Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- versus post-incisional Pregabalin leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Oikea kivunlievitys on potilaiden suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti. Ennen leikkausta yksi potilaiden yleisimmistä kysymyksistä liittyy leikkauksen jälkeen kokeman kivun määrään, kuinka kauan se kestää ja kuinka hyvin se saadaan hallintaan. Kipu koskee myös leikkausryhmää, koska se korreloi kliinisten tulosten ja potilaiden tyytyväisyysasteen kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kivunhallintaan liittyvä negatiivinen kliininen tulos sisältää vitaalikapasiteetin ja keuhkorakkuloiden ventilaation heikkenemisen, keuhkokuumeen, takykardian, kohonneen verenpaineen, sydänlihaksen iskemian, siirtymisen krooniseen kipuun, huonon haavan paranemisen ja psykologiset seuraukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pregablain Kiinnostus on keskittynyt pregabaliinin (PGL) (S+ 3-isobutyyli-GABA), joka on GABA:n rakenteellinen analogi ja gabapentiinin johdannainen, kipua lievittäviin, rauhoittaviin, anksiolyyttisiin ja opioideja säästäviin vaikutuksiin erilaisissa kiputilanteissa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu. Sen vaikutusmekanismin uskotaan olevan parempi kuin gabapentiinillä [15]. Pregabaliinilla on vaihteleva rooli neuropaattisissa kiputiloissa, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, kivuliassa diabeettisessa neuropatiassa, sentraalisessa neuropaattisessa kivussa ja fibromyalgiassa. Jotkut tutkimukset eivät olleet osoittaneet merkittävää kipua lievittävää vaikutusta akuutissa postoperatiivisessa kivussa; toiset ehdottavat, että PGL:llä on tehokkaita rauhoittavia ja opioideja säästäviä vaikutuksia, jotka molemmat ovat hyödyllisiä ominaisuuksia akuutin kivun hallinnassa. Opioideja säästäviä vaikutuksia ja parantuneet kipupisteet on havaittu vatsa- ja lantionleikkauksen jälkeen. Sen monet mahdolliset toimet, kuten opioiditarpeen vähentäminen, opioiditoleranssin ehkäisy ja vähentäminen, opioidikipulääkkeen laadun parantaminen, hengityslaman vähentäminen, ahdistuksen lievitys ja mahalaukun säästäminen, tekevät siitä houkuttelevan lääkkeen kivun hallintaan leikkauksen jälkeinen ajanjakso.

Populaatioonkologiset ortopediset potilaat ovat erityinen ryhmä ihmisiä, joiden tarve antinosiseptioon alkaa mieluummin ennen leikkausta luukasvaimen aiheuttaman kivun vuoksi, joka yleensä ilmoittaa ensimmäisenä patologian olemassaolosta. Myös luuston interventiosta aiheutuva kivun voimakkuus on voimakkaampaa kuin pehmytkudosvaurion aiheuttama kivun voimakkuus. Myöhemmin nämä potilaat tarvitsisivat leikkauksen jälkeen enemmän kipulääkkeitä kuin yleisleikkauksen jälkeen ja pidemmän aikaa. Olemme aiemmin osoittaneet, että akuutti kipu, joka on päällekkäin jo heränneen eNS:n päällä, eli sentraalisen herkistymisen esiintyminen, loisi tilanteen, jossa täydellistä antinosiseptiota on vaikea saada, kuten näillä potilailla, ja siksi antinosiseptiivisen protokollan tehokkuus on parhaiten testattu, käsitti akuutin kivun mahdollisen muuttumisen krooniseksi.

Ennaltaehkäisy on todettu hyödylliseksi keinoksi vähentää perioperatiivista kipua. Tähän tarkoitukseen on käytetty erilaisia ​​tekniikoita; Myös erilaisia ​​lääkkeitä käytettiin. Ennaltaehkäisevän PGL:n hyödylliset vaikutukset dokumentoitiin potilailla, joille oli tehty lannerangan diskektomia sekä välittömästi että 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Hypoteesi Mikään tutkimuksissa ei käsitellyt ennaltaehkäisevän ja leikkauksen jälkeisen PGL-annon vertailua. Uskomme, että PGL:n ennaltaehkäisevä anto vähentäisi kiputuntemusta ja siten opioidien annon tarvetta ortopedis-onkologisilla potilailla tehokkaammin kuin leikkauksen jälkeen annettaessa.

Tavoitteet Arvioida joko ennen leikkausta tai viillon jälkeen annetun PGL:n hyödyllisiä vaikutuksia välittömään ja myöhäiseen (1 ja 3 kuukautta) postoperatiiviseen analgeSia-tarpeeseen ja kipupisteisiin sekä tyytyväisyysasteeseen onkologisilla ortopedisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-fyysinen tila I-III -potilaat, joille tehdään luuston pehmytkudossyöpäleikkaus tyypin II ja III pehmytkudossyöpäleikkauksella tai ilman sitä yleispuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opioideille, bupivakaiinille, midatsolaamille, PGL:lle tai ei-steroidisille anti-inflammatorisille dnugeille (NSAID)
  • Krooninen kipu tai psykiatriset häiriöt
  • Kaikenlaisten keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö.
  • Myös sotilaat ja raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
potilaat satunnaistetaan samalla tavalla, mutta heille tehdään leikkaus epiduraalikivun alla
potilaat satunnaistetaan samalla tavalla, mutta heille tehdään leikkaus epiduraalikivun alla
Active Comparator: Lyrica
Potilaat saavat 150 mg PGL:ää tai lumelääkettä klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille suoritetaan leikkaus GA:n mukaisesti.
Yhden sarjan potilaat (40 potilasta/sct) saavat 150 mg PGL:ää tai lumelääkettä klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille tehdään leikkaus GA:n mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kipupisteen
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa