- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01614236
Pre- versus post-incisional pregabalin for postoperativ smertekontroll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pregablain Interesse har vært fokusert på de smertestillende, beroligende, anxiolytiske og opioidsparende effektene av pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturell analog av GABA og et derivat av gabapentin i ulike smerteinnstillinger, inkludert postoperativ smerte. Av en lignende virkningsmekanisme antas det å ha en overlegen pannakokinetisk profil enn gabapentin [15]. Pregabalin har en variabel rolle i nevropatiske smertetilstander, som postherpetisk nevralgi, smertefull diabetisk nevropati, sentral nevropatisk smerte og fibromyalgi. Noen studier hadde ikke vist en signifikant smertestillende effekt ved akutt, postoperativ smerte; andre foreslår at PGL skal ha effektive beroligende og opioidsparende effekter, begge nyttige egenskaper for kontroll av akutt smerte. Opioidsparende effekter og forbedret smerteskår er sett etter abdominal- og bekkenkirurgi. Dens mange potensielle handlinger som å redusere opioidbehov, forebygging og reduksjon av opioidtoleranse, forbedring av kvaliteten på opioidanalgesi, redusert respirasjonsdepresjon, lindring av angst og magesparing, gjør det til et attraktivt medikament å vurdere for kontroll av smerte i postoperativ periode.
Populasjonskarakteristika De ortopediske onkologiske pasientene er en spesifikk gruppe individer hvis behov for antinocisepsjon starter før operasjonen på grunn av den svulstgenererte smerten som vanligvis signaliserer den første eksistensen av patologi. Smerteintensiteten som genereres av en intervensjon på skjelettet er også mer intens enn den som induseres av skade på bløtvev. Deretter vil disse pasientene trenge postoperativt mer smertestillende midler enn etter generell kirurgi og over lengre tid. Vi har tidligere vist at akutt smerte som er lagt på et allerede opphisset eNS, dvs. tilstedeværelsen av sentral sensibilisering, ville skape en situasjon der fullstendig antinocisepsjon er vanskelig å oppnå, som hos disse pasientene, og derfor er effekten av den antinociseptive protokollen. best testet, omfattet mulig transformasjon av akutt til kronisk smerte.
Forkjøpsrett er pekt på som et gunstig verktøy for å redusere perioperativ smerte. Forskjellige teknikker har blitt brukt for dette formålet; forskjellige medikamenter ble også brukt. De gunstige effektene av forebyggende PGL ble dokumentert hos pasienter som hadde gjennomgått lumbal diskektomi, både umiddelbart og 1 og 3 måneder etter operasjonen.
Hypotese Ingen studier vurderte sammenligningen av preemptiv vs. postoperativ PGL-administrering. Vi tror at administrering av PGL forebyggende vil redusere smertefølelsen og derfor behovet for opioideradministrasjon hos ortopedisk-onkologiske pasienter mer effektivt enn om administrert med start postoperativt.
Mål Å vurdere de gunstige effektene av PGL administrert enten pre-incisional eller post-incisionally på umiddelbar og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgeSia-krav og smertescore, samt tilfredshetsgrad hos ortopediske onkologiske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III pasienter som skal gjennomgå bein med eller uten bløtvevskreftkirurgi type II og III under generell eller epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot opioider, bupivakain, midazolam, PGL eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
- Historie med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser
- Bruk av sentralt virkende stoffer av noe slag.
- Soldater og gravide vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter vil bli randomisert på samme måte, men vil gjennomgå kirurgi under epidural analgesi
|
Pasienter vil bli randomisert på samme måte, men vil gjennomgå kirurgi under epidural analgesi
|
|
Aktiv komparator: Lyrica
Pasientene vil få 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 kvelden før operasjonen og 1,5 time før operasjonen og vil gjennomgå operasjon under GA
|
Pasienter i ett sett (40 pasienter/sct) vil få 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 kvelden før operasjonen og 1,5 time før operasjonen og vil gjennomgå operasjon under GA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .