Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib-studie av Panobinostat (LBH589) i kombination med 5-azacitidin för patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akut myeloid leukemi (AML).

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas Ib, öppen, multicenter, dosökningsstudie av oral panobinostat (LBH589) administrerad med 5-azacitidin (Vidaza®) hos vuxna japanska patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akut Myeloid leukemi (AML)

Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten av oral panobinostat (PAN) i kombination med en fast dos av 5-Azacitidin (5-Aza) hos vuxna japanska patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller Akut Myeloid Leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Japanska patienter som är kandidater för behandling med 5-Aza och som har något av följande:

    • mellan-2 eller högrisk MDS enligt International Prognostic Scoring System (IPSS). ELLER
    • AML med multilineage dysplasi och maximalt 30 % blaster (tidigare RAEB-T enligt FAB) ELLER CMML
  2. Patienten har en ECOG-prestandastatus på ≤ 2
  3. Patienter måste ha följande laboratorievärden såvida inte förhöjningar övervägs på grund av MDS eller leukemi: AST/SGOT och/eller ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; serumbilirubin (totalt och direkt) ≤ 2 x ULN; elektrolytpanel utan kliniskt relevanta avvikelser

Exklusions kriterier:

  1. Patient som är planerad för eller har tidigare haft hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  2. Patienter med återfall/refraktär AML
  3. Patienten får samtidigt anticancerterapi
  4. Patienten har tidigare fått behandling med deacetylashämmare (DACi)
  5. Patienten har tidigare fått behandling med 5-Aza eller 6-aza-2'-deoxycytidin (decitabin)

7. Patient har visat misstänkt överkänslighet mot 5-Aza eller Mannitol 8. Patienter med nedsatt hjärtfunktion 9. Patient som tar mediciner med relativ risk att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsade de pontes om sådan behandling inte kan avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studiebehandling påbörjas 10. Patienter med kliniska tecken på relevant slemhinneblödning eller inre blödning 11. Patienten har andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panobinostat och Azacitidin
kombinationsbehandling
Läkemedel: Panobinostat
Andra namn:
  • LBH589

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: första 5 veckorna av behandlingsperioden
DLT kommer att utvärderas under PK inkörningsperioden (upp till 7 dagar) och första cykeln (28 dagar)
första 5 veckorna av behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter - Cmax
Tidsram: Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
PK-parameter - Tmax
Tidsram: Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
PK-parameter - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Tidsram: Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
PK-parameter - T1/2 (skenbart oralt clearance, volymfördelning)
Tidsram: Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
PK-parameter - AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
Dag 1 till 3 av PK-inkörningsperioden; fördos (0 timmar), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 och 48 timmar
Lägsta nivå av PAN i kombination med 5-Aza
Tidsram: Dag 4, 5, 8 av den första cykeln; fördos (0 timmar)
Dag 4, 5, 8 av den första cykeln; fördos (0 timmar)
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Säkerheten kommer att mätas i termer av typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTCAE v4.03.
Deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Laboratorieavvikelser
Tidsram: behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBH589H1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera