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Pregabalina pré versus pós-incisional para controle da dor pós-operatória

6 de junho de 2012 atualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O alívio adequado da dor é uma grande preocupação dos pacientes em todo o mundo. No pré-operatório, uma das perguntas mais comuns feitas pelos pacientes diz respeito à quantidade de dor que sentirão após a cirurgia, quanto tempo durará e quão bem será controlada. A dor preocupa também a equipe cirúrgica, devido à sua correlação com os resultados clínicos e o índice de satisfação dos pacientes . Estudos mostram que desfechos clínicos negativos em relação ao controle da dor incluem diminuição da capacidade vital e da ventilação alveolar, pneumonia, taquicardia, hipertensão, isquemia miocárdica, transição para dor crônica, má cicatrização de feridas e sequelas psicológicas .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pregablalina O interesse tem se concentrado nos efeitos analgésicos, sedativos, ansiolíticos e poupadores de opioides da pregabalina (PGL) (S+ 3-isobutil GABA), um análogo estrutural do GABA e um derivado da gabapentina em vários cenários de dor, incluindo dor pós-operatória. De um mecanismo de ação semelhante, acredita-se que possua um perfil fancocinético superior ao da gabapentina [15]. A pregabalina tem um papel variável em condições de dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética dolorosa, dor neuropática central e fibromialgia. Alguns estudos não demonstraram efeito analgésico significativo na dor aguda pós-operatória; outros propõem que o PGL tenha efeitos sedativos eficazes e poupadores de opioides, características úteis para o controle da dor aguda. Efeitos poupadores de opioides e melhora nos escores de dor foram observados após cirurgia abdominal e pélvica. Suas muitas ações potenciais, como redução das necessidades de opioides, prevenção e redução da tolerância a opioides, melhora da qualidade da analgesia de opioides, diminuição da depressão respiratória, alívio da ansiedade e economia gástrica, o tornam um fármaco atraente a ser considerado para o controle da dor no paciente. período pós operatório.

Características da população Os pacientes oncológicos ortopédicos são um grupo específico de indivíduos cuja demanda por antinocicepção começa antes da cirurgia devido à dor gerada pelo tumor ósseo que costuma sinalizar ao primeiro a existência da patologia. Além disso, a intensidade da dor gerada por uma intervenção no esqueleto é mais intensa do que a induzida por danos aos tecidos moles. Posteriormente, esses pacientes precisariam de mais analgésicos no pós-operatório do que após a cirurgia geral e por um período de tempo mais longo. Demonstramos anteriormente que a dor aguda sobreposta a um SNE já despertado, ou seja, a presença de sensibilização central, criaria uma situação em que a antinocicepção completa é difícil de obter, como nesses pacientes, e, portanto, a eficácia do protocolo antinociceptivo é melhor testado, compreendia a possível transformação da dor aguda em crônica.

A prevenção tem sido apontada como uma ferramenta benéfica para a redução da dor perioperatória. Várias técnicas têm sido empregadas para esse fim; drogas diferentes também foram usadas. Os efeitos benéficos do PGL preemptivo foram documentados em pacientes submetidos à discectomia lombar, tanto imediatamente quanto 1 e 3 meses após a cirurgia.

Hipótese Nenhum estudo considerou a comparação da administração preemptiva versus pós-cirúrgica de PGL apenas. Acreditamos que a administração preemptiva de PGL diminuiria a sensação de dor e, portanto, a necessidade de administração de opioides em pacientes oncológicos ortopédicos de forma mais eficaz do que se administrado no início do pós-operatório.

Objetivos Avaliar os efeitos benéficos do PGL administrado pré-incisionalmente ou pós-incisionalmente nos requisitos de analgesia pós-operatória imediata e tardia (1 e 3 meses) e nos escores de dor, bem como a taxa de satisfação em pacientes oncológicos ortopédicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA I-III que serão submetidos a cirurgia óssea com ou sem câncer de tecidos moles tipo II e III sob anestesia geral ou peridural

Critério de exclusão:

  • Alergia a opioides, bupivacaína, midazolam, PGL ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • História de dor crônica ou transtornos psiquiátricos
  • Uso de drogas de ação central de qualquer tipo.
  • Soldados e mulheres grávidas também serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ao controle
os pacientes serão randomizados de forma semelhante, mas serão submetidos à cirurgia sob analgesia epidural
os pacientes serão randomizados de forma semelhante, mas serão submetidos à cirurgia sob analgesia epidural
Comparador Ativo: Lírica
Os pacientes receberão 150 mg de PGL ou placebo às 20:00 da noite antes da cirurgia e 1,5 h antes da cirurgia e serão submetidos à cirurgia sob GA
Os pacientes em um conjunto (40 pacientes/sct) receberão 150 mg de PGL ou placebo às 20:00 da noite antes da cirurgia e 1,5 h antes da cirurgia e serão submetidos à cirurgia sob GA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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