- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01614236
Prä- und postinzisionelles Pregabalin zur postoperativen Schmerzkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Interesse von Pregablain konzentrierte sich auf die analgetischen, beruhigenden, anxiolytischen und opioidsparenden Wirkungen von Pregabalin (PGL) (S+ 3-Isobutyl-GABA), einem strukturellen Analogon von GABA und einem Derivat von Gabapentin, bei verschiedenen Schmerzsituationen, einschließlich postoperativer Schmerzen. Da es einen ähnlichen Wirkmechanismus hat, wird angenommen, dass es ein besseres phannakokinetisches Profil als Gabapentin besitzt [15]. Pregabalin spielt eine unterschiedliche Rolle bei neuropathischen Schmerzzuständen wie postherpetischer Neuralgie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie, zentralen neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie. Einige Studien hatten keine signifikante analgetische Wirkung bei akuten postoperativen Schmerzen gezeigt; Andere schlagen vor, dass PGL eine wirksame sedierende und opioidsparende Wirkung hat, beides nützliche Eigenschaften für die Kontrolle akuter Schmerzen. Opioidsparende Effekte und verbesserte Schmerzwerte wurden nach Bauch- und Beckenoperationen beobachtet. Seine vielen potenziellen Wirkungen wie die Reduzierung des Opioidbedarfs, die Vorbeugung und Reduzierung der Opioidtoleranz, die Verbesserung der Qualität der Opioid-Analgesie, die Verringerung der Atemdepression, die Linderung von Angstzuständen und die Schonung des Magens machen es zu einem attraktiven Medikament, das zur Schmerzkontrolle in Betracht gezogen werden sollte postoperative Phase.
Populationsmerkmale Bei orthopädisch-onkologischen Patienten handelt es sich um eine spezifische Gruppe von Personen, deren Bedarf an Antinozizeption aufgrund der durch Knochentumoren verursachten Schmerzen, die normalerweise als erstes auf das Vorliegen einer Pathologie hinweisen, eher vor der Operation beginnt. Außerdem ist die Schmerzintensität, die durch einen Eingriff am Skelett entsteht, stärker als die, die durch eine Schädigung des Weichgewebes hervorgerufen wird. Folglich würden diese Patienten postoperativ mehr Analgetika als nach einer allgemeinen Operation und über einen längeren Zeitraum benötigen. Wir haben zuvor gezeigt, dass akuter Schmerz, der ein bereits erregtes eNS überlagert, d. h. das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung, zu einer Situation führen würde, in der eine vollständige Antinozizeption schwer zu erreichen ist, wie bei diesen Patienten, und daher die Wirksamkeit des antinozizeptiven Protokolls schwierig ist Das am besten getestete Verfahren umfasste die mögliche Umwandlung von akutem in chronischen Schmerz.
Die Präemption wurde als nützliches Instrument zur Reduzierung perioperativer Schmerzen herausgestellt. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Techniken eingesetzt; Es wurden auch verschiedene Medikamente eingesetzt. Die positiven Auswirkungen der präventiven PGL wurden bei Patienten dokumentiert, die sich einer lumbalen Diskektomie unterzogen hatten, und zwar sowohl unmittelbar als auch 1 und 3 Monate nach der Operation.
Hypothese In keiner Studie wurde der Vergleich der präventiven vs. postoperativen PGL-Einzelverabreichung berücksichtigt. Wir glauben, dass die präventive Verabreichung von PGL das Schmerzempfinden und damit die Notwendigkeit einer Opioidverabreichung bei orthopädisch-onkologischen Patienten wirksamer verringern würde als bei einer postoperativen Verabreichung.
Ziele: Beurteilung der vorteilhaften Wirkungen von PGL, das entweder vor oder nach der Inzision verabreicht wird, auf den unmittelbaren und späten (1 und 3 Monate) postoperativen Analgesiebedarf und die Schmerzwerte sowie auf die Zufriedenheitsrate bei orthopädisch-onkologischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status I-III, die sich einer Operation am Knochen mit oder ohne Weichteilkrebs Typ II und III unter Vollnarkose oder Epiduralanästhesie unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Opioide, Bupivacain, Midazolam, PGL oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
- Chronische Schmerzen oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte
- Verwendung zentral wirkender Medikamente jeglicher Art.
- Auch Soldaten und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden auf ähnliche Weise randomisiert, aber unter epiduraler Analgesie operiert
|
Die Patienten werden auf ähnliche Weise randomisiert, aber unter epiduraler Analgesie operiert
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Aktiver Komparator: Lyrica
Die Patienten erhalten um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 Stunden vor der Operation 150 mg PGL oder Placebo und werden unter GA operiert
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Patienten in einem Satz (40 Patienten/sct) erhalten um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 Stunden vor der Operation 150 mg PGL oder Placebo und werden unter GA operiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
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