Examinando o papel do CGM no DM2
Examinando o papel do monitoramento contínuo da glicose (CGM) no diabetes tipo 2 não tratado com insulina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo vai inscrever e acompanhar 90 participantes por 187 dias em dois locais. Os participantes serão randomizados (proporção de alocação de 1:1) para a intervenção baseada em CGM (Grupo 1) ou a intervenção baseada em automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) (Grupo 2). O grupo 1 receberá atendimento com base nos resultados de seus dados CGM, enquanto o grupo 2 receberá atendimento com base nos valores SMBG tradicionais. O algoritmo de gerenciamento clínico será utilizado para orientar o atendimento de todos os indivíduos. Todos os participantes do estudo receberão os dispositivos iPro 2 (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) para coletar medições de glicose durante cinco períodos de 1 semana começando no dia 0, dia 45, dia 90, dia 135 e dia 180. Medidas laboratoriais de controle de glicose (HbA1c e FPG) e resultados de qualidade de vida serão avaliados no Dia 0, Dia 90 e Dia 187.
O dispositivo iPro2 é aprovado pela FDA para venda nos EUA e é um produto comercial. O gravador digital iPro2 destina-se a registrar continuamente os níveis de glicose intersticial em pessoas com diabetes mellitus. O iPro 2 deve ser usado por períodos intermitentes para revelar a variabilidade e os padrões glicêmicos. Os dados obtidos podem então ser usados para maximizar as estratégias de tratamento para melhorar os resultados dos pacientes. A vantagem do iPro 2 é que ele é cego e não será influenciado pelo paciente.
O sensor Enlite, é um dispositivo de investigação, é um sensor de 6 dias. Os sujeitos neste estudo usarão o sensor Enlite por um período de monitoramento de 6 dias. O sensor Enlite tem a marca CE e está disponível para venda em mais de 50 países e atualmente está buscando a aprovação do FDA.
O software de gerenciamento de terapia clínica CareLink iPro faz parte do sistema iPro2 CGM. O Carelink iPro Clinical Software destina-se a apoiar ensaios clínicos. Este software baseado na Internet permite que os dados sejam visualizados e facilmente avaliados pelos médicos. Um PC liga-se ao Carelink iPro Clinical através da Internet e permite ao utilizador carregar dados de dispositivos Medtronic Diabetes iPro2. Como o algoritmo proposto neste protocolo foi programado no Software, este é um dispositivo de investigação (isento de IDE).
Indivíduos adultos de 18 a 70 anos de idade, diagnosticados com DM2, que estão atualmente sendo tratados na clínica dos investigadores principais ou médicos de referência com HbA1c entre 7,5-9,0%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito é elegível para o estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição
- É homem ou mulher entre 18 e 70 anos
- Foi tratado pelo Investigador Principal ou médico de referência na mesma prática.
- Tem Diabetes Mellitus tipo 2 por mais de 12 meses em uso de 1-3 medicamentos anti-hiperglicêmicos, em uma dose estável por 90 dias antes da triagem.
- Tem um HbA1c entre 7,5-9,0% nos 90 dias anteriores à triagem.
- Atualmente realiza verificações de glicemia de automonitoramento pelo menos 3 vezes por semana.
- Capacidade de aderir aos requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
1. Tem diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional
2.Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
3.Uso atual de qualquer insulina ou histórico de uso de insulina nos últimos 6 meses.
4.Um evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 3 meses.
5. Qualquer cirurgia planejada durante o estudo.
6. Terapia de substituição renal contínua atual.
7.IMC ≥ 45 kg/m^2
8. Uso atual de esteroides orais ou injetáveis.
9.Qualquer histórico anterior de uso de Monitoramento Contínuo de Glicose por qualquer dispositivo ou fabricante.
10. Tem uma condição médica ou psicológica grave ou instável que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
O braço de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) receberá cuidados com base nos resultados de seus dados CGM; as decisões de tratamento são baseadas em algoritmos e dados CGM
|
os indivíduos randomizados para os resultados do Monitoramento Contínuo de Glicose serão colocados no sistema de gerenciamento clínico CareLink iPro, a diretriz/algoritmo de tratamento experimental foi programado no sistema.
Os provedores tomarão decisões de tratamento com base nos resultados do CGM.
|
|
Comparador Ativo: Automonitoramento da Glicemia
Os participantes do grupo Automonitoramento da glicemia terão decisões de tratamento com base nos valores de glicemia automonitorado e não nos valores CGM, de acordo com o padrão de tratamento atual.
|
os indivíduos randomizados para os resultados do Monitoramento Contínuo de Glicose serão colocados no sistema de gerenciamento clínico CareLink iPro, a diretriz/algoritmo de tratamento experimental foi programado no sistema.
Os provedores tomarão decisões de tratamento com base nos resultados do CGM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na hemoglobina glicosilada usando monitoramento CGM periódico intensivo versus monitoramento tradicional
Prazo: linha de base e dia 187
|
linha de base e dia 187
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na glicose plasmática em jejum entre dois grupos
Prazo: linha de base e dia 187
|
linha de base e dia 187
|
|
|
comparação da mudança da área sob a curva para resultados de CGM para ambos os braços de tratamento
Prazo: linha de base e dia 187
|
linha de base e dia 187
|
|
|
avaliação de dados de qualidade de vida
Prazo: linha de base e dia 187
|
Forneça dados preliminares sobre o efeito do monitoramento CGM na qualidade de vida dos indivíduos.
|
linha de base e dia 187
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0899
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .