Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- versus post-incisional pregabalin for postoperativ smertekontroll

6. juni 2012 oppdatert av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Riktig smertelindring er en stor bekymring for pasienter over hele verden. Preoperativt er et av de vanligste spørsmålene som stilles av pasienter knyttet til mengden smerte de vil oppleve etter operasjonen, hvor lenge den vil vare og hvor god den vil bli kontrollert. Smerte angår også det kirurgiske teamet, på grunn av dets korrelasjon med kliniske utfall og pasienters tilfredshet. Studier har vist at negative kliniske utfall med hensyn til smertekontroll inkluderer reduksjon i vitalkapasitet og alveolær ventilasjon, lungebetennelse, takykardi, hypertensjon, myokardiskemi, overgang til kronisk smerte, dårlig sårtilheling og psykologiske følgetilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pregablain Interesse har vært fokusert på de smertestillende, beroligende, anxiolytiske og opioidsparende effektene av pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturell analog av GABA og et derivat av gabapentin i ulike smerteinnstillinger, inkludert postoperativ smerte. Av en lignende virkningsmekanisme antas det å ha en overlegen pannakokinetisk profil enn gabapentin [15]. Pregabalin har en variabel rolle i nevropatiske smertetilstander, som postherpetisk nevralgi, smertefull diabetisk nevropati, sentral nevropatisk smerte og fibromyalgi. Noen studier hadde ikke vist en signifikant smertestillende effekt ved akutt, postoperativ smerte; andre foreslår at PGL skal ha effektive beroligende og opioidsparende effekter, begge nyttige egenskaper for kontroll av akutt smerte. Opioidsparende effekter og forbedret smerteskår er sett etter abdominal- og bekkenkirurgi. Dens mange potensielle handlinger som å redusere opioidbehov, forebygging og reduksjon av opioidtoleranse, forbedring av kvaliteten på opioidanalgesi, redusert respirasjonsdepresjon, lindring av angst og magesparing, gjør det til et attraktivt medikament å vurdere for kontroll av smerte i postoperativ periode.

Populasjonskarakteristika De ortopediske onkologiske pasientene er en spesifikk gruppe individer hvis behov for antinocisepsjon starter før operasjonen på grunn av den svulstgenererte smerten som vanligvis signaliserer den første eksistensen av patologi. Smerteintensiteten som genereres av en intervensjon på skjelettet er også mer intens enn den som induseres av skade på bløtvev. Deretter vil disse pasientene trenge postoperativt mer smertestillende midler enn etter generell kirurgi og over lengre tid. Vi har tidligere vist at akutt smerte som er lagt på et allerede opphisset eNS, dvs. tilstedeværelsen av sentral sensibilisering, ville skape en situasjon der fullstendig antinocisepsjon er vanskelig å oppnå, som hos disse pasientene, og derfor er effekten av den antinociseptive protokollen. best testet, omfattet mulig transformasjon av akutt til kronisk smerte.

Forkjøpsrett er pekt på som et gunstig verktøy for å redusere perioperativ smerte. Forskjellige teknikker har blitt brukt for dette formålet; forskjellige medikamenter ble også brukt. De gunstige effektene av forebyggende PGL ble dokumentert hos pasienter som hadde gjennomgått lumbal diskektomi, både umiddelbart og 1 og 3 måneder etter operasjonen.

Hypotese Ingen studier vurderte sammenligningen av preemptiv vs. postoperativ PGL-administrering. Vi tror at administrering av PGL forebyggende vil redusere smertefølelsen og derfor behovet for opioideradministrasjon hos ortopedisk-onkologiske pasienter mer effektivt enn om administrert med start postoperativt.

Mål Å vurdere de gunstige effektene av PGL administrert enten pre-incisional eller post-incisionally på umiddelbar og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgeSia-krav og smertescore, samt tilfredshetsgrad hos ortopediske onkologiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-III pasienter som skal gjennomgå bein med eller uten bløtvevskreftkirurgi type II og III under generell eller epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot opioider, bupivakain, midazolam, PGL eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
  • Historie med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser
  • Bruk av sentralt virkende stoffer av noe slag.
  • Soldater og gravide vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter vil bli randomisert på samme måte, men vil gjennomgå kirurgi under epidural analgesi
Pasienter vil bli randomisert på samme måte, men vil gjennomgå kirurgi under epidural analgesi
Aktiv komparator: Lyrica
Pasientene vil få 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 kvelden før operasjonen og 1,5 time før operasjonen og vil gjennomgå operasjon under GA
Pasienter i ett sett (40 pasienter/sct) vil få 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 kvelden før operasjonen og 1,5 time før operasjonen og vil gjennomgå operasjon under GA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere