Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин до и после разреза для контроля послеоперационной боли

6 июня 2012 г. обновлено: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Надлежащее обезболивание является серьезной проблемой для пациентов во всем мире. Перед операцией один из наиболее частых вопросов, задаваемых пациентами, касается силы боли, которую они будут испытывать после операции, как долго она будет длиться и насколько хорошо ее можно будет контролировать. Боль беспокоит и хирургическую бригаду из-за ее корреляции с клиническими исходами и уровнем удовлетворенности пациентов. Исследования показали, что отрицательный клинический исход в отношении контроля боли включает снижение жизненной емкости легких и альвеолярной вентиляции, пневмонию, тахикардию, гипертензию, ишемию миокарда, переход в хроническую боль, плохое заживление ран и психологические последствия.

Обзор исследования

Подробное описание

Прегаблаин Интерес был сосредоточен на анальгезирующих, седативных, анксиолитических и опиоидсберегающих эффектах прегабалина (PGL) (S+ 3-изобутил ГАМК), структурного аналога ГАМК и производного габапентина при различных болевых синдромах, включая послеоперационную боль. При сходном механизме действия считается, что он обладает лучшим фармакокинетическим профилем, чем габапентин [15]. Прегабалин играет различную роль при нейропатических болевых состояниях, таких как постгерпетическая невралгия, болезненная диабетическая невропатия, центральная невропатическая боль и фибромиалгия. Некоторые исследования не продемонстрировали значительного обезболивающего эффекта при острой послеоперационной боли; другие предполагают, что PGL обладает эффективным седативным и опиоидсберегающим действием, что является полезными характеристиками для контроля острой боли. После операций на органах брюшной полости и таза наблюдались опиоидные щадящие эффекты и улучшение показателей боли. Его многочисленные потенциальные действия, такие как снижение потребности в опиоидах, профилактика и снижение толерантности к опиоидам, улучшение качества опиоидной анальгезии, уменьшение угнетения дыхания, облегчение беспокойства и сохранение желудка, делают его привлекательным препаратом для контроля боли в послеоперационный период.

Популяционные характеристики Ортопедические онкологические пациенты представляют собой специфическую группу лиц, чья потребность в антиноцицептивной терапии возникает задолго до операции из-за болей, вызванных опухолью костей, которые обычно первыми сигнализируют о наличии патологии. Кроме того, интенсивность боли, вызванной вмешательством на скелете, выше, чем при повреждении мягких тканей. Впоследствии этим пациентам в послеоперационном периоде потребуется больше анальгетиков, чем после общей операции, и в течение более длительного периода времени. Ранее мы продемонстрировали, что острая боль, которая накладывается на уже возбужденную вегетативную нервную систему, т. е. наличие центральной сенсибилизации, может создать ситуацию, в которой трудно добиться полной антиноцицепции, как у этих пациентов, и поэтому эффективность антиноцицептивного протокола снижается. лучше всего протестировано, включало возможную трансформацию острой боли в хроническую.

Превентивное вмешательство было отмечено как полезный инструмент для уменьшения периоперационной боли. Для этой цели использовались различные методы; также использовались различные препараты. Благоприятные эффекты упреждающей ПГЛ были зарегистрированы у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, как сразу, так и через 1 и 3 месяца после операции.

Гипотеза Ни в одном из исследований не рассматривалось сравнение упреждающего и послеоперационного введения только PGL. Мы считаем, что упреждающее введение PGL уменьшит болевые ощущения и, следовательно, потребность в назначении опиоидов у онкологических ортопедических пациентов более эффективно, чем при введении в начале послеоперационного периода.

Цели. Оценить благотворное влияние ПГЛ, вводимого до или после разреза, на потребности в немедленной и поздней (1 и 3 месяца) послеоперационной анальгезии и показатели боли, а также уровень удовлетворенности у ортопедических онкологических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с физическим статусом ASA I-III, которым предстоит операция на костях с операцией по поводу рака мягких тканей II и III типа или без нее под общей или эпидуральной анестезией

Критерий исключения:

  • Аллергия на опиоиды, бупивакаин, мидазолам, ПГЛ или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Хроническая боль или психические расстройства в анамнезе
  • Применение любых препаратов центрального действия.
  • Солдаты и беременные женщины также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контроль
пациенты будут рандомизированы аналогичным образом, но им будет проведена операция под эпидуральной анальгезией.
пациенты будут рандомизированы аналогичным образом, но им будет проведена операция под эпидуральной анальгезией.
Активный компаратор: Лирика
Пациенты будут получать 150 мг PGL или плацебо в 20:00 вечера перед операцией и за 1,5 часа до операции и будут подвергаться хирургическому вмешательству в рамках ГА.
Пациенты в одном наборе (40 пациентов на ПКТ) будут получать 150 мг ПГЛ или плацебо в 20:00 вечера накануне операции и за 1,5 часа до операции и будут подвергаться хирургическому вмешательству под ГА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться