Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib-studie av Panobinostat (LBH589) i kombinasjon med 5-azacitidin for myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akutt myeloid leukemi (AML) pasienter

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av oral panobinostat (LBH589) administrert med 5-azacitidin (Vidaza®) hos voksne japanske pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akutt Myeloid leukemi (AML)

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og toleransen til oral panobinostat (PAN) i kombinasjon med en fast dose av 5-Azacitidin (5-Aza) hos voksne japanske pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller Akutt Myeloid Leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japanske pasienter som er kandidater for behandling med 5-Aza og har ett av følgende:

    • middels-2 eller høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS). ELLER
    • AML med multilineage dysplasi og maksimalt 30 % blaster (tidligere RAEB-T i henhold til FAB) ELLER CMML
  2. Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  3. Pasienter må ha følgende laboratorieverdier med mindre forhøyelser vurderes på grunn av MDS eller leukemi: AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; serumbilirubin (totalt og direkte) ≤ 2 x ULN; elektrolyttpanel uten klinisk relevante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som er planlagt for eller har tidligere hatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  2. Pasienter med residiverende/refraktær AML
  3. Pasienten får samtidig anti-kreftbehandling
  4. Pasienten har tidligere fått behandling med deacetylasehemmere (DACi)
  5. Pasienten har tidligere fått behandling med 5-aza eller 6-aza-2'-deoksycytidin (decitabin)

7. Pasienten har vist mistanke om overfølsomhet overfor 5-Aza eller Mannitol 8. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon 9. Pasienter som tar medisiner med relativ risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsade de pontes hvis slik behandling ikke kan avbrytes eller byttes til en annen medisinering før oppstart av studiebehandling 10. Pasienter med klinisk bevis på relevant slimhinneblødning eller indre blødning 11. Pasienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panobinostat og Azacitidin
kombinasjonsregime
Legemiddel: Panobinostat
Andre navn:
  • LBH589

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: første 5 uker av behandlingsperioden
DLT vil bli vurdert under PK-innkjøringsperioden (opptil 7 dager) og 1. syklus (28 dager)
første 5 uker av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter - Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK-parameter - Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK-parameter - AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Tidsramme: Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK-parameter - T1/2 (tilsynelatende oral clearance, volumfordeling)
Tidsramme: Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
PK-parameter - AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Dag 1 til 3 av innkjøringsperioden for PK; førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Lavnivå av PAN i kombinasjon med 5-Aza
Tidsramme: Dag 4, 5, 8 av 1. syklus; førdose (0 timer)
Dag 4, 5, 8 av 1. syklus; førdose (0 timer)
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Sikkerhet vil bli målt i form av type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.03.
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Laboratorieavvik
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589H1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere