- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01614236
Pre-versus post-incisionele pregabaline voor postoperatieve pijnbestrijding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pregablain De belangstelling is gericht geweest op de analgetische, kalmerende, anxiolytische en opioïde-sparende effecten van pregabaline (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), een structureel analoog van GABA en een derivaat van gabapentine bij verschillende pijnsituaties, waaronder postoperatieve pijn. Van een vergelijkbaar werkingsmechanisme wordt aangenomen dat het een superieur farmacokinetisch profiel bezit dan gabapentine [15]. Pregabaline speelt een variabele rol bij neuropathische pijnaandoeningen, zoals postherpetische neuralgie, pijnlijke diabetische neuropathie, centrale neuropathische pijn en fibromyalgie. Sommige onderzoeken hadden geen significant analgetisch effect aangetoond bij de acute, postoperatieve pijn; anderen stellen voor dat PGL effectieve sedatieve en opioïde-sparende effecten heeft, beide nuttige eigenschappen voor de beheersing van acute pijn. Opioïde-sparende effecten en verbeterde pijnscores zijn waargenomen na buik- en bekkenoperaties. De vele mogelijke acties, zoals het verminderen van de behoefte aan opioïden, het voorkomen en verminderen van opioïdentolerantie, het verbeteren van de kwaliteit van opioïden-analgesie, het verminderen van ademhalingsdepressie, het verlichten van angst en het ontzien van de maag, maken het tot een aantrekkelijk geneesmiddel om te overwegen voor het beheersen van pijn in de postoperatieve periode.
Populatiekarakteristieken De orthopedisch-oncologische patiënten vormen een specifieke groep individuen bij wie de vraag naar antinociceptie eerder begint vóór de operatie vanwege de door bottumor veroorzaakte pijn die meestal het eerste het bestaan van pathologie signaleert. Ook is de pijnintensiteit die wordt gegenereerd door een ingreep op het skelet intenser dan die veroorzaakt door schade aan zacht weefsel. Vervolgens zouden deze patiënten postoperatief meer analgetica nodig hebben dan na algemene chirurgie en gedurende een langere periode. We hebben eerder aangetoond dat acute pijn bovenop een reeds opgewekte eNS, d.w.z. de aanwezigheid van centrale sensitisatie, een situatie zou creëren waarin volledige antinociceptie moeilijk te verkrijgen is, zoals bij deze patiënten, en daarom is de werkzaamheid van het antinociceptieve protocol best getest, omvatte de mogelijke transformatie van acute naar chronische pijn.
Pre-emption is genoemd als een gunstig hulpmiddel voor het verminderen van peri-operatieve pijn. Hiervoor zijn verschillende technieken toegepast; er werden ook verschillende drugs gebruikt. De gunstige effecten van preventieve PGL werden gedocumenteerd bij patiënten die een lumbale discectomie hadden ondergaan, zowel onmiddellijk als 1 en 3 maanden na de operatie.
Hypothese Er is geen onderzoek gedaan naar de vergelijking van preëmptieve versus postoperatieve PGL-toediening. Wij zijn van mening dat de preëmptieve toediening van PGL de pijnsensatie en daarmee de behoefte aan opioïdentoediening bij orthopedisch-oncologische patiënten effectiever zou verminderen dan wanneer postoperatief zou worden begonnen.
Doelstellingen Het beoordelen van de gunstige effecten van PGL toegediend vóór of na de incisie op de onmiddellijke en late (1 en 3 maanden) postoperatieve analgesievereisten en pijnscores, evenals het tevredenheidspercentage bij orthopedische oncologische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Fysieke status I-III patiënten die een botoperatie met of zonder weke delen kanker type II en III zullen ondergaan onder algemene of epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor opioïden, bupivacaïne, midazolam, PGL of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)
- Geschiedenis van chronische pijn of psychiatrische stoornissen
- Gebruik van centraal werkende medicijnen van welke aard dan ook.
- Ook soldaten en zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
patiënten zullen op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zullen een operatie ondergaan onder epidurale analgesie
|
patiënten zullen op dezelfde manier worden gerandomiseerd, maar zullen een operatie ondergaan onder epidurale analgesie
|
|
Actieve vergelijker: Lyrica
Patiënten krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA
|
Patiënten in één set (40 patiënten/sct) krijgen 150 mg PGL of placebo om 20.00 uur op de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie en ondergaan een operatie onder GA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .