Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ib-vaiheen tutkimus panobinostaatista (LBH589) yhdistelmänä 5-atsasitidiinin kanssa myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) potilaiden hoidossa

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus oraalisesta panobinostaatista (LBH589), jota annettiin 5-atsasitidiinin (Vidaza®) kanssa aikuisille japanilaisille potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) Myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa oraalisen panobinostaatin (PAN) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä kiinteän annoksen 5-atsasitidiinia (5-Aza) kanssa aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML). tai akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanilaiset potilaat, jotka ovat ehdokkaita 5-Aza-hoitoon ja joilla on jokin seuraavista:

    • keskitason 2 tai korkean riskin MDS IPSS:n (International Prognostic Scoring System) mukaan. TAI
    • AML, jossa on monilinjainen dysplasia ja enintään 30 % blasteja (entinen RAEB-T FAB:n mukaan) TAI CMML
  2. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2
  3. Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot, ellei MDS:n tai leukemian kohoamista harkita: AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) ≤ 2 x ULN; elektrolyyttipaneeli ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolle suunnitellaan tai jolle on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
  2. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML
  3. Potilas saa samanaikaisesti syöpähoitoa
  4. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa deasetylaasiestäjillä (DACi)
  5. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa 5-atsa- tai 6-atsa-2'-deoksisytidiinillä (desitabiini)

7. Potilaalla on epäilty yliherkkyyttä 5-atsalle tai mannitolille. 8. Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta 9. Potilas, joka ottaa lääkkeitä, joilla on suhteellinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsade de pontes, jos tällaista hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimushoidon aloittamista 10. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita merkittävästä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta 11. Potilaalla on muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panobinostaatti ja atsasitidiini
yhdistelmähoito
Lääke: Panobinostaatti
Muut nimet:
  • LBH589

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoitojakson ensimmäiset 5 viikkoa
DLT arvioidaan PK:n sisäänajon aikana (enintään 7 päivää) ja 1. syklin (28 päivää) aikana.
hoitojakson ensimmäiset 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri - Cmax
Aikaikkuna: PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-parametri - Tmax
Aikaikkuna: PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-parametri - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Aikaikkuna: PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-parametri - T1/2 (näennäinen oraalinen puhdistuma, tilavuusjakauma)
Aikaikkuna: PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-parametri - AUC0-inf
Aikaikkuna: PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PK-ajojakson päivät 1-3; ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia
PAN:n pohjataso yhdessä 5-Azan kanssa
Aikaikkuna: 1. syklin päivät 4, 5, 8; ennen annostusta (0 tuntia)
1. syklin päivät 4, 5, 8; ennen annostusta (0 tuntia)
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: hoidon kesto, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
hoidon kesto, oletettu keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589H1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa