- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01614236
Pre- versus post-incisional pregabalin för postoperativ smärtkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pregablain Intresse har fokuserats på de smärtstillande, lugnande, ångestdämpande och opioidsparande effekterna av pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturell analog av GABA och ett derivat av gabapentin i olika smärtmiljöer, inklusive postoperativ smärta. Av en liknande verkningsmekanism tros det ha en överlägsen fanakokinetisk profil än gabapentin [15]. Pregabalin har en varierande roll vid neuropatiska smärttillstånd, såsom postherpetisk neuralgi, smärtsam diabetisk neuropati, central neuropatisk smärta och fibromyalgi. Vissa studier hade inte visat någon signifikant analgetisk effekt vid akut, postoperativ smärta; andra föreslår att PGL ska ha effektiva lugnande och opioidbesparande effekter, båda användbara egenskaper för kontroll av akut smärta. Opioidsparande effekter och förbättrade smärtpoäng har setts efter buk- och bäckenkirurgi. Dess många potentiella åtgärder såsom att minska opioidbehovet, förebygga och minska opioidtolerans, förbättring av kvaliteten på opioidanalgesi, minskad andningsdepression, lindring av ångest och magsparande gör det till ett attraktivt läkemedel att överväga för kontroll av smärta i postoperativ period.
Populationsegenskaper De ortopediska onkologiska patienterna är en specifik grupp individer vars efterfrågan på antinociception börjar snarare före operationen på grund av den tumörgenererade smärtan som vanligtvis först signalerar existensen av patologi. Dessutom är smärtintensiteten som genereras av ett ingrepp på skelettet mer intensiv än den som induceras av skada på mjukvävnad. Därefter skulle dessa patienter behöva postoperativt mer analgetika än efter allmän kirurgi och under en längre tid. Vi har tidigare visat att akut smärta som överlagras på ett redan väckt eNS, d.v.s. närvaron av central sensibilisering, skulle skapa en situation där fullständig antinociception är svår att uppnå, som hos dessa patienter, och därför är effektiviteten av det antinociceptiva protokollet. bäst testade, omfattade möjlig omvandling av akut till kronisk smärta.
Företräde har pekats ut som ett fördelaktigt verktyg för att minska perioperativ smärta. Olika tekniker har använts för detta ändamål; olika droger användes också. De gynnsamma effekterna av förebyggande PGL dokumenterades hos patienter som hade genomgått lumbal diskektomi, både omedelbart och 1 och 3 månader efter operationen.
Hypotes Inga studier övervägde jämförelsen mellan förebyggande och postoperativ administrering endast av PGL. Vi tror att administrering av PGL förebyggande skulle minska smärtkänslan och därför behovet av opioider till ortopediska-onkologiska patienter mer effektivt än om det administrerades med start postoperativt.
Mål Att bedöma de gynnsamma effekterna av PGL administrerad antingen pre-incisionellt eller post-incisionalt på de omedelbara och sena (1- och 3 månaderna) postoperativa analgesikraven och smärtpoängen, såväl som tillfredsställelsegraden hos ortopediska onkologiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III-patienter som kommer att genomgå skelett med eller utan mjukdelscancerkirurgi typ II och III under allmän eller epidural anestesi
Exklusions kriterier:
- Allergi mot opioider, bupivakain, midazolam, PGL eller icke-steroida antiinflammatoriska preparat (NSAID)
- Historik med kronisk smärta eller psykiatriska störningar
- Användning av centralt verkande droger av något slag.
- Soldater och gravida kvinnor kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollera
patienter kommer att randomiseras på liknande sätt men kommer att genomgå kirurgi under epidural analgesi
|
patienter kommer att randomiseras på liknande sätt men kommer att genomgå kirurgi under epidural analgesi
|
Aktiv komparator: Lyrica
Patienterna kommer att få 150 mg PGL eller placebo klockan 20:00 kvällen före operationen och 1,5 timme före operationen och kommer att genomgå operation under GA
|
Patienter i en uppsättning (40 patienter/sct) kommer att få 150 mg PGL eller placebo klockan 20:00 kvällen före operationen och 1,5 timme före operationen och kommer att genomgå operation under GA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multimodal Analgesi
-
Xijing HospitalAvslutadKejsarsnitt | Multimodal AnalgesiKina
-
NYU Langone HealthAvslutadMultimodal Analgesi | Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelFörenta staterna
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalOkändIPACK Block Multimodal Analgesi | Postoperativa NRS-poängKalkon
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Multimodal AnalgesiTaiwan
-
Heron TherapeuticsAvslutadPostoperativ smärta | Multimodal Analgesi | Total skulderplastikFörenta staterna
-
University of Puerto RicoAvslutadSmärta | Total knäprotesplastik | Opioidanvändning | Multimodal Analgesi | HispanicsPuerto Rico
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Aktiv, inte rekryterandeHjärneffektmekanism för spakpositionsmanipulation på LDH-analgesi baserad på multimodal fMRI och MRSLumbal diskbråck | Multimodal hjärnfunktion | Analgesi mekanism | SpakpositionsmanipulationKina
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadSmärta, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal AnalgesiKalkon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal AnalgesiKalkon
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadPostoperativ smärta, akut | Regionalbedövning | Multimodal AnalgesiKalkon
Kliniska prövningar på epidural
-
Ohio State UniversityIndragenAdministreringsmetoder för förlossningsanalgesiFörenta staterna
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrytering
-
ShanWu Feng, M.D.OkändSmärta | Neurologiska manifestationer | Förlossningssmärta | Tecken och symtom | Patologiska tillstånd, tecken och symtomKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAvslutad
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityIndragenDural punktering Epidural teknik
-
Yale UniversityIndragenEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAvslutadFörlossningssmärta | Analgesi av arbetskraftFörenta staterna
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmälan via inbjudanAnalgesi | AnestesiFörenta staterna, Kanada
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, inte rekryterandeBehandling Resistent depressionFörenta staterna