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用于术后疼痛控制的切口前和切口后普瑞巴林

2012年6月6日 更新者:Michal Roll PhD,MBA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
适当缓解疼痛是全世界患者的主要关注点。 术前,患者最常问的问题之一是他们在手术后会经历的疼痛程度,持续多长时间以及控制效果如何。 疼痛也与手术团队有关,因为它与临床结果和患者满意度相关。 研究表明,与疼痛控制有关的负面临床结果包括肺活量和肺泡通气量下降、肺炎、心动过速、高血压、心肌缺血、转变成慢性疼痛、伤口愈合不良和心理后遗症。

研究概览

详细说明

普瑞巴林的兴趣一直集中在普瑞巴林 (PGL)(S+ 3-异丁基 GABA)的镇痛、镇静、抗焦虑和阿片类药物减少作用上,普瑞巴林是 GABA 的结构类似物和加巴喷丁的衍生物,在各种疼痛环境中包括术后疼痛。 由于类似的作用机制,它被认为具有比加巴喷丁更优越的药代动力学特征 [15]。 普瑞巴林在神经性疼痛病症中具有不同的作用,例如带状疱疹后神经痛、疼痛性糖尿病性神经病变、中枢神经性疼痛和纤维肌痛。 一些研究没有证明对急性术后疼痛有明显的镇痛作用;其他人提出 PGL 具有有效的镇静和阿片类药物保留作用,这两个特性对于控制急性疼痛都是有用的。 在腹部和盆腔手术后,已经观察到阿片类药物的节约效果和改善的疼痛评分。 它具有许多潜在的作用,例如减少阿片类药物的需求、预防和降低阿片类药物的耐受性、改善阿片类药物镇痛的质量、减少呼吸抑制、缓解焦虑和保护胃,使其成为一种有吸引力的药物来考虑控制疼痛术后期。

人群特征 骨科肿瘤患者是一群特殊的个体,他们对镇痛的需求开始于手术之前,因为骨肿瘤产生的疼痛通常是病理存在的第一个信号。 此外,由骨骼干预产生的疼痛强度比软组织损伤引起的疼痛强度更大。 随后,这些患者术后需要比一般手术后更多的止痛药,并且需要更长的时间。 我们之前已经证明,叠加在已经引起的 eNS 上的急性疼痛,即中枢敏化的存在,会造成难以获得完全抗伤害的情况,就像在这些患者中一样,因此抗伤害方案的功效是经过最好的测试,包括可能将急性疼痛转化为慢性疼痛。

先发制人已被指出是减少围手术期疼痛的有益工具。 为此目的采用了各种技术;还使用了不同的药物。 在接受腰椎间盘切除术的患者中记录了先发性 PGL 的有益效果,包括手术后立即和 1 个月和 3 个月。

假设 没有研究考虑先发制人与仅术后 PGL 给药的比较,我们认为先发制人 PGL 的给药会减少疼痛感,因此与术后开始给药相比,骨科肿瘤患者对阿片类药物给药的需求更有效。

目的 评估 PGL 在切口前或切口后给药对即时和后期(1 个月和 3 个月)术后镇痛要求和疼痛评分的有益影响,以及骨科肿瘤患者的满意度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I-III 患者将在全身麻醉或硬膜外麻醉下进行带或不带软组织癌手术的 II 型和 III 型骨

排除标准:

  • 对阿片类药物、布比卡因、咪达唑仑、PGL 或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏
  • 慢性疼痛或精神疾病史
  • 使用任何种类的中枢作用药物。
  • 士兵和孕妇也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
患者将被随机分组​​,但将在硬膜外镇痛下接受手术
患者将被随机分组​​,但将在硬膜外镇痛下接受手术
有源比较器:抒情歌
患者将在手术前一天晚上 20:00 和手术前 1.5 小时接受 150 mg PGL 或安慰剂,并将在 GA 下接受手术
一组患者(40 名患者/sct)将在手术前一天晚上 20:00 和手术前 1.5 小时接受 150 mg PGL 或安慰剂,并将在 GA 下接受手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:4天
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月6日

首次发布 (估计)

2012年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月6日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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