- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01614236
Pre- versus post-incisional Pregabalin leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pregablain Kiinnostus on keskittynyt pregabaliinin (PGL) (S+ 3-isobutyyli-GABA), joka on GABA:n rakenteellinen analogi ja gabapentiinin johdannainen, kipua lievittäviin, rauhoittaviin, anksiolyyttisiin ja opioideja säästäviin vaikutuksiin erilaisissa kiputilanteissa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu. Sen vaikutusmekanismin uskotaan olevan parempi kuin gabapentiinillä [15]. Pregabaliinilla on vaihteleva rooli neuropaattisissa kiputiloissa, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, kivuliassa diabeettisessa neuropatiassa, sentraalisessa neuropaattisessa kivussa ja fibromyalgiassa. Jotkut tutkimukset eivät olleet osoittaneet merkittävää kipua lievittävää vaikutusta akuutissa postoperatiivisessa kivussa; toiset ehdottavat, että PGL:llä on tehokkaita rauhoittavia ja opioideja säästäviä vaikutuksia, jotka molemmat ovat hyödyllisiä ominaisuuksia akuutin kivun hallinnassa. Opioideja säästäviä vaikutuksia ja parantuneet kipupisteet on havaittu vatsa- ja lantionleikkauksen jälkeen. Sen monet mahdolliset toimet, kuten opioiditarpeen vähentäminen, opioiditoleranssin ehkäisy ja vähentäminen, opioidikipulääkkeen laadun parantaminen, hengityslaman vähentäminen, ahdistuksen lievitys ja mahalaukun säästäminen, tekevät siitä houkuttelevan lääkkeen kivun hallintaan leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
Populaatioonkologiset ortopediset potilaat ovat erityinen ryhmä ihmisiä, joiden tarve antinosiseptioon alkaa mieluummin ennen leikkausta luukasvaimen aiheuttaman kivun vuoksi, joka yleensä ilmoittaa ensimmäisenä patologian olemassaolosta. Myös luuston interventiosta aiheutuva kivun voimakkuus on voimakkaampaa kuin pehmytkudosvaurion aiheuttama kivun voimakkuus. Myöhemmin nämä potilaat tarvitsisivat leikkauksen jälkeen enemmän kipulääkkeitä kuin yleisleikkauksen jälkeen ja pidemmän aikaa. Olemme aiemmin osoittaneet, että akuutti kipu, joka on päällekkäin jo heränneen eNS:n päällä, eli sentraalisen herkistymisen esiintyminen, loisi tilanteen, jossa täydellistä antinosiseptiota on vaikea saada, kuten näillä potilailla, ja siksi antinosiseptiivisen protokollan tehokkuus on parhaiten testattu, käsitti akuutin kivun mahdollisen muuttumisen krooniseksi.
Ennaltaehkäisy on todettu hyödylliseksi keinoksi vähentää perioperatiivista kipua. Tähän tarkoitukseen on käytetty erilaisia tekniikoita; Myös erilaisia lääkkeitä käytettiin. Ennaltaehkäisevän PGL:n hyödylliset vaikutukset dokumentoitiin potilailla, joille oli tehty lannerangan diskektomia sekä välittömästi että 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hypoteesi Mikään tutkimuksissa ei käsitellyt ennaltaehkäisevän ja leikkauksen jälkeisen PGL-annon vertailua. Uskomme, että PGL:n ennaltaehkäisevä anto vähentäisi kiputuntemusta ja siten opioidien annon tarvetta ortopedis-onkologisilla potilailla tehokkaammin kuin leikkauksen jälkeen annettaessa.
Tavoitteet Arvioida joko ennen leikkausta tai viillon jälkeen annetun PGL:n hyödyllisiä vaikutuksia välittömään ja myöhäiseen (1 ja 3 kuukautta) postoperatiiviseen analgeSia-tarpeeseen ja kipupisteisiin sekä tyytyväisyysasteeseen onkologisilla ortopedisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-fyysinen tila I-III -potilaat, joille tehdään luuston pehmytkudossyöpäleikkaus tyypin II ja III pehmytkudossyöpäleikkauksella tai ilman sitä yleispuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia opioideille, bupivakaiinille, midatsolaamille, PGL:lle tai ei-steroidisille anti-inflammatorisille dnugeille (NSAID)
- Krooninen kipu tai psykiatriset häiriöt
- Kaikenlaisten keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö.
- Myös sotilaat ja raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
potilaat satunnaistetaan samalla tavalla, mutta heille tehdään leikkaus epiduraalikivun alla
|
potilaat satunnaistetaan samalla tavalla, mutta heille tehdään leikkaus epiduraalikivun alla
|
|
Active Comparator: Lyrica
Potilaat saavat 150 mg PGL:ää tai lumelääkettä klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille suoritetaan leikkaus GA:n mukaisesti.
|
Yhden sarjan potilaat (40 potilasta/sct) saavat 150 mg PGL:ää tai lumelääkettä klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille tehdään leikkaus GA:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivisen kipupisteen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .