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Um Estudo de Fase Ib de Panobinostat (LBH589) em Combinação com 5-Azacitidina para Síndromes Mielodisplásicas (SMD), Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase Ib, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Panobinostat oral (LBH589) administrado com 5-Azacitidina (Vidaza®) em pacientes japoneses adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) ou aguda Leucemia Mieloide (LMA)

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a tolerabilidade do panobinostat oral (PAN) em combinação com uma dose fixa de 5-Azacitidina (5-Aza) em pacientes japoneses adultos com Síndromes Mielodisplásicas (SMD), Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML) ou Leucemia Mielóide Aguda (AML).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes japoneses que são candidatos ao tratamento com 5-Aza e apresentam um dos seguintes:

    • MDS intermediário-2 ou de alto risco de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS). OU
    • LMA com displasia multilinhagem e máximo de 30% de blastos (ex-RAEB-T de acordo com FAB) OU LMMC
  2. O paciente tem um estado de desempenho ECOG de ≤ 2
  3. Os pacientes devem ter os seguintes valores laboratoriais, a menos que elevações sejam consideradas devido a SMD ou leucemia: AST/SGOT e/ou ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; bilirrubina sérica (total e direta) ≤ 2 x LSN; painel eletrolítico sem anormalidades clinicamente relevantes

Critério de exclusão:

  1. Paciente planejado ou com histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  2. Pacientes com LMA recidivante/refratária
  3. O paciente está recebendo terapia anti-câncer concomitante
  4. O paciente recebeu tratamento prévio com inibidores da desacetilase (DACi)
  5. O paciente recebeu tratamento anterior com 5-Aza ou 6-aza-2'-desoxicitidina (decitabina)

7. O paciente apresentou suspeita de hipersensibilidade ao 5-Aza ou Manitol 8. Pacientes com função cardíaca prejudicada 9. Paciente tomando medicamentos com risco relativo de prolongamento do intervalo QT ou indução de Torsade de pontes se tal tratamento não puder ser interrompido ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o tratamento do estudo 10. Pacientes com evidência clínica de mucosa relevante ou sangramento interno 11. O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou descontrolada concomitante

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panobinostat e Azacitidina
regime de combinação
Medicamento: Panobinostat
Outros nomes:
  • LBH589

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: primeiras 5 semanas de período de tratamento
O DLT será avaliado durante o período inicial de PK (até 7 dias) e 1º ciclo (28 dias)
primeiras 5 semanas de período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK - Cmax
Prazo: Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Parâmetro PK - Tmax
Prazo: Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Parâmetro PK - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Prazo: Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Parâmetro PK - T1/2 (depuração oral aparente, distribuição de volume)
Prazo: Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Parâmetro PK - AUC0-inf
Prazo: Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Dia 1 a 3 do período inicial de PK; pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Nível mínimo de PAN em combinação com 5-Aza
Prazo: Dia 4, 5, 8 do 1º ciclo; pré-dose (0 hora)
Dia 4, 5, 8 do 1º ciclo; pré-dose (0 hora)
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 6 meses
A segurança será medida em termos de tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos de acordo com CTCAE v4.03.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 6 meses
Anormalidades laboratoriais
Prazo: duração do tratamento, uma média esperada de 6 meses
duração do tratamento, uma média esperada de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589H1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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