědci chtějí vědět, zda je eribulin bezpečný a účinný při léčbě rakoviny slinných žláz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnoťte míru odpovědi eribulinu na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u pacientů s lokálně pokročilým refrakterním nebo metastatickým karcinomem slinných žláz (SGC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a toxicitu eribulinu u pacientů s lokálně pokročilým refrakterním nebo metastatickým SGC.
II. Vyhodnoťte dobu trvání reakce a dobu do progrese.
OBRYS:
Pacienti dostávají eribulin mesylát intravenózně (IV) po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky doložený karcinom slinných žláz; pacienti, kteří nemají primární slinnou žlázu, musí mít jednu z následujících histologií - adenoidně cystický karcinom, mukoepidermoidní karcinom, karcinom z acinických buněk
- Pacienti musí mít recidivující a/nebo metastatické onemocnění, které je progresivní a nelze jej podstoupit chirurgickým zákrokem nebo kurativní radioterapií, ke kterému došlo do 6 měsíců od vstupu do studie, o čemž svědčí: alespoň 20% nárůst radiograficky nebo klinicky měřitelného onemocnění, výskyt jakýchkoli nových lézí nebo zhoršení klinického stavu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Pacienti s měřitelnou chorobou podle kritéria RECIST 1.1
- Alespoň jedna léze o průměru >= 1,5 cm v dlouhé ose pro nelymfatické uzliny nebo >= 1,5 cm v průměru v krátké ose pro lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle RECIST 1.1 pomocí buď počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Léze, které prošly radioterapií, musí vykazovat známky progresivního onemocnění (PD) na základě RECIST 1.1, aby mohly být považovány za cílovou lézi
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μL
- Krevní destičky >= 100 000/μL
- Clearance kreatininu >= 40 ml/min
- Bilirubin = < 1,5 horní hranice normálu (ULN)
- alkalická fosfatáza = < 3 ULN; pokud je celková ALP > 3 x ULN (při absenci metastáz v játrech) nebo > 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami A je známo, že subjekt má kostní metastázy, pak by měl být k posouzení jaterní funkce použit spíše jaterní izoenzym ALP než celkové ALP
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3 X ULN
- Ženy ve fertilním věku (WOCP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) musí mít po chirurgickém zákroku nebo radiační terapii stabilní onemocnění
- Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná nebo klinicky významná v době zvažování zařazení do studie
- Radioterapie do 14 dnů od studijní léčby
- velký chirurgický zákrok do 21 dnů od studijní léčby; menší chirurgický zákrok do 2 týdnů od studijní léčby; umístění zařízení pro cévní přístup a biopsie jsou povoleny a nejsou považovány za velký nebo menší chirurgický výkon
- Léčba jakoukoli chemoterapií nebo hodnocenými látkami do 4 týdnů od zahájení studijní léčby; subjekty se musí zotavit z toxicity předchozí terapie
- Pacienti s periferní neuropatií >= stupně 2
- Významné kardiovaskulární poškození: městnavé srdeční selhání > třída II podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie nebo závažná srdeční arytmie (> stupeň 2)
- Současné těžké nebo nekontrolované onemocnění
- Významná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by ohrozila účast ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (eribulin mesylát)
Pacienti dostávají eribulin mesylát IV po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR, shrnuto pomocí četností a procent.
|
Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi nádoru (pouze úplná (CR) a částečná (PR) odpověď)
Časové okno: Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR, uváděné jako střední hodnoty.
|
Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
Buď 1. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: Progresivní onemocnění (PD), > 20% zvýšení součtu cílových lézí s nejdelším průměrem (SLD) za referenční se vezme nejmenší SLD zaznamenaná od začátku léčby (nadir) a minimální nárůst o 5 mm nad nejnižší hodnotu; nebo 2. Radiografická progrese na základě CT nebo MRI vyšetření ošetřujícího lékaře.
|
Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné smrštění (ve srovnání s výchozí hodnotou), aby se kvalifikovalo pro částečnou nebo úplnou odpověď (CR nebo PR), ani dostatečné zvýšení (beroucí jako referenční nejmenší součet průměrů na začátku nebo během studie, podle toho, která hodnota je nejmenší) mít nárok na progresivní onemocnění (PD); Míra kontroly onemocnění (DCR) = CR + PR + SD.
|
Od data první studijní terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 dnů po poslední dávce studijní terapie.
|
|
Míry toxicity
Časové okno: Nežádoucí příhody shromážděné od doby, kdy pacient dostal první dávku studované terapie, do 36 dnů po poslední dávce studované terapie nebo zahájení nové terapie rakoviny, podle toho, co nastalo dříve, byly hodnoceny až 36 dní po terapii.
|
Celkové procento pacientů se stupněm toxicity 3 nebo vyšším, hodnoceno podle Common Toxicity Criteria Verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
|
Nežádoucí příhody shromážděné od doby, kdy pacient dostal první dávku studované terapie, do 36 dnů po poslední dávce studované terapie nebo zahájení nové terapie rakoviny, podle toho, co nastalo dříve, byly hodnoceny až 36 dní po terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Martins, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7674 (Jiný identifikátor: CTEP)
- NCI-2012-00892 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .