- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01614236
Прегабалин до и после разреза для контроля послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прегаблаин Интерес был сосредоточен на анальгезирующих, седативных, анксиолитических и опиоидсберегающих эффектах прегабалина (PGL) (S+ 3-изобутил ГАМК), структурного аналога ГАМК и производного габапентина при различных болевых синдромах, включая послеоперационную боль. При сходном механизме действия считается, что он обладает лучшим фармакокинетическим профилем, чем габапентин [15]. Прегабалин играет различную роль при нейропатических болевых состояниях, таких как постгерпетическая невралгия, болезненная диабетическая невропатия, центральная невропатическая боль и фибромиалгия. Некоторые исследования не продемонстрировали значительного обезболивающего эффекта при острой послеоперационной боли; другие предполагают, что PGL обладает эффективным седативным и опиоидсберегающим действием, что является полезными характеристиками для контроля острой боли. После операций на органах брюшной полости и таза наблюдались опиоидные щадящие эффекты и улучшение показателей боли. Его многочисленные потенциальные действия, такие как снижение потребности в опиоидах, профилактика и снижение толерантности к опиоидам, улучшение качества опиоидной анальгезии, уменьшение угнетения дыхания, облегчение беспокойства и сохранение желудка, делают его привлекательным препаратом для контроля боли в послеоперационный период.
Популяционные характеристики Ортопедические онкологические пациенты представляют собой специфическую группу лиц, чья потребность в антиноцицептивной терапии возникает задолго до операции из-за болей, вызванных опухолью костей, которые обычно первыми сигнализируют о наличии патологии. Кроме того, интенсивность боли, вызванной вмешательством на скелете, выше, чем при повреждении мягких тканей. Впоследствии этим пациентам в послеоперационном периоде потребуется больше анальгетиков, чем после общей операции, и в течение более длительного периода времени. Ранее мы продемонстрировали, что острая боль, которая накладывается на уже возбужденную вегетативную нервную систему, т. е. наличие центральной сенсибилизации, может создать ситуацию, в которой трудно добиться полной антиноцицепции, как у этих пациентов, и поэтому эффективность антиноцицептивного протокола снижается. лучше всего протестировано, включало возможную трансформацию острой боли в хроническую.
Превентивное вмешательство было отмечено как полезный инструмент для уменьшения периоперационной боли. Для этой цели использовались различные методы; также использовались различные препараты. Благоприятные эффекты упреждающей ПГЛ были зарегистрированы у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, как сразу, так и через 1 и 3 месяца после операции.
Гипотеза Ни в одном из исследований не рассматривалось сравнение упреждающего и послеоперационного введения только PGL. Мы считаем, что упреждающее введение PGL уменьшит болевые ощущения и, следовательно, потребность в назначении опиоидов у онкологических ортопедических пациентов более эффективно, чем при введении в начале послеоперационного периода.
Цели. Оценить благотворное влияние ПГЛ, вводимого до или после разреза, на потребности в немедленной и поздней (1 и 3 месяца) послеоперационной анальгезии и показатели боли, а также уровень удовлетворенности у ортопедических онкологических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом ASA I-III, которым предстоит операция на костях с операцией по поводу рака мягких тканей II и III типа или без нее под общей или эпидуральной анестезией
Критерий исключения:
- Аллергия на опиоиды, бупивакаин, мидазолам, ПГЛ или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Хроническая боль или психические расстройства в анамнезе
- Применение любых препаратов центрального действия.
- Солдаты и беременные женщины также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: контроль
пациенты будут рандомизированы аналогичным образом, но им будет проведена операция под эпидуральной анальгезией.
|
пациенты будут рандомизированы аналогичным образом, но им будет проведена операция под эпидуральной анальгезией.
|
Активный компаратор: Лирика
Пациенты будут получать 150 мг PGL или плацебо в 20:00 вечера перед операцией и за 1,5 часа до операции и будут подвергаться хирургическому вмешательству в рамках ГА.
|
Пациенты в одном наборе (40 пациентов на ПКТ) будут получать 150 мг ПГЛ или плацебо в 20:00 вечера накануне операции и за 1,5 часа до операции и будут подвергаться хирургическому вмешательству под ГА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .