- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01614236
Pregabalin před pořezáním pro kontrolu pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pregablain Zájem byl zaměřen na analgetické, sedativní, anxiolytické a opioidy šetřící účinky pregabalinu (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), strukturálního analogu GABA a derivátu gabapentinu při různých bolestech včetně pooperačních bolestí. Má se za to, že má podobný mechanismus účinku a má lepší farmakokinetický profil než gabapentin [15]. Pregabalin má různou úlohu u stavů neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie, bolestivá diabetická neuropatie, centrální neuropatická bolest a fibromyalgie. Některé studie neprokázaly významný analgetický účinek na akutní pooperační bolest; jiní navrhují, aby PGL měla účinné sedativní a opioidy šetřící účinky, obě užitečné vlastnosti pro kontrolu akutní bolesti. Po operacích břicha a pánve byly pozorovány účinky šetřící opioidy a zlepšené skóre bolesti. Díky mnoha jeho potenciálním účinkům, jako je snížení požadavků na opiáty, prevence a snížení tolerance k opioidům, zlepšení kvality opioidní analgezie, snížení respirační deprese, úleva od úzkosti a šetřící žaludek, z něj činí atraktivní lék ke zmírnění bolesti pooperační období.
Populační charakteristika Ortopedičtí onkologičtí pacienti jsou specifickou skupinou jedinců, jejichž poptávka po antinocicepci začíná spíše před operací pro bolest způsobenou kostním nádorem, která obvykle jako první signalizuje existenci patologie. Také intenzita bolesti, která je generována zásahem do skeletu, je intenzivnější než intenzita vyvolaná poškozením měkkých tkání. Následně by tito pacienti potřebovali pooperačně více analgetik než po celkové operaci a po delší dobu. Již dříve jsme prokázali, že akutní bolest, která je superponována na již probuzený eNS, tj. přítomnost centrální senzibilizace, by vytvořila situaci, kdy je obtížné dosáhnout úplné antinocicepce, jako u těchto pacientů, a proto je účinnost antinociceptivního protokolu nejlépe testované, zahrnovaly možnou transformaci akutní bolesti na chronickou.
Preempce byla zdůrazněna jako prospěšný nástroj pro snížení perioperační bolesti. Pro tento účel byly použity různé techniky; byly použity i různé drogy. Příznivé účinky preemptivní PGL byly dokumentovány u pacientů, kteří podstoupili lumbální discektomii, a to jak bezprostředně, tak 1 a 3 měsíce po operaci.
Hypotéza Žádná studie nezvažovala srovnání preemptivního a pooperačního podávání pouze PGL. Domníváme se, že preemptivní podávání PGL by snížilo pocit bolesti, a tedy potřebu podávání opioidů u ortopedicko-onkologických pacientů účinněji, než kdyby se podávaly po operaci.
Cíle Zhodnotit příznivé účinky PGL podávané buď před incizí nebo po incizi na okamžité a pozdní (1- a 3 měsíce) pooperační požadavky na analgezii a skóre bolesti, stejně jako míru spokojenosti u ortopedických onkologických pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem ASA I-III, kteří podstoupí operaci rakoviny kostí s nebo bez chirurgického zákroku rakoviny měkkých tkání typu II a III v celkové nebo epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na opioidy, bupivakain, midazolam, PGL nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Anamnéza chronické bolesti nebo psychiatrických poruch
- Užívání centrálně působících léků jakéhokoli druhu.
- Ze studie budou vyloučeni i vojáci a těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
pacienti budou randomizováni podobně, ale podstoupí operaci pod epidurální analgezií
|
pacienti budou randomizováni podobně, ale podstoupí operaci pod epidurální analgezií
|
|
Aktivní komparátor: Lyrica
Pacienti dostanou 150 mg PGL nebo placebo ve 20:00 večer před operací a 1,5 hodiny před operací a podstoupí operaci pod GA
|
Pacienti v jedné sadě (40 pacientů/sct) dostanou 150 mg PGL nebo placebo ve 20:00 večer před operací a 1,5 hodiny před operací a podstoupí operaci pod GA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální analgezie
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationDokončenoUltrazvuková injekce | IPACK Block Multimodal Analgesia | Osteoartróza kolena (OA kolena) | Intraartikulární injekceTurecko (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNeznámýIPACK Block Multimodal Analgesia | Pooperační skóre NRSKrocan
Klinické studie na epidurální
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno