Un estudio de fase Ib de panobinostat (LBH589) en combinación con 5-azacitidina para pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mieloide aguda (AML)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de Fase Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de panobinostat oral (LBH589) administrado con 5-azacitidina (Vidaza®) en pacientes japoneses adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o Leucemia mieloide (LMA)
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y tolerabilidad de panobinostat oral (PAN) en combinación con una dosis fija de 5-azacitidina (5-Aza) en pacientes japoneses adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mieloide aguda (AML).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes japoneses que son candidatos para el tratamiento con 5-Aza y presentan uno de los siguientes:
- SMD de riesgo intermedio-2 o alto según el International Prognostic Scoring System (IPSS). O
- AML con displasia multilinaje y un máximo de 30 % de blastos (anterior RAEB-T según FAB) O CMML
- El paciente tiene un estado funcional ECOG de ≤ 2
- Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio a menos que se consideren elevaciones debido a SMD o leucemia: AST/SGOT y/o ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; bilirrubina sérica (total y directa) ≤ 2 x LSN; panel de electrolitos sin anomalías clínicamente relevantes
Criterio de exclusión:
- Paciente que está planificado o tiene antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
- Pacientes con LMA recidivante/refractaria
- El paciente está recibiendo terapia contra el cáncer concurrente
- El paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de la desacetilasa (DACi)
- El paciente ha recibido tratamiento previo con 5-Aza o 6-aza-2'-desoxicitidina (decitabina)
7. El paciente ha mostrado sospecha de hipersensibilidad a 5-Aza o manitol 8. Pacientes con insuficiencia cardíaca 9. Paciente que toma medicamentos con riesgo relativo de prolongar el intervalo QT o inducir Torsade de pontes si dicho tratamiento no se puede suspender o cambiar a un medicamento diferente antes de iniciar el tratamiento del estudio 10. Pacientes con evidencia clínica de hemorragia mucosa o interna relevante 11. El paciente tiene cualquier otra condición médica severa y/o no controlada concurrente
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panobinostat y azacitidina
régimen combinado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: primeras 5 semanas del período de tratamiento
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DLT se evaluará durante el período de ejecución de PK (hasta 7 días) y el primer ciclo (28 días)
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primeras 5 semanas del período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK - Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Parámetro PK - Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Parámetro PK - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Parámetro PK - T1/2 (aclaramiento oral aparente, distribución de volumen)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Parámetro PK - AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Día 1 a 3 del período de rodaje de PK; predosis (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas
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Nivel mínimo de PAN en combinación con 5-Aza
Periodo de tiempo: Día 4, 5, 8 del 1er ciclo; pre-dosis (0 hora)
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Día 4, 5, 8 del 1er ciclo; pre-dosis (0 hora)
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses.
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La seguridad se medirá en términos de tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos de acuerdo con CTCAE v4.03.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses
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duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589H1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .