Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin před pořezáním pro kontrolu pooperační bolesti

6. června 2012 aktualizováno: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Správná úleva od bolesti je hlavním zájmem pacientů po celém světě. Předoperačně se jedna z nejčastějších otázek pacientů týká míry bolesti, kterou budou po operaci zažívat, jak dlouho bude trvat a jak dobře bude pod kontrolou. Bolest se týká i chirurgického týmu, protože koreluje s klinickými výsledky a mírou spokojenosti pacientů. Studie ukázaly, že negativní klinický výsledek s ohledem na kontrolu bolesti zahrnuje snížení vitální kapacity a alveolární ventilace, pneumonii, tachykardii, hypertenzi, ischemii myokardu, přechod do chronické bolesti, špatné hojení ran a psychické následky.

Přehled studie

Detailní popis

Pregablain Zájem byl zaměřen na analgetické, sedativní, anxiolytické a opioidy šetřící účinky pregabalinu (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), strukturálního analogu GABA a derivátu gabapentinu při různých bolestech včetně pooperačních bolestí. Má se za to, že má podobný mechanismus účinku a má lepší farmakokinetický profil než gabapentin [15]. Pregabalin má různou úlohu u stavů neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie, bolestivá diabetická neuropatie, centrální neuropatická bolest a fibromyalgie. Některé studie neprokázaly významný analgetický účinek na akutní pooperační bolest; jiní navrhují, aby PGL měla účinné sedativní a opioidy šetřící účinky, obě užitečné vlastnosti pro kontrolu akutní bolesti. Po operacích břicha a pánve byly pozorovány účinky šetřící opioidy a zlepšené skóre bolesti. Díky mnoha jeho potenciálním účinkům, jako je snížení požadavků na opiáty, prevence a snížení tolerance k opioidům, zlepšení kvality opioidní analgezie, snížení respirační deprese, úleva od úzkosti a šetřící žaludek, z něj činí atraktivní lék ke zmírnění bolesti pooperační období.

Populační charakteristika Ortopedičtí onkologičtí pacienti jsou specifickou skupinou jedinců, jejichž poptávka po antinocicepci začíná spíše před operací pro bolest způsobenou kostním nádorem, která obvykle jako první signalizuje existenci patologie. Také intenzita bolesti, která je generována zásahem do skeletu, je intenzivnější než intenzita vyvolaná poškozením měkkých tkání. Následně by tito pacienti potřebovali pooperačně více analgetik než po celkové operaci a po delší dobu. Již dříve jsme prokázali, že akutní bolest, která je superponována na již probuzený eNS, tj. přítomnost centrální senzibilizace, by vytvořila situaci, kdy je obtížné dosáhnout úplné antinocicepce, jako u těchto pacientů, a proto je účinnost antinociceptivního protokolu nejlépe testované, zahrnovaly možnou transformaci akutní bolesti na chronickou.

Preempce byla zdůrazněna jako prospěšný nástroj pro snížení perioperační bolesti. Pro tento účel byly použity různé techniky; byly použity i různé drogy. Příznivé účinky preemptivní PGL byly dokumentovány u pacientů, kteří podstoupili lumbální discektomii, a to jak bezprostředně, tak 1 a 3 měsíce po operaci.

Hypotéza Žádná studie nezvažovala srovnání preemptivního a pooperačního podávání pouze PGL. Domníváme se, že preemptivní podávání PGL by snížilo pocit bolesti, a tedy potřebu podávání opioidů u ortopedicko-onkologických pacientů účinněji, než kdyby se podávaly po operaci.

Cíle Zhodnotit příznivé účinky PGL podávané buď před incizí nebo po incizi na okamžité a pozdní (1- a 3 měsíce) pooperační požadavky na analgezii a skóre bolesti, stejně jako míru spokojenosti u ortopedických onkologických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem ASA I-III, kteří podstoupí operaci rakoviny kostí s nebo bez chirurgického zákroku rakoviny měkkých tkání typu II a III v celkové nebo epidurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na opioidy, bupivakain, midazolam, PGL nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Anamnéza chronické bolesti nebo psychiatrických poruch
  • Užívání centrálně působících léků jakéhokoli druhu.
  • Ze studie budou vyloučeni i vojáci a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
pacienti budou randomizováni podobně, ale podstoupí operaci pod epidurální analgezií
pacienti budou randomizováni podobně, ale podstoupí operaci pod epidurální analgezií
Aktivní komparátor: Lyrica
Pacienti dostanou 150 mg PGL nebo placebo ve 20:00 večer před operací a 1,5 hodiny před operací a podstoupí operaci pod GA
Pacienti v jedné sadě (40 pacientů/sct) dostanou 150 mg PGL nebo placebo ve 20:00 večer před operací a 1,5 hodiny před operací a podstoupí operaci pod GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální analgezie

Klinické studie na epidurální

Předplatit