Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina przed i po nacięciu do kontroli bólu pooperacyjnego

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Właściwe uśmierzanie bólu jest głównym problemem pacjentów na całym świecie. Przedoperacyjne jedno z najczęstszych pytań zadawanych przez pacjentów dotyczy ilości bólu, jakiego będą doświadczać po operacji, jak długo będzie on trwał i jak dobrze będzie kontrolowany. Ból dotyczy również zespołu operacyjnego, ze względu na jego korelację z wynikami klinicznymi i wskaźnikiem zadowolenia pacjentów. Badania wykazały, że negatywne skutki kliniczne w odniesieniu do kontroli bólu obejmują zmniejszenie pojemności życiowej i wentylacji pęcherzykowej, zapalenie płuc, tachykardię, nadciśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, przejście w ból przewlekły, słabe gojenie się ran i następstwa psychologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pregablain Zainteresowanie skupiło się na przeciwbólowym, uspokajającym, przeciwlękowym i oszczędzającym opioidy działaniu pregabaliny (PGL) (S+ 3-izobutylo-GABA), strukturalnego analogu GABA i pochodnej gabapentyny w różnych stanach bólowych, w tym bólu pooperacyjnym. Uważa się, że o podobnym mechanizmie działania ma lepszy profil fannakokinetyczny niż gabapentyna [15]. Pregabalina odgrywa zmienną rolę w stanach bólu neuropatycznego, takich jak neuralgia popółpaścowa, bolesna neuropatia cukrzycowa, ośrodkowy ból neuropatyczny i fibromialgia. Niektóre badania nie wykazały istotnego działania przeciwbólowego w ostrym bólu pooperacyjnym; inni proponują, aby PGL miał skuteczne działanie uspokajające i oszczędzające opioidy, przy czym obie cechy są użyteczne w kontrolowaniu ostrego bólu. Po operacjach jamy brzusznej i miednicy obserwowano efekty oszczędzania opioidów i poprawę oceny bólu. Jego liczne potencjalne działania, takie jak zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, zapobieganie i zmniejszanie tolerancji na opioidy, poprawa jakości analgezji opioidowej, zmniejszenie depresji oddechowej, łagodzenie lęku i oszczędzanie żołądka, czynią go atrakcyjnym lekiem do rozważenia w kontroli bólu w okres pooperacyjny.

Charakterystyka populacji Chorzy ortopedyczni onkolodzy stanowią specyficzną grupę osób, u których zapotrzebowanie na antynocycepcję pojawia się raczej przed operacją ze względu na ból generowany przez guz kości, który zwykle jako pierwszy sygnalizuje istnienie patologii. Również intensywność bólu, który jest generowany przez interwencję w kośćcu, jest bardziej intensywna niż indukowana przez uszkodzenie tkanki miękkiej. Następnie pacjenci ci będą wymagać pooperacyjnie większej ilości leków przeciwbólowych niż po operacjach ogólnych i przez dłuższy czas. Wykazaliśmy wcześniej, że ostry ból, który nakłada się na już wzbudzony eNS, tj. obecność sensytyzacji ośrodkowej, stworzyłby sytuację, w której trudno jest uzyskać pełną antynocycepcję, jak u tych pacjentów, a zatem skuteczność protokołu antynocyceptywnego jest najlepiej przetestowane, obejmowało możliwą transformację bólu ostrego w przewlekły.

Wywłaszczanie zostało wskazane jako korzystne narzędzie zmniejszania bólu okołooperacyjnego. W tym celu zastosowano różne techniki; używano również różnych leków. Udokumentowano korzystne działanie prewencyjnego PGL u pacjentów poddanych discektomii lędźwiowej, zarówno bezpośrednio, jak i po 1 i 3 miesiącach od operacji.

Hipoteza W żadnym badaniu nie rozważano porównania prewencyjnego i pooperacyjnego podawania samego PGL. Uważamy, że prewencyjne podawanie PGL zmniejszyłoby odczuwanie bólu, a tym samym potrzebę podawania opioidów u pacjentów ortopedyczno-onkologicznych skuteczniej, niż gdyby były podawane na początku po operacji.

Cele Ocena korzystnego wpływu PGL podawanego przed lub po nacięciu na natychmiastowe i późne (1- i 3 miesiące) pooperacyjne zapotrzebowanie na analgezję i nasilenie bólu, a także stopień zadowolenia pacjentów ortopedycznych onkologicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie fizycznym I-III według ASA, którzy będą poddani operacji kości z lub bez operacji raka tkanek miękkich typu II i III w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na opioidy, bupiwakainę, midazolam, PGL lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Historia przewlekłego bólu lub zaburzeń psychicznych
  • Stosowanie leków o działaniu ośrodkowym jakiegokolwiek rodzaju.
  • Z badania zostaną również wykluczeni żołnierze i kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
pacjenci będą podzieleni losowo w podobny sposób, ale przejdą operację w znieczuleniu zewnątrzoponowym
pacjenci będą podzieleni losowo w podobny sposób, ale przejdą operację w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Aktywny komparator: Lyrica
Pacjenci otrzymają 150 mg PGL lub placebo o godzinie 20:00 wieczorem przed operacją i 1,5 h przed operacją i będą poddani operacji pod GA
Pacjenci w jednym zestawie (40 pacjentów/sct) otrzymają 150 mg PGL lub placebo o godzinie 20:00 wieczorem przed operacją i 1,5 h przed operacją i zostaną poddani operacji pod GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj