T2DM에서 CGM의 역할 검토
비인슐린 치료 제2형 당뇨병에서 지속적인 포도당 모니터링(CGM)의 역할 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 사이트에서 187일 동안 90명의 참가자를 등록하고 추적할 것입니다. 참가자는 CGM 기반 개입(그룹 1) 또는 자가 모니터링 혈당(SMBG) 기반 개입(그룹 2)에 무작위 배정됩니다(1:1 할당 비율). 그룹 1은 CGM 데이터 결과에 따라 치료를 받고 그룹 2는 전통적인 SMBG 가치에 따라 치료를 받습니다. 임상 관리 알고리즘은 모든 피험자의 관리를 안내하는 데 활용됩니다. 모든 연구 참가자는 0일, 45일, 90일, 135일 및 180일에 시작하여 1주일의 5가지 기간 동안 포도당 측정을 수집하기 위해 iPro 2 장치(Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325)를 받게 됩니다. 혈당 조절(HbA1c 및 FPG) 및 삶의 질 결과의 실험실 측정은 0일, 90일 및 187일에 평가됩니다.
iPro2 장치는 미국에서 판매를 위해 FDA 승인을 받았으며 상용 제품입니다. iPro2 디지털 레코더는 당뇨병 환자의 간질 포도당 수치를 지속적으로 기록하기 위한 것입니다. iPro 2는 혈당 변동성과 패턴을 발견하기 위해 간헐적으로 착용하도록 고안되었습니다. 얻은 데이터는 환자 결과를 개선하기 위한 최대 치료 전략에 사용될 수 있습니다. iPro 2의 장점은 눈이 멀고 환자의 영향을 받지 않는다는 것입니다.
조사 장치인 Enlite 센서는 6일 센서입니다. 이 연구의 대상자는 6일의 모니터링 기간 동안 Enlite 센서를 착용합니다. Enlite 센서는 CE 마크를 획득했으며 50개국 이상에서 판매되고 있으며 현재 FDA 승인을 기다리고 있습니다.
CareLink iPro 임상 치료 관리 소프트웨어는 iPro2 CGM 시스템의 일부입니다. Carelink iPro 임상 소프트웨어는 임상 시험을 지원하기 위한 것입니다. 이 인터넷 기반 소프트웨어를 사용하면 의사가 데이터를 보고 쉽게 평가할 수 있습니다. PC는 인터넷을 통해 Carelink iPro Clinical에 연결되며 사용자는 Medtronic Diabetes iPro2 장치에서 데이터를 업로드할 수 있습니다. 이 프로토콜에서 제안된 알고리즘이 소프트웨어에 프로그래밍되었기 때문에 이것은 (IDE 면제) 조사 장치입니다.
HbA1c가 7.5-9.0%인 18-70세의 성인 개인으로, 현재 주 조사관 또는 추천 의사 진료에서 치료를 받고 있는 T2DM 진단을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대상은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 적합합니다.
- 등록 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 동일한 관행에서 주임 조사자 또는 추천 의사에 의해 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 90일 동안 안정적인 용량으로 1-3가지 항고혈당 약물을 12개월 이상 복용한 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 동안 HbA1c가 7.5-9.0% 사이입니다.
- 현재 주 3회 이상 자가 모니터링 혈당 검사를 실시하고 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
1. 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 있는 경우
2. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
3. 지난 6개월 동안 현재 인슐린 사용 또는 인슐린 사용 이력.
4. 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환.
5. 연구 과정 동안 계획된 모든 수술.
6. 현재의 지속적인 신대체 요법.
7. BMI ≥ 45kg/m^2
8. 현재 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 사용.
9. 장치 또는 제조업체에 의한 지속적인 포도당 모니터링 사용 이력.
10. 연구자의 의견에 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 암은 CGM 데이터의 결과에 따라 치료를 받습니다. 치료 결정은 알고리즘 및 CGM 데이터를 기반으로 합니다.
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지속적인 포도당 모니터링 결과에 무작위 배정된 피험자는 CareLink iPro 임상 관리 시스템에 배치되며, 실험적 치료 지침/알고리즘이 시스템에 프로그래밍되어 있습니다.
제공자는 CGM 결과에 따라 치료 결정을 내립니다.
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활성 비교기: 자가 모니터링 혈당
자가 모니터링 혈당 그룹의 대상자는 현재 치료 표준에 따라 CGM 값이 아닌 자가 모니터링 혈당 값을 기반으로 치료 결정을 내립니다.
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지속적인 포도당 모니터링 결과에 무작위 배정된 피험자는 CareLink iPro 임상 관리 시스템에 배치되며, 실험적 치료 지침/알고리즘이 시스템에 프로그래밍되어 있습니다.
제공자는 CGM 결과에 따라 치료 결정을 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집약적인 주기적 CGM 모니터링과 기존 모니터링을 사용한 당화혈색소의 변화
기간: 기준선 및 187일
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기준선 및 187일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선 및 187일
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기준선 및 187일
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두 치료군에 대한 CGM 결과에 대한 곡선 아래 면적의 변화 비교
기간: 기준선 및 187일
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기준선 및 187일
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삶의 질 데이터 평가
기간: 기준선 및 187일
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피험자의 삶의 질에 대한 CGM 모니터링의 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
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기준선 및 187일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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