- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01614236
수술 후 통증 조절을 위한 Pre-Versus Post-Incisional Pregabalin
연구 개요
상세 설명
Pregablain 관심은 수술 후 통증을 포함한 다양한 통증 환경에서 GABA의 구조적 유사체 및 가바펜틴 유도체인 프레가발린(PGL)(S+ 3-이소부틸 GABA)의 진통제, 진정제, 항불안제 및 오피오이드 보존 효과에 집중되었습니다. 유사한 작용기전으로 gabapentin보다 우수한 판나동력학 프로파일을 가지고 있는 것으로 생각된다[15]. 프레가발린은 대상포진 후 신경통, 고통스러운 당뇨병성 신경병증, 중추 신경병증 통증 및 섬유근육통과 같은 신경병성 통증 상태에서 다양한 역할을 합니다. 일부 연구에서는 급성 수술 후 통증에 유의미한 진통 효과가 입증되지 않았습니다. 다른 사람들은 PGL이 효과적인 진정제 및 오피오이드 절약 효과를 가지고 있다고 제안하는데, 둘 다 급성 통증 조절에 유용한 특성입니다. 복부 및 골반 수술 후 오피오이드 절약 효과 및 통증 점수 개선이 나타났습니다. 오피오이드 요구량 감소, 오피오이드 내성의 예방 및 감소, 오피오이드 진통의 질 향상, 호흡 억제 감소, 불안 완화 및 위 절약과 같은 많은 잠재적 작용으로 인해 환자의 통증 조절을 위해 고려할 매력적인 약물이 됩니다. 수술 후 기간.
인구 특성 정형외과 종양학 환자는 일반적으로 병리의 존재를 가장 먼저 알리는 뼈 종양 생성 통증으로 인해 수술 전에 오히려 항통각수용에 대한 요구가 시작되는 개인의 특정 그룹입니다. 또한 골격에 대한 개입으로 인해 발생하는 통증 강도는 연조직 손상으로 인한 통증 강도보다 더 강합니다. 결과적으로, 이러한 환자들은 일반 수술 후보다 수술 후 더 많은 진통제를 더 오랜 기간 동안 필요로 할 것입니다. 우리는 이전에 이미 자극된 eNS, 즉 중추 감작의 존재에 중첩되는 급성 통증이 이러한 환자에서와 같이 완전한 항통각수용을 얻기 어려운 상황을 만들 수 있고 따라서 항통각수용 프로토콜의 효능이 가장 잘 테스트되었으며, 급성에서 만성 통증으로의 가능한 변형으로 구성되었습니다.
Pre-emption은 수술 전후 통증을 줄이는 유익한 도구로 지적되었습니다. 이를 위해 다양한 기술이 사용되었습니다. 다른 약물도 사용되었습니다. 선제적 PGL의 유익한 효과는 요추 추간판 절제술을 받은 환자에서 수술 직후와 수술 후 1개월 및 3개월 후에 기록되었습니다.
가설 선제적 대 수술 후 PGL 단독 투여의 비교를 고려한 연구는 없습니다. 우리는 PGL의 선제적 투여가 통증 감각을 감소시킬 것이며 따라서 정형외과-종양 환자에서 아편유사제 투여의 필요성이 수술 후 투여하는 것보다 더 효율적이라고 믿습니다.
목적 정형외과 종양학 환자의 만족도뿐만 아니라 수술 직후 및 후기(1개월 및 3개월) 수술 후 진통 요건 및 통증 점수에 대해 절개 전 또는 절개 후 투여된 PGL의 유익한 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체적 상태 I-III 환자 전신 또는 경막외 마취 하에 연조직암 수술 II형 및 III형을 포함하거나 포함하지 않고 뼈를 수술할 예정인 환자
제외 기준:
- 오피오이드, 부피바카인, 미다졸람, PGL 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기
- 만성 통증 또는 정신 질환의 병력
- 모든 종류의 중추 작용 약물 사용.
- 군인과 임산부도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
환자는 유사하게 무작위 배정되지만 경막외 진통제 하에 수술을 받게 됩니다.
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환자는 유사하게 무작위 배정되지만 경막외 진통제 하에 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 리리카
환자는 수술 전날 저녁 20:00 및 수술 1.5시간 전에 150mg의 PGL 또는 위약을 투여받고 GA 하에 수술을 받게 됩니다.
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한 세트의 환자(40명/sct)는 수술 전날 저녁 20:00 및 수술 1.5시간 전에 150mg의 PGL 또는 위약을 투여받고 GA하에 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
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