Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panobinosztát (LBH589) 5-azacitidinnel kombinált Ib fázisú vizsgálata mielodiszpláziás szindrómában (MDS), krónikus mielomonocitás leukémiában (CMML) vagy akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat az 5-azacitidinnel (Vidaza®) együtt adott orális panobinosztátról (LBH589) myelodysplasiás szindrómában (MDS), krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő felnőtt japán betegeknél Mieloid leukémia (AML)

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális panobinosztát (PAN) és fix dózisú 5-azacitidin (5-Aza) kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítése myelodysplasiás szindrómában (MDS), krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő felnőtt japán betegeknél. vagy akut myeloid leukémia (AML).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Japán betegek, akik 5-Aza-kezelésre jelentkeznek, és a következők valamelyikét mutatják:

    • közepes 2-es vagy magas kockázatú MDS az International Prognostic Scoring System (IPSS) szerint. VAGY
    • AML többvonalas diszpláziával és maximum 30%-os blastokkal (korábbi RAEB-T a FAB szerint) VAGY CMML
  2. A páciens ECOG teljesítménye ≤ 2
  3. A betegeknél a következő laboratóriumi értékeknek kell rendelkezniük, hacsak nem MDS vagy leukémia miatti emelkedésről van szó: AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN; szérum bilirubin (teljes és közvetlen) ≤ 2 x ULN; elektrolit panel klinikailag jelentős eltérések nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinél hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) terveznek, vagy akinek a kórtörténetében szerepel
  2. Kiújult/refrakter AML-ben szenvedő betegek
  3. A beteg egyidejűleg rákellenes kezelésben részesül
  4. A beteg korábban deacetiláz-gátlókkal (DACi) kapott
  5. A beteg korábban 5-aza- vagy 6-aza-2'-dezoxicitidinnel (decitabin) kapott

7. A beteg feltételezett túlérzékenységet mutatott az 5-Azával vagy Mannittal szemben 8. Károsodott szívműködésű betegek 9. A QT-intervallum megnyúlásának vagy a Torsade de pontes kialakulásának relatív kockázatával járó gyógyszert szedő beteg, ha az ilyen kezelést nem lehet megszakítani vagy másik gyógyszerre váltani a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 10. A releváns nyálkahártya- vagy belső vérzés klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek 11. A betegnek bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panobinosztát és azacitidin
kombinált kezelés
Drog: Panobinosztát
Más nevek:
  • LBH589

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: a kezelés első 5 hetében
A DLT-t a PK bejáratási időszakban (legfeljebb 7 nap) és az 1. ciklusban (28 nap) értékelik.
a kezelés első 5 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK paraméter - Cmax
Időkeret: A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
PK paraméter - Tmax
Időkeret: A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
PK paraméter - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Időkeret: A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
PK paraméter - T1/2 (látszólagos orális clearance, térfogateloszlás)
Időkeret: A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
PK paraméter - AUC0-inf
Időkeret: A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
A PK bejáratási időszak 1–3. napja; adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 és 48 óra
A PAN mélypontja az 5-Azával kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 4., 5., 8. napja; adagolás előtti (0 óra)
1. ciklus 4., 5., 8. napja; adagolás előtti (0 óra)
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
A biztonságot a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága alapján mérik a CTCAE v4.03 szerint.
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik
Laboratóriumi eltérések
Időkeret: a kezelés időtartama, várhatóan átlagosan 6 hónap
a kezelés időtartama, várhatóan átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLBH589H1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel