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Pregabalina antes de la incisión versus posincisión para el control del dolor posoperatorio

6 de junio de 2012 actualizado por: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El alivio adecuado del dolor es una de las principales preocupaciones de los pacientes en todo el mundo. Antes de la operación, una de las preguntas más comunes que hacen los pacientes se refiere a la cantidad de dolor que experimentarán después de la cirugía, cuánto durará y qué tan bien se controlará. El dolor preocupa también al equipo quirúrgico, por su correlación con los resultados clínicos y el índice de satisfacción de los pacientes . Los estudios han demostrado que el resultado clínico negativo con respecto al control del dolor incluye disminución de la capacidad vital y ventilación alveolar, neumonía, taquicardia, hipertensión, isquemia miocárdica, transición a dolor crónico, mala cicatrización de heridas y secuelas psicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregablaína El interés se ha centrado en los efectos analgésicos, sedantes, ansiolíticos y ahorradores de opioides de la pregabalina (PGL) (S+ 3-isobutil GABA), un análogo estructural de GABA y un derivado de la gabapentina en diversas situaciones de dolor, incluido el dolor posoperatorio. De un mecanismo de acción similar, se cree que posee un perfil farmacocinético superior al de la gabapentina [15]. La pregabalina tiene un papel variable en las condiciones de dolor neuropático, como la neuralgia posherpética, la neuropatía diabética dolorosa, el dolor neuropático central y la fibromialgia. Algunos estudios no han demostrado un efecto analgésico significativo en el dolor posoperatorio agudo; otros proponen que la PGL tenga efectos sedantes efectivos y ahorradores de opiáceos, ambas características útiles para el control del dolor agudo. Se han observado efectos de ahorro de opioides y mejores puntajes de dolor después de la cirugía abdominal y pélvica. Sus múltiples acciones potenciales, como la reducción de los requerimientos de opioides, la prevención y reducción de la tolerancia a los opioides, la mejora de la calidad de la analgesia de los opioides, la disminución de la depresión respiratoria, el alivio de la ansiedad y la preservación gástrica, lo convierten en un fármaco atractivo para el control del dolor en el paciente. periodo post operatorio.

Características de la población Los pacientes ortopédicos oncológicos son un grupo específico de individuos cuya demanda de antinocicepción se inicia bastante antes de la cirugía por el dolor que genera el tumor óseo que suele señalar primero la existencia de patología. Asimismo, la intensidad del dolor que se genera por una intervención sobre el esqueleto es más intensa que la inducida por un daño en los tejidos blandos. Posteriormente, estos pacientes requerirían más analgésicos en el postoperatorio que después de la cirugía general y por un período de tiempo más largo. Hemos demostrado previamente que el dolor agudo que se superpone a un eNS ya activado, es decir, la presencia de sensibilización central, crearía una situación en la que es difícil obtener una antinocicepción completa, como en estos pacientes, y por lo tanto la eficacia del protocolo antinociceptivo es difícil. mejor probado, comprendía la posible transformación del dolor agudo en crónico.

La anticipación se ha señalado como una herramienta beneficiosa para reducir el dolor perioperatorio. Se han empleado varias técnicas para este propósito; también se usaron diferentes drogas. Los efectos beneficiosos del PGL preventivo se documentaron en pacientes que se habían sometido a discectomía lumbar, tanto inmediatamente como 1 y 3 meses después de la cirugía.

Hipótesis Ningún estudio consideró la comparación de la administración de PGL preventiva vs. posquirúrgica únicamente. Creemos que la administración de PGL de forma preventiva disminuiría la sensación de dolor y, por lo tanto, la necesidad de administración de opioides en pacientes ortopédicos-oncológicos de manera más eficaz que si se administrara de forma posoperatoria.

Objetivos Evaluar los efectos beneficiosos de la PGL administrada antes o después de la incisión sobre los requisitos de analgesia postoperatoria inmediata y tardía (1 y 3 meses) y las puntuaciones de dolor, así como la tasa de satisfacción en los pacientes oncológicos ortopédicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-III Pacientes que serán sometidos a cirugía ósea con o sin cáncer de tejidos blandos tipo II y III bajo anestesia general o epidural

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los opioides, bupivacaína, midazolam, PGL o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Antecedentes de dolor crónico o trastornos psiquiátricos.
  • Uso de drogas de acción central de cualquier tipo.
  • Los soldados y las mujeres embarazadas también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
los pacientes serán aleatorizados de manera similar pero se someterán a cirugía bajo analgesia epidural
los pacientes serán aleatorizados de manera similar pero se someterán a cirugía bajo analgesia epidural
Comparador activo: Lírica
Los pacientes recibirán 150 mg de PGL o placebo a las 20:00 horas de la noche anterior a la cirugía y 1,5 horas antes de la cirugía y se someterán a cirugía bajo AG
Los pacientes en un conjunto (40 pacientes/sct) recibirán 150 mg de PGL o placebo a las 20:00 la noche anterior a la cirugía y 1,5 h antes de la cirugía y se someterán a cirugía bajo GA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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