用于术后疼痛控制的切口前和切口后普瑞巴林
研究概览
详细说明
普瑞巴林的兴趣一直集中在普瑞巴林 (PGL)(S+ 3-异丁基 GABA)的镇痛、镇静、抗焦虑和阿片类药物减少作用上,普瑞巴林是 GABA 的结构类似物和加巴喷丁的衍生物,在各种疼痛环境中包括术后疼痛。 由于类似的作用机制,它被认为具有比加巴喷丁更优越的药代动力学特征 [15]。 普瑞巴林在神经性疼痛病症中具有不同的作用,例如带状疱疹后神经痛、疼痛性糖尿病性神经病变、中枢神经性疼痛和纤维肌痛。 一些研究没有证明对急性术后疼痛有明显的镇痛作用;其他人提出 PGL 具有有效的镇静和阿片类药物保留作用,这两个特性对于控制急性疼痛都是有用的。 在腹部和盆腔手术后,已经观察到阿片类药物的节约效果和改善的疼痛评分。 它具有许多潜在的作用,例如减少阿片类药物的需求、预防和降低阿片类药物的耐受性、改善阿片类药物镇痛的质量、减少呼吸抑制、缓解焦虑和保护胃,使其成为一种有吸引力的药物来考虑控制疼痛术后期。
人群特征 骨科肿瘤患者是一群特殊的个体,他们对镇痛的需求开始于手术之前,因为骨肿瘤产生的疼痛通常是病理存在的第一个信号。 此外,由骨骼干预产生的疼痛强度比软组织损伤引起的疼痛强度更大。 随后,这些患者术后需要比一般手术后更多的止痛药,并且需要更长的时间。 我们之前已经证明,叠加在已经引起的 eNS 上的急性疼痛,即中枢敏化的存在,会造成难以获得完全抗伤害的情况,就像在这些患者中一样,因此抗伤害方案的功效是经过最好的测试,包括可能将急性疼痛转化为慢性疼痛。
先发制人已被指出是减少围手术期疼痛的有益工具。 为此目的采用了各种技术;还使用了不同的药物。 在接受腰椎间盘切除术的患者中记录了先发性 PGL 的有益效果,包括手术后立即和 1 个月和 3 个月。
假设 没有研究考虑先发制人与仅术后 PGL 给药的比较,我们认为先发制人 PGL 的给药会减少疼痛感,因此与术后开始给药相比,骨科肿瘤患者对阿片类药物给药的需求更有效。
目的 评估 PGL 在切口前或切口后给药对即时和后期(1 个月和 3 个月)术后镇痛要求和疼痛评分的有益影响,以及骨科肿瘤患者的满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况 I-III 患者将在全身麻醉或硬膜外麻醉下进行带或不带软组织癌手术的 II 型和 III 型骨
排除标准:
- 对阿片类药物、布比卡因、咪达唑仑、PGL 或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏
- 慢性疼痛或精神疾病史
- 使用任何种类的中枢作用药物。
- 士兵和孕妇也将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
患者将被随机分组,但将在硬膜外镇痛下接受手术
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患者将被随机分组,但将在硬膜外镇痛下接受手术
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有源比较器:抒情歌
患者将在手术前一天晚上 20:00 和手术前 1.5 小时接受 150 mg PGL 或安慰剂,并将在 GA 下接受手术
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一组患者(40 名患者/sct)将在手术前一天晚上 20:00 和手术前 1.5 小时接受 150 mg PGL 或安慰剂,并将在 GA 下接受手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间:4天
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4天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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