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Prä- und postinzisionelles Pregabalin zur postoperativen Schmerzkontrolle

6. Juni 2012 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Die richtige Schmerzlinderung ist für Patienten weltweit ein wichtiges Anliegen. Präoperativ ist eine der häufigsten Fragen von Patienten, wie stark die Schmerzen nach der Operation sein werden, wie lange sie anhalten und wie gut sie kontrolliert werden können. Schmerzen betreffen auch das Operationsteam, da sie mit den klinischen Ergebnissen und der Patientenzufriedenheit korrelieren. Studien haben gezeigt, dass negative klinische Ergebnisse im Hinblick auf die Schmerzkontrolle eine Abnahme der Vitalkapazität und der alveolären Ventilation, Lungenentzündung, Tachykardie, Bluthochdruck, Myokardischämie, Übergang in chronische Schmerzen, schlechte Wundheilung und psychologische Folgen umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse von Pregablain konzentrierte sich auf die analgetischen, beruhigenden, anxiolytischen und opioidsparenden Wirkungen von Pregabalin (PGL) (S+ 3-Isobutyl-GABA), einem strukturellen Analogon von GABA und einem Derivat von Gabapentin, bei verschiedenen Schmerzsituationen, einschließlich postoperativer Schmerzen. Da es einen ähnlichen Wirkmechanismus hat, wird angenommen, dass es ein besseres phannakokinetisches Profil als Gabapentin besitzt [15]. Pregabalin spielt eine unterschiedliche Rolle bei neuropathischen Schmerzzuständen wie postherpetischer Neuralgie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie, zentralen neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie. Einige Studien hatten keine signifikante analgetische Wirkung bei akuten postoperativen Schmerzen gezeigt; Andere schlagen vor, dass PGL eine wirksame sedierende und opioidsparende Wirkung hat, beides nützliche Eigenschaften für die Kontrolle akuter Schmerzen. Opioidsparende Effekte und verbesserte Schmerzwerte wurden nach Bauch- und Beckenoperationen beobachtet. Seine vielen potenziellen Wirkungen wie die Reduzierung des Opioidbedarfs, die Vorbeugung und Reduzierung der Opioidtoleranz, die Verbesserung der Qualität der Opioid-Analgesie, die Verringerung der Atemdepression, die Linderung von Angstzuständen und die Schonung des Magens machen es zu einem attraktiven Medikament, das zur Schmerzkontrolle in Betracht gezogen werden sollte postoperative Phase.

Populationsmerkmale Bei orthopädisch-onkologischen Patienten handelt es sich um eine spezifische Gruppe von Personen, deren Bedarf an Antinozizeption aufgrund der durch Knochentumoren verursachten Schmerzen, die normalerweise als erstes auf das Vorliegen einer Pathologie hinweisen, eher vor der Operation beginnt. Außerdem ist die Schmerzintensität, die durch einen Eingriff am Skelett entsteht, stärker als die, die durch eine Schädigung des Weichgewebes hervorgerufen wird. Folglich würden diese Patienten postoperativ mehr Analgetika als nach einer allgemeinen Operation und über einen längeren Zeitraum benötigen. Wir haben zuvor gezeigt, dass akuter Schmerz, der ein bereits erregtes eNS überlagert, d. h. das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung, zu einer Situation führen würde, in der eine vollständige Antinozizeption schwer zu erreichen ist, wie bei diesen Patienten, und daher die Wirksamkeit des antinozizeptiven Protokolls schwierig ist Das am besten getestete Verfahren umfasste die mögliche Umwandlung von akutem in chronischen Schmerz.

Die Präemption wurde als nützliches Instrument zur Reduzierung perioperativer Schmerzen herausgestellt. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Techniken eingesetzt; Es wurden auch verschiedene Medikamente eingesetzt. Die positiven Auswirkungen der präventiven PGL wurden bei Patienten dokumentiert, die sich einer lumbalen Diskektomie unterzogen hatten, und zwar sowohl unmittelbar als auch 1 und 3 Monate nach der Operation.

Hypothese In keiner Studie wurde der Vergleich der präventiven vs. postoperativen PGL-Einzelverabreichung berücksichtigt. Wir glauben, dass die präventive Verabreichung von PGL das Schmerzempfinden und damit die Notwendigkeit einer Opioidverabreichung bei orthopädisch-onkologischen Patienten wirksamer verringern würde als bei einer postoperativen Verabreichung.

Ziele: Beurteilung der vorteilhaften Wirkungen von PGL, das entweder vor oder nach der Inzision verabreicht wird, auf den unmittelbaren und späten (1 und 3 Monate) postoperativen Analgesiebedarf und die Schmerzwerte sowie auf die Zufriedenheitsrate bei orthopädisch-onkologischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status I-III, die sich einer Operation am Knochen mit oder ohne Weichteilkrebs Typ II und III unter Vollnarkose oder Epiduralanästhesie unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioide, Bupivacain, Midazolam, PGL oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Chronische Schmerzen oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte
  • Verwendung zentral wirkender Medikamente jeglicher Art.
  • Auch Soldaten und schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden auf ähnliche Weise randomisiert, aber unter epiduraler Analgesie operiert
Die Patienten werden auf ähnliche Weise randomisiert, aber unter epiduraler Analgesie operiert
Aktiver Komparator: Lyrica
Die Patienten erhalten um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 Stunden vor der Operation 150 mg PGL oder Placebo und werden unter GA operiert
Patienten in einem Satz (40 Patienten/sct) erhalten um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 Stunden vor der Operation 150 mg PGL oder Placebo und werden unter GA operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur epidural

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