- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01614236
Pre- Versus Post-Incision Pregabalin til postoperativ smertekontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pregablain-interessen har været fokuseret på de smertestillende, beroligende, anxiolytiske og opioidbesparende virkninger af pregabalin (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), en strukturel analog af GABA og et derivat af gabapentin i forskellige smerteindstillinger, inklusive postoperativ smerte. Af en lignende virkningsmekanisme menes det at have en bedre pannakokinetisk profil end gabapentin [15]. Pregabalin har en variabel rolle i neuropatiske smertetilstande, såsom postherpetisk neuralgi, smertefuld diabetisk neuropati, centralneuropatisk smerte og fibromyalgi. Nogle undersøgelser havde ikke påvist en signifikant analgetisk effekt i de akutte, postoperative smerter; andre foreslår, at PGL har effektive beroligende og opioidbesparende virkninger, begge nyttige egenskaber til kontrol af akutte smerter. Opioidbesparende virkninger og forbedrede smertescore er set efter abdominal- og bækkenoperationer. Dets mange potentielle handlinger såsom reduktion af opioidbehov, forebyggelse og reduktion af opioidtolerance, forbedring af kvaliteten af opioidanalgesi, nedsat respirationsdepression, lindring af angst og mavebesparelse, gør det til et attraktivt lægemiddel at overveje til kontrol af smerte i postoperativ periode.
Populationskarakteristika De ortopædiske onkologiske patienter er en specifik gruppe individer, hvis behov for antinociception starter snarere før operation på grund af den knogletumorgenererede smerte, der normalt signalerer den første eksistens af patologi. Smerteintensiteten, der genereres af et indgreb på skelettet, er også mere intens end den, der induceres af beskadigelse af blødt væv. Efterfølgende ville disse patienter postoperativt have behov for flere analgetika end efter generel operation og i længere tid. Vi har tidligere påvist, at akut smerte, der er overlejret på et allerede vakt eNS, dvs. tilstedeværelsen af central sensibilisering, ville skabe en situation, hvor fuldstændig antinociception er svær at opnå, som hos disse patienter, og derfor er effektiviteten af den antinociceptive protokol. bedst testet, omfattede den mulige transformation af akut til kronisk smerte.
Forebyggelse er blevet peget på som et gavnligt værktøj til at reducere perioperative smerter. Forskellige teknikker er blevet anvendt til dette formål; forskellige stoffer blev også brugt. De gavnlige virkninger af forebyggende PGL blev dokumenteret hos patienter, der havde gennemgået lumbal discektomi, både umiddelbart og 1 og 3 måneder efter operationen.
Hypotese Ingen undersøgelser betragtede sammenligningen af præemptiv vs. post-operativ PGL alene administration. Vi mener, at administration af PGL forebyggende ville mindske smertefornemmelsen og derfor behovet for opioider administration hos ortopædisk-onkologiske patienter mere effektivt, end hvis det administreres med start postoperativt.
Formål At vurdere de gavnlige virkninger af PGL indgivet enten præ-incisionelt eller post-incisionelt på de umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgeSia-krav og smertescore, såvel som tilfredshedsgraden hos de ortopædiske onkologiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III patienter, der vil gennemgå knogle med eller uden bløddelskræftoperationer type II og III under generel eller epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for opioider, bupivacain, midazolam, PGL eller ikke-steroide anti-inflammatoriske dnugs (NSAID'er)
- Anamnese med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser
- Brug af centralt virkende stoffer af enhver art.
- Soldater og gravide kvinder vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: styring
patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi
|
patienter vil blive randomiseret på samme måde, men vil blive opereret under epidural analgesi
|
Aktiv komparator: Lyrica
Patienterne vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20.00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA
|
Patienter i ét sæt (40 patienter/sct) vil modtage 150 mg PGL eller placebo kl. 20:00 aftenen før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under GA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal analgesi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMultimodal ekkokardiografi | Primær elektrisk sygdomKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMallinckrodtTilmelding efter invitationMultimodal analgetisk tilgangForenede Stater
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceUkendtFysisk aktivitet | Kostændringer | Patientfald | Skrøbelighed | Multimodal intervention | Andre stofskiftesygdommeSpanien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Multimodal analgesiTaiwan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMultimodal ultralydsvurdering af aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft
-
Technical University of MunichGerman Research Foundation; Technical University of Munich, Faculty of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske smerter, tværfaglig multimodal smerteterapi, elektroencefalografi, funktionel tilslutningTyskland
-
Heron TherapeuticsAfsluttetPostoperativ smerte | Multimodal analgesi | Total Skulder ArtroplastikForenede Stater
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Aktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Multimodal hjernefunktion | Analgesi mekanisme | HåndtagspositioneringsmanipulationKina
-
University of Puerto RicoAfsluttetSmerte | Total knæarthroplastik | Opioidbrug | Multimodal analgesi | HispanicsPuerto Rico
-
Xijing HospitalAfsluttetKejsersnit | Multimodal analgesiKina
Kliniske forsøg med epidural
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendt