- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01614236
Prégabaline pré-versus post-incisionnelle pour le contrôle de la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prégabaline L'intérêt s'est concentré sur les effets analgésiques, sédatifs, anxiolytiques et d'épargne des opioïdes de la prégabaline (PGL) (S+ 3-isobutyl GABA), un analogue structurel du GABA et un dérivé de la gabapentine dans divers contextes de douleur, y compris la douleur postopératoire. D'un mécanisme d'action similaire, on pense qu'elle possède un profil pharmacocinétique supérieur à celui de la gabapentine [15]. La prégabaline a un rôle variable dans les états de douleur neuropathique, tels que la névralgie post-herpétique, la neuropathie diabétique douloureuse, la douleur neuropathique centrale et la fibromyalgie. Certaines études n'avaient pas démontré d'effet analgésique significatif dans la douleur aiguë postopératoire ; d'autres proposent que la PGL ait des effets sédatifs efficaces et d'épargne des opioïdes, deux caractéristiques utiles pour le contrôle de la douleur aiguë. Des effets d'épargne des opioïdes et une amélioration des scores de douleur ont été observés après une chirurgie abdominale et pelvienne. Ses nombreuses actions potentielles telles que la réduction des besoins en opioïdes, la prévention et la réduction de la tolérance aux opioïdes, l'amélioration de la qualité de l'analgésie aux opioïdes, la diminution de la dépression respiratoire, le soulagement de l'anxiété et l'épargne gastrique, en font un médicament intéressant à considérer pour le contrôle de la douleur dans l'estomac. période post opératoire.
Caractéristiques de la population Les patients oncologiques orthopédiques constituent un groupe spécifique d'individus dont la demande d'antinociception débute plutôt avant la chirurgie en raison de la douleur générée par la tumeur osseuse qui signale généralement en premier l'existence d'une pathologie. De plus, l'intensité de la douleur générée par une intervention sur le squelette est plus intense que celle induite par une atteinte des tissus mous. Par la suite, ces patients auraient besoin en postopératoire de plus d'analgésiques qu'après une chirurgie générale et pour une plus longue période de temps. Nous avons démontré précédemment qu'une douleur aiguë qui se superpose à un eNS déjà éveillé, c'est-à-dire la présence d'une sensibilisation centrale, créerait une situation où l'antinociception complète est difficile à obtenir, comme chez ces patients, et donc l'efficacité du protocole antinociceptif est mieux testé, comprenait la transformation possible de la douleur aiguë en douleur chronique.
La préemption a été soulignée comme un outil bénéfique pour réduire la douleur périopératoire. Diverses techniques ont été employées à cette fin; différents médicaments ont également été utilisés. Les effets bénéfiques de la PGL préemptive ont été documentés chez des patients ayant subi une discectomie lombaire, à la fois immédiatement et 1 et 3 mois après la chirurgie.
Hypothèse Aucune étude n'a examiné la comparaison entre l'administration préemptive et post-opératoire de PGL seul. Nous pensons que l'administration de PGL de manière préventive diminuerait la sensation de douleur et donc le besoin d'administration d'opioïdes chez les patients orthopédiques-oncologiques plus efficacement que si elle était administrée en postopératoire.
Objectifs Évaluer les effets bénéfiques de la PGL administrée en pré-incision ou en post-incision sur les besoins d'analgésie postopératoires immédiats et tardifs (1 et 3 mois) et les scores de douleur, ainsi que le taux de satisfaction des patients en oncologie orthopédique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA de statut physique I-III qui subiront une chirurgie osseuse avec ou sans cancer des tissus mous de type II et III sous anesthésie générale ou péridurale
Critère d'exclusion:
- Allergie aux opioïdes, bupivacaïne, midazolam, PGL ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Antécédents de douleur chronique ou de troubles psychiatriques
- Utilisation de médicaments à action centrale de toute sorte.
- Les soldats et les femmes enceintes seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
les patients seront randomisés de la même manière mais subiront une intervention chirurgicale sous analgésie péridurale
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les patients seront randomisés de la même manière mais subiront une intervention chirurgicale sous analgésie péridurale
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Comparateur actif: Lyrique
Les patients recevront 150 mg de PGL ou un placebo à 20h00 la veille de la chirurgie et 1,5 h avant la chirurgie et subiront une chirurgie sous AG
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Les patients d'un groupe (40 patients/sct) recevront 150 mg de PGL ou un placebo à 20 h 00 le soir avant la chirurgie et 1,5 h avant la chirurgie et subiront une intervention chirurgicale sous AG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score de douleur post-opératoire
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-08-WAA-024811-TLV
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