Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib панобиностата (LBH589) в комбинации с 5-азацитидином у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы перорального панобиностата (LBH589), вводимого с 5-азацитидином (Vidaza®) у взрослых японских пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) или острым Миелоидный лейкоз (ОМЛ)

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и переносимости перорального панобиностата (ПАН) в сочетании с фиксированной дозой 5-азацитидина (5-аза) у взрослых японских пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ). или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Японские пациенты, которые являются кандидатами на лечение 5-аза и имеют одно из следующих состояний:

    • промежуточный-2 или высокий риск МДС в соответствии с Международной системой прогностической оценки (IPSS). ИЛИ
    • ОМЛ с многолинейной дисплазией и максимум 30% бластов (бывший РАИБ-Т по данным FAB) ИЛИ ХММЛ
  2. Состояние пациента по шкале ECOG ≤ 2.
  3. Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели, если повышение не считается следствием МДС или лейкемии: АСТ/СГОТ и/или АЛТ/СГПТ ≤ 2,5 x ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН; билирубин сыворотки (общий и прямой) ≤ 2 x ULN; панель электролитов без клинически значимых отклонений

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые планируют трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или уже перенесли ее в анамнезе.
  2. Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ
  3. Пациент получает одновременную противораковую терапию
  4. Пациент ранее получал лечение ингибиторами деацетилазы (DACi)
  5. Пациент ранее получал лечение 5-аза- или 6-аза-2'-дезоксицитидином (децитабином).

7. У пациента подозревается повышенная чувствительность к 5-аза или маннитолу 8. Пациенты с нарушением функции сердца 9. Пациенты, принимающие лекарства с относительным риском удлинения интервала QT или индукции желудочковой тахикардии, если такое лечение нельзя прекратить или перевести на другое лекарство до начала исследуемого лечения 10. Пациенты с клиническими признаками соответствующего слизистого или внутреннего кровотечения 11. У пациента есть любые другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панобиностат и Азацитидин
комбинированный режим
Лекарство: Панобиностат
Другие имена:
  • LBH589

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: первые 5 недель периода лечения
DLT будет оцениваться во время вводного периода ФК (до 7 дней) и 1-го цикла (28 дней).
первые 5 недель периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК-параметр - Cмакс.
Временное ограничение: День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
Параметр PK - Tmax
Временное ограничение: День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
Параметр PK - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Временное ограничение: День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
Параметр PK - T1/2 (кажущийся оральный клиренс, объемное распределение)
Временное ограничение: День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
Параметр PK - AUC0-inf
Временное ограничение: День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
День 1-3 вводного периода ПК; до дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
Минимальный уровень ПАН в сочетании с 5-Аза
Временное ограничение: 4, 5, 8 день 1-го цикла; предварительная доза (0 час)
4, 5, 8 день 1-го цикла; предварительная доза (0 час)
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 6 месяцев.
Безопасность будет оцениваться по типу, частоте и тяжести нежелательных явлений в соответствии с CTCAE v4.03.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 6 месяцев.
Лабораторные отклонения
Временное ограничение: продолжительность лечения, ожидаемая в среднем 6 месяцев
продолжительность лечения, ожидаемая в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589H1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластические синдромы (МДС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться