Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib panobinostatu (LBH589) v kombinaci s 5-azacitidinem u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) nebo akutní myeloidní leukémií (AML)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky perorálního panobinostatu (LBH589) podávaného s 5-azacitidinem (Vidaza®) u dospělých japonských pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) nebo akutní Myeloidní leukémie (AML)

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost perorálního panobinostatu (PAN) v kombinaci s fixní dávkou 5-azacitidinu (5-Aza) u dospělých japonských pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonští pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu 5-Aza a mají jeden z následujících stavů:

    • střední-2 nebo vysoce rizikové MDS podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS). NEBO
    • AML s multilineární dysplazií a maximálně 30 % blastů (bývalý RAEB-T podle FAB) NEBO CMML
  2. Pacient má výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  3. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty, pokud se neuvažuje o zvýšení v důsledku MDS nebo leukémie: AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; sérový bilirubin (celkový a přímý) ≤ 2 x ULN; panel elektrolytů bez klinicky relevantních abnormalit

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého je plánována nebo má v anamnéze transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  2. Pacienti s relabující/refrakterní AML
  3. Pacient dostává souběžnou protinádorovou léčbu
  4. Pacient byl dříve léčen inhibitory deacetylázy (DACi)
  5. Pacient byl dříve léčen 5-Aza nebo 6-aza-2'-deoxycytidinem (decitabinem)

7. Pacient má podezření na přecitlivělost na 5-Aza nebo mannitol 8. Pacienti s poruchou srdeční funkce 9. Pacient užívající léky s relativním rizikem prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsade de pontes, pokud takovou léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před zahájením studijní léčby 10. Pacienti s klinickými známkami relevantního slizničního nebo vnitřního krvácení 11. Pacient má jakékoli další souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panobinostat a azacitidin
kombinovaný režim
Lék: Panobinostat
Ostatní jména:
  • LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: prvních 5 týdnů léčebného období
DLT bude posuzována během období záběhu PK (až 7 dní) a 1. cyklu (28 dní)
prvních 5 týdnů léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK - Cmax
Časové okno: 1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
Parametr PK - Tmax
Časové okno: 1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
Parametr PK – AUC (AUC0-48, AUC0-tlast)
Časové okno: 1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
PK parametr - T1/2 (zdánlivá perorální clearance, distribuce objemu)
Časové okno: 1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
Parametr PK - AUC0-inf
Časové okno: 1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
1. až 3. den období záběhu PK; před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin
Údolní úroveň PAN v kombinaci s 5-Aza
Časové okno: 4., 5., 8. den 1. cyklu; před dávkou (0 hodin)
4., 5., 8. den 1. cyklu; před dávkou (0 hodin)
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Bezpečnost bude měřena z hlediska typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků podle CTCAE v4.03.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
Laboratorní abnormality
Časové okno: trvání léčby, předpokládaný průměr 6 měsíců
trvání léčby, předpokládaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589H1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit