Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre- Versus Post-Incision Pregabalin til postoperativ smertekontrol

6. juni 2012 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Korrekt smertelindring er en stor bekymring for patienter verden over. Præoperativt er et af de mest almindelige spørgsmål stillet af patienter, hvor meget smerte de vil opleve efter operationen, hvor længe det vil vare, og hvor godt vil det blive kontrolleret. Smerter vedrører også det kirurgiske team på grund af dets korrelation med kliniske resultater og patienternes tilfredshedsgrad. Undersøgelser har vist, at negative kliniske resultater med hensyn til smertekontrol omfatter fald i vitalkapacitet og alveolær ventilation, lungebetændelse, takykardi, hypertension, myokardieiskæmi, overgang til kronisk smerte, dårlig sårheling og psykologiske følgesygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pregablain-interessen har været fokuseret på de smertestillende, beroligende, anxiolytiske og opioidbesparende virkninger af pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturel analog af GABA og et derivat af gabapentin i forskellige smerteindstillinger, inklusive postoperativ smerte. Af en lignende virkningsmekanisme menes det at have en bedre pannakokinetisk profil end gabapentin [15]. Pregabalin har en variabel rolle i neuropatiske smertetilstande, såsom postherpetisk neuralgi, smertefuld diabetisk neuropati, centralneuropatisk smerte og fibromyalgi. Nogle undersøgelser havde ikke påvist en signifikant analgetisk effekt i de akutte, postoperative smerter; andre foreslår, at PGL har effektive beroligende og opioidbesparende virkninger, begge nyttige egenskaber til kontrol af akutte smerter. Opioidbesparende virkninger og forbedrede smertescore er set efter abdominal- og bækkenoperationer. Dets mange potentielle handlinger såsom reduktion af opioidbehov, forebyggelse og reduktion af opioidtolerance, forbedring af kvaliteten af ​​opioidanalgesi, nedsat respirationsdepression, lindring af angst og mavebesparelse, gør det til et attraktivt lægemiddel at overveje til kontrol af smerte i postoperativ periode.

Populationskarakteristika De ortopædiske onkologiske patienter er en specifik gruppe individer, hvis behov for antinociception starter snarere før operation på grund af den knogletumorgenererede smerte, der normalt signalerer den første eksistens af patologi. Smerteintensiteten, der genereres af et indgreb på skelettet, er også mere intens end den, der induceres af beskadigelse af blødt væv. Efterfølgende ville disse patienter postoperativt have behov for flere analgetika end efter generel operation og i længere tid. Vi har tidligere påvist, at akut smerte, der er overlejret på et allerede vakt eNS, dvs. tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering, ville skabe en situation, hvor fuldstændig antinociception er svær at opnå, som hos disse patienter, og derfor er effektiviteten af ​​den antinociceptive protokol. bedst testet, omfattede den mulige transformation af akut til kronisk smerte.

Forebyggelse er blevet peget på som et gavnligt værktøj til at reducere perioperative smerter. Forskellige teknikker er blevet anvendt til dette formål; forskellige stoffer blev også brugt. De gavnlige virkninger af forebyggende PGL blev dokumenteret hos patienter, der havde gennemgået lumbal discektomi, både umiddelbart og 1 og 3 måneder efter operationen.

Hypotese Ingen undersøgelser betragtede sammenligningen af ​​præemptiv vs. post-operativ PGL alene administration. Vi mener, at administration af PGL forebyggende ville mindske smertefornemmelsen og derfor behovet for opioider administration hos ortopædisk-onkologiske patienter mere effektivt, end hvis det administreres med start postoperativt.

Formål At vurdere de gavnlige virkninger af PGL indgivet enten præ-incisionelt eller post-incisionelt på de umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgeSia-krav og smertescore, såvel som tilfredshedsgraden hos de ortopædiske onkologiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III patienter, der vil gennemgå knogle med eller uden bløddelskræftoperationer type II og III under generel eller epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for opioider, bupivacain, midazolam, PGL eller ikke-steroide anti-inflammatoriske dnugs (NSAID'er)
  • Anamnese med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser
  • Brug af centralt virkende stoffer af enhver art.
  • Soldater og gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi
patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi
Aktiv komparator: Lyrica
Patienterne vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA
Patienter i ét sæt (40 patienter/sct) vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20:00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal analgesi

Kliniske forsøg med epidural

3
Abonner