- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01614236
Pregabalina przed i po nacięciu do kontroli bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pregablain Zainteresowanie skupiło się na przeciwbólowym, uspokajającym, przeciwlękowym i oszczędzającym opioidy działaniu pregabaliny (PGL) (S+ 3-izobutylo-GABA), strukturalnego analogu GABA i pochodnej gabapentyny w różnych stanach bólowych, w tym bólu pooperacyjnym. Uważa się, że o podobnym mechanizmie działania ma lepszy profil fannakokinetyczny niż gabapentyna [15]. Pregabalina odgrywa zmienną rolę w stanach bólu neuropatycznego, takich jak neuralgia popółpaścowa, bolesna neuropatia cukrzycowa, ośrodkowy ból neuropatyczny i fibromialgia. Niektóre badania nie wykazały istotnego działania przeciwbólowego w ostrym bólu pooperacyjnym; inni proponują, aby PGL miał skuteczne działanie uspokajające i oszczędzające opioidy, przy czym obie cechy są użyteczne w kontrolowaniu ostrego bólu. Po operacjach jamy brzusznej i miednicy obserwowano efekty oszczędzania opioidów i poprawę oceny bólu. Jego liczne potencjalne działania, takie jak zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, zapobieganie i zmniejszanie tolerancji na opioidy, poprawa jakości analgezji opioidowej, zmniejszenie depresji oddechowej, łagodzenie lęku i oszczędzanie żołądka, czynią go atrakcyjnym lekiem do rozważenia w kontroli bólu w okres pooperacyjny.
Charakterystyka populacji Chorzy ortopedyczni onkolodzy stanowią specyficzną grupę osób, u których zapotrzebowanie na antynocycepcję pojawia się raczej przed operacją ze względu na ból generowany przez guz kości, który zwykle jako pierwszy sygnalizuje istnienie patologii. Również intensywność bólu, który jest generowany przez interwencję w kośćcu, jest bardziej intensywna niż indukowana przez uszkodzenie tkanki miękkiej. Następnie pacjenci ci będą wymagać pooperacyjnie większej ilości leków przeciwbólowych niż po operacjach ogólnych i przez dłuższy czas. Wykazaliśmy wcześniej, że ostry ból, który nakłada się na już wzbudzony eNS, tj. obecność sensytyzacji ośrodkowej, stworzyłby sytuację, w której trudno jest uzyskać pełną antynocycepcję, jak u tych pacjentów, a zatem skuteczność protokołu antynocyceptywnego jest najlepiej przetestowane, obejmowało możliwą transformację bólu ostrego w przewlekły.
Wywłaszczanie zostało wskazane jako korzystne narzędzie zmniejszania bólu okołooperacyjnego. W tym celu zastosowano różne techniki; używano również różnych leków. Udokumentowano korzystne działanie prewencyjnego PGL u pacjentów poddanych discektomii lędźwiowej, zarówno bezpośrednio, jak i po 1 i 3 miesiącach od operacji.
Hipoteza W żadnym badaniu nie rozważano porównania prewencyjnego i pooperacyjnego podawania samego PGL. Uważamy, że prewencyjne podawanie PGL zmniejszyłoby odczuwanie bólu, a tym samym potrzebę podawania opioidów u pacjentów ortopedyczno-onkologicznych skuteczniej, niż gdyby były podawane na początku po operacji.
Cele Ocena korzystnego wpływu PGL podawanego przed lub po nacięciu na natychmiastowe i późne (1- i 3 miesiące) pooperacyjne zapotrzebowanie na analgezję i nasilenie bólu, a także stopień zadowolenia pacjentów ortopedycznych onkologicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie fizycznym I-III według ASA, którzy będą poddani operacji kości z lub bez operacji raka tkanek miękkich typu II i III w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na opioidy, bupiwakainę, midazolam, PGL lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Historia przewlekłego bólu lub zaburzeń psychicznych
- Stosowanie leków o działaniu ośrodkowym jakiegokolwiek rodzaju.
- Z badania zostaną również wykluczeni żołnierze i kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
pacjenci będą podzieleni losowo w podobny sposób, ale przejdą operację w znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
pacjenci będą podzieleni losowo w podobny sposób, ale przejdą operację w znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Aktywny komparator: Lyrica
Pacjenci otrzymają 150 mg PGL lub placebo o godzinie 20:00 wieczorem przed operacją i 1,5 h przed operacją i będą poddani operacji pod GA
|
Pacjenci w jednym zestawie (40 pacjentów/sct) otrzymają 150 mg PGL lub placebo o godzinie 20:00 wieczorem przed operacją i 1,5 h przed operacją i zostaną poddani operacji pod GA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .