- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01614236
Pregabalina pré versus pós-incisional para controle da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pregablalina O interesse tem se concentrado nos efeitos analgésicos, sedativos, ansiolíticos e poupadores de opioides da pregabalina (PGL) (S+ 3-isobutil GABA), um análogo estrutural do GABA e um derivado da gabapentina em vários cenários de dor, incluindo dor pós-operatória. De um mecanismo de ação semelhante, acredita-se que possua um perfil fancocinético superior ao da gabapentina [15]. A pregabalina tem um papel variável em condições de dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética dolorosa, dor neuropática central e fibromialgia. Alguns estudos não demonstraram efeito analgésico significativo na dor aguda pós-operatória; outros propõem que o PGL tenha efeitos sedativos eficazes e poupadores de opioides, características úteis para o controle da dor aguda. Efeitos poupadores de opioides e melhora nos escores de dor foram observados após cirurgia abdominal e pélvica. Suas muitas ações potenciais, como redução das necessidades de opioides, prevenção e redução da tolerância a opioides, melhora da qualidade da analgesia de opioides, diminuição da depressão respiratória, alívio da ansiedade e economia gástrica, o tornam um fármaco atraente a ser considerado para o controle da dor no paciente. período pós operatório.
Características da população Os pacientes oncológicos ortopédicos são um grupo específico de indivíduos cuja demanda por antinocicepção começa antes da cirurgia devido à dor gerada pelo tumor ósseo que costuma sinalizar ao primeiro a existência da patologia. Além disso, a intensidade da dor gerada por uma intervenção no esqueleto é mais intensa do que a induzida por danos aos tecidos moles. Posteriormente, esses pacientes precisariam de mais analgésicos no pós-operatório do que após a cirurgia geral e por um período de tempo mais longo. Demonstramos anteriormente que a dor aguda sobreposta a um SNE já despertado, ou seja, a presença de sensibilização central, criaria uma situação em que a antinocicepção completa é difícil de obter, como nesses pacientes, e, portanto, a eficácia do protocolo antinociceptivo é melhor testado, compreendia a possível transformação da dor aguda em crônica.
A prevenção tem sido apontada como uma ferramenta benéfica para a redução da dor perioperatória. Várias técnicas têm sido empregadas para esse fim; drogas diferentes também foram usadas. Os efeitos benéficos do PGL preemptivo foram documentados em pacientes submetidos à discectomia lombar, tanto imediatamente quanto 1 e 3 meses após a cirurgia.
Hipótese Nenhum estudo considerou a comparação da administração preemptiva versus pós-cirúrgica de PGL apenas. Acreditamos que a administração preemptiva de PGL diminuiria a sensação de dor e, portanto, a necessidade de administração de opioides em pacientes oncológicos ortopédicos de forma mais eficaz do que se administrado no início do pós-operatório.
Objetivos Avaliar os efeitos benéficos do PGL administrado pré-incisionalmente ou pós-incisionalmente nos requisitos de analgesia pós-operatória imediata e tardia (1 e 3 meses) e nos escores de dor, bem como a taxa de satisfação em pacientes oncológicos ortopédicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-III que serão submetidos a cirurgia óssea com ou sem câncer de tecidos moles tipo II e III sob anestesia geral ou peridural
Critério de exclusão:
- Alergia a opioides, bupivacaína, midazolam, PGL ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- História de dor crônica ou transtornos psiquiátricos
- Uso de drogas de ação central de qualquer tipo.
- Soldados e mulheres grávidas também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ao controle
os pacientes serão randomizados de forma semelhante, mas serão submetidos à cirurgia sob analgesia epidural
|
os pacientes serão randomizados de forma semelhante, mas serão submetidos à cirurgia sob analgesia epidural
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Comparador Ativo: Lírica
Os pacientes receberão 150 mg de PGL ou placebo às 20:00 da noite antes da cirurgia e 1,5 h antes da cirurgia e serão submetidos à cirurgia sob GA
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Os pacientes em um conjunto (40 pacientes/sct) receberão 150 mg de PGL ou placebo às 20:00 da noite antes da cirurgia e 1,5 h antes da cirurgia e serão submetidos à cirurgia sob GA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
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