Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre- versus post-incisional pregabalin för postoperativ smärtkontroll

6 juni 2012 uppdaterad av: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Korrekt smärtlindring är ett stort problem för patienter över hela världen. Preoperativt är en av de vanligaste frågorna som patienter ställer hur mycket smärta de kommer att uppleva efter operationen, hur länge den kommer att pågå och hur bra den kommer att kontrolleras. Smärta berör också det kirurgiska teamet, på grund av dess korrelation med kliniska resultat och patienternas tillfredsställelsegrad. Studier har visat att negativa kliniska utfall med avseende på smärtkontroll inkluderar minskad vitalkapacitet och alveolär ventilation, lunginflammation, takykardi, hypertoni, myokardischemi, övergång till kronisk smärta, dålig sårläkning och psykologiska följdsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pregablain Intresse har fokuserats på de smärtstillande, lugnande, ångestdämpande och opioidsparande effekterna av pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturell analog av GABA och ett derivat av gabapentin i olika smärtmiljöer, inklusive postoperativ smärta. Av en liknande verkningsmekanism tros det ha en överlägsen fanakokinetisk profil än gabapentin [15]. Pregabalin har en varierande roll vid neuropatiska smärttillstånd, såsom postherpetisk neuralgi, smärtsam diabetisk neuropati, central neuropatisk smärta och fibromyalgi. Vissa studier hade inte visat någon signifikant analgetisk effekt vid akut, postoperativ smärta; andra föreslår att PGL ska ha effektiva lugnande och opioidbesparande effekter, båda användbara egenskaper för kontroll av akut smärta. Opioidsparande effekter och förbättrade smärtpoäng har setts efter buk- och bäckenkirurgi. Dess många potentiella åtgärder såsom att minska opioidbehovet, förebygga och minska opioidtolerans, förbättring av kvaliteten på opioidanalgesi, minskad andningsdepression, lindring av ångest och magsparande gör det till ett attraktivt läkemedel att överväga för kontroll av smärta i postoperativ period.

Populationsegenskaper De ortopediska onkologiska patienterna är en specifik grupp individer vars efterfrågan på antinociception börjar snarare före operationen på grund av den tumörgenererade smärtan som vanligtvis först signalerar existensen av patologi. Dessutom är smärtintensiteten som genereras av ett ingrepp på skelettet mer intensiv än den som induceras av skada på mjukvävnad. Därefter skulle dessa patienter behöva postoperativt mer analgetika än efter allmän kirurgi och under en längre tid. Vi har tidigare visat att akut smärta som överlagras på ett redan väckt eNS, d.v.s. närvaron av central sensibilisering, skulle skapa en situation där fullständig antinociception är svår att uppnå, som hos dessa patienter, och därför är effektiviteten av det antinociceptiva protokollet. bäst testade, omfattade möjlig omvandling av akut till kronisk smärta.

Företräde har pekats ut som ett fördelaktigt verktyg för att minska perioperativ smärta. Olika tekniker har använts för detta ändamål; olika droger användes också. De gynnsamma effekterna av förebyggande PGL dokumenterades hos patienter som hade genomgått lumbal diskektomi, både omedelbart och 1 och 3 månader efter operationen.

Hypotes Inga studier övervägde jämförelsen mellan förebyggande och postoperativ administrering endast av PGL. Vi tror att administrering av PGL förebyggande skulle minska smärtkänslan och därför behovet av opioider till ortopediska-onkologiska patienter mer effektivt än om det administrerades med start postoperativt.

Mål Att bedöma de gynnsamma effekterna av PGL administrerad antingen pre-incisionellt eller post-incisionalt på de omedelbara och sena (1- och 3 månaderna) postoperativa analgesikraven och smärtpoängen, såväl som tillfredsställelsegraden hos ortopediska onkologiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III-patienter som kommer att genomgå skelett med eller utan mjukdelscancerkirurgi typ II och III under allmän eller epidural anestesi

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot opioider, bupivakain, midazolam, PGL eller icke-steroida antiinflammatoriska preparat (NSAID)
  • Historik med kronisk smärta eller psykiatriska störningar
  • Användning av centralt verkande droger av något slag.
  • Soldater och gravida kvinnor kommer också att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollera
patienter kommer att randomiseras på liknande sätt men kommer att genomgå kirurgi under epidural analgesi
patienter kommer att randomiseras på liknande sätt men kommer att genomgå kirurgi under epidural analgesi
Aktiv komparator: Lyrica
Patienterna kommer att få 150 mg PGL eller placebo klockan 20:00 kvällen före operationen och 1,5 timme före operationen och kommer att genomgå operation under GA
Patienter i en uppsättning (40 patienter/sct) kommer att få 150 mg PGL eller placebo klockan 20:00 kvällen före operationen och 1,5 timme före operationen och kommer att genomgå operation under GA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multimodal Analgesi

Kliniska prövningar på epidural

3
Prenumerera