Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-versus post-incisionele pregabaline voor postoperatieve pijnbestrijding

6 juni 2012 bijgewerkt door: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Goede pijnstilling is een grote zorg van patiënten over de hele wereld. Preoperatief heeft een van de meest gestelde vragen van patiënten betrekking op de hoeveelheid pijn die ze na de operatie zullen ervaren, hoe lang deze zal duren en hoe goed deze onder controle kan worden gehouden. Pijn is ook een probleem voor het chirurgisch team, vanwege de correlatie met de klinische uitkomsten en de tevredenheid van de patiënt . Studies hebben aangetoond dat een negatief klinisch resultaat met betrekking tot pijnbeheersing een afname van de vitale capaciteit en alveolaire ventilatie, longontsteking, tachycardie, hypertensie, myocardischemie, overgang naar chronische pijn, slechte wondgenezing en psychologische gevolgen omvat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pregablain De belangstelling is gericht geweest op de analgetische, kalmerende, anxiolytische en opioïde-sparende effecten van pregabaline (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), een structureel analoog van GABA en een derivaat van gabapentine bij verschillende pijnsituaties, waaronder postoperatieve pijn. Van een vergelijkbaar werkingsmechanisme wordt aangenomen dat het een superieur farmacokinetisch profiel bezit dan gabapentine [15]. Pregabaline speelt een variabele rol bij neuropathische pijnaandoeningen, zoals postherpetische neuralgie, pijnlijke diabetische neuropathie, centrale neuropathische pijn en fibromyalgie. Sommige onderzoeken hadden geen significant analgetisch effect aangetoond bij de acute, postoperatieve pijn; anderen stellen voor dat PGL effectieve sedatieve en opioïde-sparende effecten heeft, beide nuttige eigenschappen voor de beheersing van acute pijn. Opioïde-sparende effecten en verbeterde pijnscores zijn waargenomen na buik- en bekkenoperaties. De vele mogelijke acties, zoals het verminderen van de behoefte aan opioïden, het voorkomen en verminderen van opioïdentolerantie, het verbeteren van de kwaliteit van opioïden-analgesie, het verminderen van ademhalingsdepressie, het verlichten van angst en het ontzien van de maag, maken het tot een aantrekkelijk geneesmiddel om te overwegen voor het beheersen van pijn in de postoperatieve periode.

Populatiekarakteristieken De orthopedisch-oncologische patiënten vormen een specifieke groep individuen bij wie de vraag naar antinociceptie eerder begint vóór de operatie vanwege de door bottumor veroorzaakte pijn die meestal het eerste het bestaan ​​van pathologie signaleert. Ook is de pijnintensiteit die wordt gegenereerd door een ingreep op het skelet intenser dan die veroorzaakt door schade aan zacht weefsel. Vervolgens zouden deze patiënten postoperatief meer analgetica nodig hebben dan na algemene chirurgie en gedurende een langere periode. We hebben eerder aangetoond dat acute pijn bovenop een reeds opgewekte eNS, d.w.z. de aanwezigheid van centrale sensitisatie, een situatie zou creëren waarin volledige antinociceptie moeilijk te verkrijgen is, zoals bij deze patiënten, en daarom is de werkzaamheid van het antinociceptieve protocol best getest, omvatte de mogelijke transformatie van acute naar chronische pijn.

Pre-emption is genoemd als een gunstig hulpmiddel voor het verminderen van peri-operatieve pijn. Hiervoor zijn verschillende technieken toegepast; er werden ook verschillende drugs gebruikt. De gunstige effecten van preventieve PGL werden gedocumenteerd bij patiënten die een lumbale discectomie hadden ondergaan, zowel onmiddellijk als 1 en 3 maanden na de operatie.

Hypothese Er is geen onderzoek gedaan naar de vergelijking van preëmptieve versus postoperatieve PGL-toediening. Wij zijn van mening dat de preëmptieve toediening van PGL de pijnsensatie en daarmee de behoefte aan opioïdentoediening bij orthopedisch-oncologische patiënten effectiever zou verminderen dan wanneer postoperatief zou worden begonnen.

Doelstellingen Het beoordelen van de gunstige effecten van PGL toegediend vóór of na de incisie op de onmiddellijke en late (1 en 3 maanden) postoperatieve analgesievereisten en pijnscores, evenals het tevredenheidspercentage bij orthopedische oncologische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Fysieke status I-III patiënten die een botoperatie met of zonder weke delen kanker type II en III zullen ondergaan onder algemene of epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor opioïden, bupivacaïne, midazolam, PGL of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)
  • Geschiedenis van chronische pijn of psychiatrische stoornissen
  • Gebruik van centraal werkende medicijnen van welke aard dan ook.
  • Ook soldaten en zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
patiënten zullen op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zullen een operatie ondergaan onder epidurale analgesie
patiënten zullen op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zullen een operatie ondergaan onder epidurale analgesie
Actieve vergelijker: Lyrica
Patiënten krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA
Patiënten in één set (40 patiënten/sct) krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren