- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01614236
Pregabalina antes de la incisión versus posincisión para el control del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregablaína El interés se ha centrado en los efectos analgésicos, sedantes, ansiolíticos y ahorradores de opioides de la pregabalina (PGL) (S+ 3-isobutil GABA), un análogo estructural de GABA y un derivado de la gabapentina en diversas situaciones de dolor, incluido el dolor posoperatorio. De un mecanismo de acción similar, se cree que posee un perfil farmacocinético superior al de la gabapentina [15]. La pregabalina tiene un papel variable en las condiciones de dolor neuropático, como la neuralgia posherpética, la neuropatía diabética dolorosa, el dolor neuropático central y la fibromialgia. Algunos estudios no han demostrado un efecto analgésico significativo en el dolor posoperatorio agudo; otros proponen que la PGL tenga efectos sedantes efectivos y ahorradores de opiáceos, ambas características útiles para el control del dolor agudo. Se han observado efectos de ahorro de opioides y mejores puntajes de dolor después de la cirugía abdominal y pélvica. Sus múltiples acciones potenciales, como la reducción de los requerimientos de opioides, la prevención y reducción de la tolerancia a los opioides, la mejora de la calidad de la analgesia de los opioides, la disminución de la depresión respiratoria, el alivio de la ansiedad y la preservación gástrica, lo convierten en un fármaco atractivo para el control del dolor en el paciente. periodo post operatorio.
Características de la población Los pacientes ortopédicos oncológicos son un grupo específico de individuos cuya demanda de antinocicepción se inicia bastante antes de la cirugía por el dolor que genera el tumor óseo que suele señalar primero la existencia de patología. Asimismo, la intensidad del dolor que se genera por una intervención sobre el esqueleto es más intensa que la inducida por un daño en los tejidos blandos. Posteriormente, estos pacientes requerirían más analgésicos en el postoperatorio que después de la cirugía general y por un período de tiempo más largo. Hemos demostrado previamente que el dolor agudo que se superpone a un eNS ya activado, es decir, la presencia de sensibilización central, crearía una situación en la que es difícil obtener una antinocicepción completa, como en estos pacientes, y por lo tanto la eficacia del protocolo antinociceptivo es difícil. mejor probado, comprendía la posible transformación del dolor agudo en crónico.
La anticipación se ha señalado como una herramienta beneficiosa para reducir el dolor perioperatorio. Se han empleado varias técnicas para este propósito; también se usaron diferentes drogas. Los efectos beneficiosos del PGL preventivo se documentaron en pacientes que se habían sometido a discectomía lumbar, tanto inmediatamente como 1 y 3 meses después de la cirugía.
Hipótesis Ningún estudio consideró la comparación de la administración de PGL preventiva vs. posquirúrgica únicamente. Creemos que la administración de PGL de forma preventiva disminuiría la sensación de dolor y, por lo tanto, la necesidad de administración de opioides en pacientes ortopédicos-oncológicos de manera más eficaz que si se administrara de forma posoperatoria.
Objetivos Evaluar los efectos beneficiosos de la PGL administrada antes o después de la incisión sobre los requisitos de analgesia postoperatoria inmediata y tardía (1 y 3 meses) y las puntuaciones de dolor, así como la tasa de satisfacción en los pacientes oncológicos ortopédicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III Pacientes que serán sometidos a cirugía ósea con o sin cáncer de tejidos blandos tipo II y III bajo anestesia general o epidural
Criterio de exclusión:
- Alergia a los opioides, bupivacaína, midazolam, PGL o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Antecedentes de dolor crónico o trastornos psiquiátricos.
- Uso de drogas de acción central de cualquier tipo.
- Los soldados y las mujeres embarazadas también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: control
los pacientes serán aleatorizados de manera similar pero se someterán a cirugía bajo analgesia epidural
|
los pacientes serán aleatorizados de manera similar pero se someterán a cirugía bajo analgesia epidural
|
|
Comparador activo: Lírica
Los pacientes recibirán 150 mg de PGL o placebo a las 20:00 horas de la noche anterior a la cirugía y 1,5 horas antes de la cirugía y se someterán a cirugía bajo AG
|
Los pacientes en un conjunto (40 pacientes/sct) recibirán 150 mg de PGL o placebo a las 20:00 la noche anterior a la cirugía y 1,5 h antes de la cirugía y se someterán a cirugía bajo GA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .