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Prégabaline pré-versus post-incisionnelle pour le contrôle de la douleur postopératoire

6 juin 2012 mis à jour par: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Un bon soulagement de la douleur est une préoccupation majeure des patients du monde entier. En préopératoire, l'une des questions les plus fréquemment posées par les patients concerne la quantité de douleur qu'ils ressentiront après la chirurgie, combien de temps elle durera et dans quelle mesure elle sera contrôlée. La douleur concerne également l'équipe chirurgicale, en raison de sa corrélation avec les résultats cliniques et le taux de satisfaction des patients. Des études ont montré que les résultats cliniques négatifs concernant le contrôle de la douleur comprennent une diminution de la capacité vitale et de la ventilation alvéolaire, une pneumonie, une tachycardie, une hypertension, une ischémie myocardique, une transition vers une douleur chronique, une mauvaise cicatrisation des plaies et des séquelles psychologiques .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Prégabaline L'intérêt s'est concentré sur les effets analgésiques, sédatifs, anxiolytiques et d'épargne des opioïdes de la prégabaline (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), un analogue structurel du GABA et un dérivé de la gabapentine dans divers contextes de douleur, y compris la douleur postopératoire. D'un mécanisme d'action similaire, on pense qu'elle possède un profil pharmacocinétique supérieur à celui de la gabapentine [15]. La prégabaline a un rôle variable dans les états de douleur neuropathique, tels que la névralgie post-herpétique, la neuropathie diabétique douloureuse, la douleur neuropathique centrale et la fibromyalgie. Certaines études n'avaient pas démontré d'effet analgésique significatif dans la douleur aiguë postopératoire ; d'autres proposent que la PGL ait des effets sédatifs efficaces et d'épargne des opioïdes, deux caractéristiques utiles pour le contrôle de la douleur aiguë. Des effets d'épargne des opioïdes et une amélioration des scores de douleur ont été observés après une chirurgie abdominale et pelvienne. Ses nombreuses actions potentielles telles que la réduction des besoins en opioïdes, la prévention et la réduction de la tolérance aux opioïdes, l'amélioration de la qualité de l'analgésie aux opioïdes, la diminution de la dépression respiratoire, le soulagement de l'anxiété et l'épargne gastrique, en font un médicament intéressant à considérer pour le contrôle de la douleur dans l'estomac. période post opératoire.

Caractéristiques de la population Les patients oncologiques orthopédiques constituent un groupe spécifique d'individus dont la demande d'antinociception débute plutôt avant la chirurgie en raison de la douleur générée par la tumeur osseuse qui signale généralement en premier l'existence d'une pathologie. De plus, l'intensité de la douleur générée par une intervention sur le squelette est plus intense que celle induite par une atteinte des tissus mous. Par la suite, ces patients auraient besoin en postopératoire de plus d'analgésiques qu'après une chirurgie générale et pour une plus longue période de temps. Nous avons démontré précédemment qu'une douleur aiguë qui se superpose à un eNS déjà éveillé, c'est-à-dire la présence d'une sensibilisation centrale, créerait une situation où l'antinociception complète est difficile à obtenir, comme chez ces patients, et donc l'efficacité du protocole antinociceptif est mieux testé, comprenait la transformation possible de la douleur aiguë en douleur chronique.

La préemption a été soulignée comme un outil bénéfique pour réduire la douleur périopératoire. Diverses techniques ont été employées à cette fin; différents médicaments ont également été utilisés. Les effets bénéfiques de la PGL préemptive ont été documentés chez des patients ayant subi une discectomie lombaire, à la fois immédiatement et 1 et 3 mois après la chirurgie.

Hypothèse Aucune étude n'a examiné la comparaison entre l'administration préemptive et post-opératoire de PGL seul. Nous pensons que l'administration de PGL de manière préventive diminuerait la sensation de douleur et donc le besoin d'administration d'opioïdes chez les patients orthopédiques-oncologiques plus efficacement que si elle était administrée en postopératoire.

Objectifs Évaluer les effets bénéfiques de la PGL administrée en pré-incision ou en post-incision sur les besoins d'analgésie postopératoires immédiats et tardifs (1 et 3 mois) et les scores de douleur, ainsi que le taux de satisfaction des patients en oncologie orthopédique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de statut physique I-III qui subiront une chirurgie osseuse avec ou sans cancer des tissus mous de type II et III sous anesthésie générale ou péridurale

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux opioïdes, bupivacaïne, midazolam, PGL ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Antécédents de douleur chronique ou de troubles psychiatriques
  • Utilisation de médicaments à action centrale de toute sorte.
  • Les soldats et les femmes enceintes seront également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
les patients seront randomisés de la même manière mais subiront une intervention chirurgicale sous analgésie péridurale
les patients seront randomisés de la même manière mais subiront une intervention chirurgicale sous analgésie péridurale
Comparateur actif: Lyrique
Les patients recevront 150 mg de PGL ou un placebo à 20h00 la veille de la chirurgie et 1,5 h avant la chirurgie et subiront une chirurgie sous AG
Les patients d'un groupe (40 patients/sct) recevront 150 mg de PGL ou un placebo à 20 h 00 le soir avant la chirurgie et 1,5 h avant la chirurgie et subiront une intervention chirurgicale sous AG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de douleur post-opératoire
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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