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Une étude de phase Ib portant sur le panobinostat (LBH589) en association avec la 5-azacitidine pour les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib, ouverte, multicentrique, à dose croissante du panobinostat oral (LBH589) administré avec de la 5-azacitidine (Vidaza®) chez des patients adultes japonais atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) ou aiguë Leucémie myéloïde (LMA)

Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et la tolérabilité du panobinostat oral (PAN) en association avec une dose fixe de 5-azacitidine (5-aza) chez des patients japonais adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) ou leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients japonais candidats au traitement par 5-Aza et présentant l'un des éléments suivants :

    • MDS à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS). OU
    • LAM avec dysplasie multilignée et maximum 30 % de blastes (ancien AREB-T selon FAB) OU LMMC
  2. Le patient a un statut de performance ECOG ≤ 2
  3. Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes, à moins que des élévations ne soient prises en compte en raison d'un SMD ou d'une leucémie : AST/SGOT et/ou ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ; bilirubine sérique (totale et directe) ≤ 2 x LSN ; bilan électrolytique sans anomalies cliniquement pertinentes

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui est prévu ou a des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  2. Patients atteints de LAM récidivante/réfractaire
  3. Le patient reçoit un traitement anticancéreux concomitant
  4. Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de la désacétylase (DACi)
  5. Le patient a déjà reçu un traitement par 5-aza ou 6-aza-2'-désoxycytidine (décitabine)

7. Le patient a montré une hypersensibilité suspectée au 5-aza ou au mannitol 8. Patients présentant une fonction cardiaque altérée 9. Patient prenant des médicaments avec un risque relatif d'allongement de l'intervalle QT ou d'induction de torsades de ponts si un tel traitement ne peut pas être interrompu ou remplacé par un autre médicament avant le début du traitement à l'étude 10. Patients présentant des signes cliniques d'hémorragie muqueuse ou interne pertinente 11. Le patient a d'autres conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panobinostat et Azacitidine
régime combiné
Médicament: Panobinostat
Autres noms:
  • LBH589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 5 premières semaines de la période de traitement
Le DLT sera évalué pendant la période de rodage PK (jusqu'à 7 jours) et le 1er cycle (28 jours)
5 premières semaines de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK - Cmax
Délai: Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Paramètre PK - Tmax
Délai: Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Paramètre PK - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Délai: Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Paramètre PK - T1/2 (clairance orale apparente, distribution de volume)
Délai: Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Paramètre PK - AUC0-inf
Délai: Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Jour 1 à 3 de la période de rodage PK ; pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures
Niveau creux de PAN en combinaison avec 5-Aza
Délai: Jour 4, 5, 8 du 1er cycle ; pré-dose (0 heure)
Jour 4, 5, 8 du 1er cycle ; pré-dose (0 heure)
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
La sécurité sera mesurée en termes de type, de fréquence et de gravité des événements indésirables selon CTCAE v4.03.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
Anomalies de laboratoire
Délai: durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLBH589H1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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