Uno studio di fase Ib su Panobinostat (LBH589) in combinazione con 5-azacitidina per pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta (AML)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti giapponesi che sono candidati al trattamento con 5-Aza e presentano uno dei seguenti:

   • MDS a rischio intermedio-2 o alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS). O
   • LMA con displasia multilineare e massimo del 30% di blasti (ex RAEB-T secondo FAB) O CMML
2. Il paziente ha un performance status ECOG di ≤ 2
3. I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio a meno che gli aumenti non siano considerati dovuti a MDS o leucemia: AST/SGOT e/o ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; bilirubina sierica (totale e diretta) ≤ 2 x ULN; pannello elettrolitico senza anomalie clinicamente rilevanti

Criteri di esclusione:

1. Paziente che è pianificato o ha una storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
2. Pazienti con LMA recidivata/refrattaria
3. Il paziente sta ricevendo una terapia antitumorale concomitante
4. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori della deacetilasi (DACi)
5. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con 5-Aza o 6-aza-2'-deossicitidina (decitabina)

7. Il paziente ha mostrato una sospetta ipersensibilità al 5-Aza o al mannitolo 8. Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa 9. Pazienti che assumono farmaci con rischio relativo di prolungare l'intervallo QT o di indurre Torsione di ponte se tale trattamento non può essere interrotto o passare a un altro farmaco prima dell'inizio del trattamento in studio 10. Pazienti con evidenza clinica di sanguinamento interno o della mucosa rilevante 11. - Il paziente presenta altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo