T2DM における CGM の役割の検討

この研究では、2つの施設で90人の参加者を登録し、187日間追跡します。 参加者は、CGM ベースの介入 (グループ 1) または自己血糖測定 (SMBG) ベースの介入 (グループ 2) にランダムに割り当てられます (割り当て比 1:1)。 グループ 1 は CGM データの結果に基づいてケアを受け、グループ 2 は従来の SMBG 値に基づいてケアを受けます。 臨床管理アルゴリズムは、すべての被験者のケアをガイドするために利用されます。 すべての研究参加者は、0日目、45日目、90日目、135日目、および180日目から始まる1週間の5つの期間にわたってグルコース測定値を収集するために、iPro 2デバイス（Medtronic Minimed、ノースリッジ、カリフォルニア州91325）を受け取ります。 血糖コントロール (HbA1c および FPG) および生活の質の臨床検査値は、0 日目、90 日目、および 187 日目に評価されます。

iPro2 デバイスは、米国での販売が FDA によって承認されており、商用製品です。 iPro2 デジタル レコーダーは、糖尿病患者の間質性血糖値を継続的に記録することを目的としています。 iPro 2 は、血糖の変動とパターンを明らかにするために断続的に着用することを目的としています。 得られたデータは、患者の転帰を改善するための最大限の治療戦略に使用できます。 iPro 2 の利点は、盲検化されており、患者の影響を受けないことです。

Enlite センサーは研究用デバイスであり、6 日間有効です。 この研究の被験者は、6 日間のモニタリング期間にわたって Enlite センサーを装着します。 Enlite センサーは CE マークを取得しており、50 か国以上で販売されており、現在 FDA の承認を求めています。

CareLink iPro 臨床治療管理ソフトウェアは、iPro2 CGM システムの一部です。 Carelink iPro Clinical ソフトウェアは、臨床試験をサポートすることを目的としています。 このインターネット ベースのソフトウェアを使用すると、医師はデータを表示して簡単に評価できます。 PC はインターネット経由で Carelink iPro Clinical にリンクし、ユーザーは Medtronic Diabetes iPro2 デバイスからデータをアップロードできます。 このプロトコルで提案されているアルゴリズムはソフトウェアにプログラムされているため、これは (IDE 免除の) 研究用デバイスです。

18～70歳の成人で、T2DMと診断され、現在主治医または紹介医の診療を受けており、HbA1cが7.5～9.0％である成人。