Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib panobinostatu (LBH589) w skojarzeniu z 5-azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub ostrą białaczką szpikową (AML)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki doustnego panobinostatu (LBH589) podawanego z 5-azacytydyną (Vidaza®) dorosłym japońskim pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub ostrą Białaczka szpikowa (AML)

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego panobinostatu (PAN) w połączeniu ze stałą dawką 5-azacytydyny (5-Aza) u dorosłych japońskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub ostra białaczka szpikowa (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japońscy pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia 5-Aza i mają jeden z następujących objawów:

    • średnio-2 lub MDS wysokiego ryzyka zgodnie z International Prognostic Scoring System (IPSS). LUB
    • AML z dysplazją wieloliniową i maksymalnie 30% blastów (były RAEB-T według FAB) LUB CMML
  2. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG ≤ 2
  3. Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne, chyba że uważa się, że zwiększenie ich wartości jest spowodowane MDS lub białaczką: AST/SGOT i (lub) ALT/SGPT ≤ 2,5 x GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia) ≤ 2 x GGN; panel elektrolitów bez istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, u którego planuje się lub miał w przeszłości przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
  2. Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie AML
  3. Pacjent otrzymuje równoczesną terapię przeciwnowotworową
  4. Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami deacetylazy (DACi)
  5. Pacjent był wcześniej leczony 5-Aza lub 6-aza-2'-deoksycytydyną (decytabiną)

7. Pacjent z podejrzeniem nadwrażliwości na 5-Aza lub mannitol 8. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca 9. Pacjent przyjmujący leki o względnym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsade de pontes, jeśli nie można przerwać takiego leczenia lub zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania 10. Pacjenci z klinicznymi dowodami istotnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego 11. Pacjent ma inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panobinostat i azacytydyna
schemat łączony
Lek: Panobinostat
Inne nazwy:
  • LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszych 5 tygodni leczenia
DLT zostanie oceniony w okresie docierania PK (do 7 dni) i 1. cyklu (28 dni)
pierwszych 5 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Parametr PK - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Parametr PK - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Parametr PK - T1/2 (pozorny klirens doustny, rozkład objętości)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Parametr PK - AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Dzień 1 do 3 okresu docierania PK; przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin
Minimalny poziom PAN w połączeniu z 5-Aza
Ramy czasowe: Dzień 4, 5, 8 pierwszego cyklu; przed dawkowaniem (0 godz.)
Dzień 4, 5, 8 pierwszego cyklu; przed dawkowaniem (0 godz.)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.03.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 6 miesięcy
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy
czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589H1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj