Zkoumání role CGM v T2DM
Zkoumání role kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u diabetu 2. typu bez léčby inzulínem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie se zapíše a bude sledovat 90 účastníků po dobu 187 dní na dvou místech. Účastníci budou randomizováni (poměr alokace 1:1) k intervenci založené na CGM (skupina 1) nebo k intervenci založené na samokontrole krevní glukózy (SMBG) (skupina 2). Skupině 1 se dostane péče na základě výsledků jejich dat CGM, zatímco skupině 2 se dostane péče na základě tradičních hodnot SMBG. Algoritmus klinického řízení bude použit k vedení péče o všechny subjekty. Všichni účastníci studie obdrží zařízení iPro 2 (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) pro sběr měření glukózy během pěti 1 týdenních období počínaje dnem 0, dnem 45, dnem 90, dnem 135 a dnem 180. Laboratorní měření kontroly glukózy (HbA1c a FPG) a výsledky kvality života budou hodnoceny v den 0, den 90 a den 187.
Zařízení iPro2 je schváleno FDA pro prodej v USA a jedná se o komerční produkt. Digitální záznamník iPro2 je určen ke kontinuálnímu záznamu hladin glukózy v intersticiálním prostoru u osob s diabetes mellitus. iPro 2 je určen k občasnému nošení, aby se odhalila glykemická variabilita a vzorce. Získaná data pak lze využít k maximálním léčebným strategiím ke zlepšení výsledků pacientů. Výhodou iPro 2 je to, že je zaslepený a nebude ovlivněn pacientem.
Senzor Enlite, je zkušební zařízení, je 6denní senzor. Subjekty v této studii budou nosit senzor Enlite po dobu 6 dnů sledování. Senzor Enlite má označení CE a je dostupný k prodeji ve více než 50 zemích a v současné době žádá o schválení FDA.
Software pro správu klinické terapie CareLink iPro je součástí systému iPro2 CGM. Klinický software Carelink iPro je určen k podpoře klinických zkoušek. Tento internetový software umožňuje lékařům prohlížet a snadno vyhodnocovat data. Počítač je připojen k Carelink iPro Clinical přes internet a umožňuje uživateli nahrávat data ze zařízení Medtronic Diabetes iPro2. Protože algoritmus navržený v tomto protokolu byl naprogramován do softwaru, jedná se o vyšetřovací zařízení (s výjimkou IDE).
Dospělí jedinci ve věku 18–70 let s diagnostikovaným T2DM, kteří jsou v současné době léčeni v praxi hlavních zkoušejících nebo doporučujících lékařů s HbA1c mezi 7,5–9,0 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je způsobilý pro studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Před registrací poskytněte písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let
- Byl léčen hlavním zkoušejícím nebo doporučujícím lékařem ve stejné praxi.
- Má diabetes mellitus 2. typu déle než 12 měsíců na 1-3 antihyperglykemických lécích, na stabilní dávce po dobu 90 dnů před screeningem.
- Má HbA1c mezi 7,5-9,0 % během 90 dnů před screeningem.
- V současné době provádí sebemonitorování glykémie minimálně 3x týdně.
- Schopnost dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
1. Má diabetes typu 1 nebo gestační diabetes
2.Je těhotná nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
3. Současné užívání jakéhokoli inzulinu nebo anamnéza užívání inzulinu za posledních 6 měsíců.
4. Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 3 měsících.
5. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok v průběhu studie.
6.Současná kontinuální renální substituční terapie.
7.BMI ≥ 45 kg/m^2
8. Současné perorální nebo injekční užívání steroidů.
9. Jakákoli předchozí historie Nepřetržité monitorování glukózy používané jakýmkoli zařízením nebo výrobcem.
10.Má vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Rameno Continuous Glucose Monitoring (CGM) bude věnováno péči na základě výsledků z těchto údajů CGM; rozhodnutí o léčbě jsou založena na algoritmu a datech CGM
|
ti jedinci randomizovaní k výsledkům kontinuálního monitorování glukózy budou umístěni do systému klinické správy CareLink iPro, do systému byly naprogramovány pokyny/algoritmus experimentální léčby.
Poskytovatelé budou rozhodovat o léčbě na základě výsledků CGM.
|
|
Aktivní komparátor: Self Monitoring Glukóza v krvi
Subjekty ve skupině s vlastním monitorováním glukózy v krvi budou mít rozhodnutí o léčbě založené na hodnotách glukózy v krvi, které si sami monitorují, a nikoli na hodnotách CGM, podle současného standardu péče.
|
ti jedinci randomizovaní k výsledkům kontinuálního monitorování glukózy budou umístěni do systému klinické správy CareLink iPro, do systému byly naprogramovány pokyny/algoritmus experimentální léčby.
Poskytovatelé budou rozhodovat o léčbě na základě výsledků CGM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna glykosylovaného hemoglobinu pomocí intenzivního periodického monitorování CGM oproti tradičnímu monitorování
Časové okno: základní linie a den 187
|
základní linie a den 187
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna plazmatické glukózy nalačno mezi dvěma skupinami
Časové okno: základní linie a den 187
|
základní linie a den 187
|
|
|
srovnání změny plochy pod křivkou pro výsledky CGM pro obě ramena léčby
Časové okno: základní linie a den 187
|
základní linie a den 187
|
|
|
hodnocení dat kvality života
Časové okno: základní linie a den 187
|
Poskytněte předběžné údaje o vlivu monitorování CGM na kvalitu života subjektů.
|
základní linie a den 187
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0899
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .