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Eine Phase-Ib-Studie mit Panobinostat (LBH589) in Kombination mit 5-Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zu oralem Panobinostat (LBH589) verabreicht mit 5-Azacitidin (Vidaza®) bei erwachsenen japanischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) oder akuter Erkrankung Myeloische Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Panobinostat (PAN) in Kombination mit einer festen Dosis von 5-Azacitidin (5-Aza) bei erwachsenen japanischen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) oder akute myeloische Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische Patienten, die Kandidaten für eine Behandlung mit 5-Aza sind und eines der folgenden Symptome aufweisen:

    • Intermediär-2- oder Hochrisiko-MDS nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS). ODER
    • AML mit multilineager Dysplasie und maximal 30 % Blasten (früher RAEB-T nach FAB) ODER CMML
  2. Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  3. Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte aufweisen, sofern keine Erhöhungen aufgrund von MDS oder Leukämie in Betracht gezogen werden: AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumbilirubin (gesamt und direkt) ≤ 2 x ULN; Elektrolytpanel ohne klinisch relevante Anomalien

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) geplant ist oder in der Vorgeschichte war
  2. Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML
  3. Der Patient erhält gleichzeitig eine Krebstherapie
  4. Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit Deacetylase-Inhibitoren (DACi) erhalten
  5. Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit 5-Aza oder 6-Aza-2'-Desoxycytidin (Decitabin) erhalten

7. Der Patient hat eine vermutete Überempfindlichkeit gegenüber 5-Aza oder Mannitol gezeigt. 8. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion. 9. Patient, der Medikamente mit einem relativen Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls oder der Induktion von Torsade de Pontes einnimmt, wenn eine solche Behandlung nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann vor Beginn der Studienbehandlung 10. Patienten mit klinischen Hinweisen auf relevante Schleimhaut- oder innere Blutungen 11. Der Patient hat andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat und Azacitidin
Kombinationstherapie
Arzneimittel: Panobinostat
Andere Namen:
  • LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: ersten 5 Wochen der Behandlungsdauer
DLT wird während der PK-Einlaufzeit (bis zu 7 Tage) und im 1. Zyklus (28 Tage) bewertet
ersten 5 Wochen der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter - Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
PK-Parameter - Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
PK-Parameter - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
PK-Parameter - T1/2 (scheinbare orale Clearance, Volumenverteilung)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
PK-Parameter - AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
Tag 1 bis 3 der PK-Einlaufzeit; Vordosis (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden
Talspiegel von PAN in Kombination mit 5-Aza
Zeitfenster: Tag 4, 5, 8 des 1. Zyklus; Vordosis (0 Stunde)
Tag 4, 5, 8 des 1. Zyklus; Vordosis (0 Stunde)
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Die Sicherheit wird anhand von Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03 gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet
Laboranomalien
Zeitfenster: Dauer der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Dauer der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589H1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome (MDS)

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