Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib-onderzoek van panobinostat (LBH589) in combinatie met 5-Azacitidine voor patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) of acute myeloïde leukemie (AML)

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van oraal panobinostat (LBH589) toegediend met 5-Azacitidine (Vidaza®) bij volwassen Japanse patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML) of acuut Myeloïde Leukemie (AML)

Het doel van deze studie is het bevestigen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal panobinostat (PAN) in combinatie met een vaste dosis 5-Azacitidine (5-Aza) bij volwassen Japanse patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML). of acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japanse patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met 5-Aza en zich presenteren met een van de volgende symptomen:

    • intermediate-2 of high-risk MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS). OF
    • AML met multilineaire dysplasie en maximaal 30% blasten (voormalig RAEB-T volgens FAB) OF CMML
  2. Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
  3. Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben, tenzij verhogingen worden overwogen als gevolg van MDS of leukemie: ASAT/SGOT en/of ALAT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; serumbilirubine (totaal en direct) ≤ 2 x ULN; elektrolytenpaneel zonder klinisch relevante afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die is gepland voor of een voorgeschiedenis heeft van hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
  2. Patiënten met recidiverende/refractaire AML
  3. Patiënt krijgt gelijktijdig antikankertherapie
  4. Patiënt is eerder behandeld met deacetylaseremmers (DACi)
  5. Patiënt is eerder behandeld met 5-Aza of 6-aza-2'-deoxycytidine (decitabine)

7. Patiënt heeft een vermoedelijke overgevoeligheid voor 5-Aza of mannitol getoond 8. Patiënten met een verminderde hartfunctie 9. Patiënt die medicijnen gebruikt met een relatief risico op verlenging van het QT-interval of het induceren van torsade de pontes als een dergelijke behandeling niet kan worden stopgezet of op een ander medicijn kan worden overgeschakeld voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling 10. Patiënten met klinisch bewijs van relevante slijmvlies- of inwendige bloedingen 11. De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panobinostat en Azacitidine
combinatie regime
Geneesmiddel: Panobinostaat
Andere namen:
  • LBH589

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: eerste 5 weken van de behandelingsperiode
DLT wordt beoordeeld tijdens de PK-inloopperiode (tot 7 dagen) en de 1e cyclus (28 dagen)
eerste 5 weken van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
PK-parameter - Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
PK-parameter - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
PK-parameter - T1/2 (schijnbare orale klaring, volumeverdeling)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
PK-parameter - AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
Dag 1 tot 3 van PK inloopperiode; pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur
Dalniveau van PAN in combinatie met 5-Aza
Tijdsspanne: Dag 4, 5, 8 van de 1e cyclus; pre-dosis (0 uur)
Dag 4, 5, 8 van de 1e cyclus; pre-dosis (0 uur)
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
De veiligheid wordt gemeten in termen van type, frequentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE v4.03.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 6 maanden
duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589H1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen (MDS)

Klinische onderzoeken op Panobinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren