Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM:n roolin tutkiminen T2DM:ssä

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) roolin tutkiminen insuliinilla hoidemattomassa tyypin 2 diabeteksessa

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) -tekniikka on edistänyt diabetesta sairastavien ihmisten hoitoa, mutta tähän mennessä tämä tekniikka on rajoittunut ensisijaisesti käytettäväksi insuliinilla hoidetuilla potilailla. CGM on tehokas työkalu, joka voi parantaa potilaiden hoitoa, joita hoidetaan muilla aineilla kuin insuliinilla; tätä ei kuitenkaan ole testattu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko glykeemisen tason parantaminen saavuttaa käyttämällä intensiivistä, säännöllistä CGM-seurantaa potilailla, joilla on T2DM ja joita hoidetaan oraalisilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä (OAD). Tästä pilottitutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko laajempi kliininen tehokkuustutkimus CGM:n käytön arvioimiseksi kliinisten tulosten parantamiseksi OAD:illa hoidetuilla T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekisteröidään ja seurataan 90 osallistujaa 187 päivän ajan kahdessa paikassa. Osallistujat satunnaistetaan (allokaatiosuhde 1:1) CGM-pohjaiseen interventioon (Group 1) tai Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) -pohjaiseen interventioon (Group 2). Ryhmä 1 saa hoitoa CGM-tietojen tulosten perusteella, kun taas ryhmä 2 saa hoitoa perinteisten SMBG-arvojen perusteella. Kliinisen hallinnan algoritmia käytetään ohjaamaan kaikkien koehenkilöiden hoitoa. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat iPro 2 -laitteet (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) glukoosimittausten keräämiseksi viiden viikon jakson aikana, jotka alkavat päivinä 0, 45, päivänä 90, päivänä 135 ja 180. Laboratorioarvot glukoosin hallinnasta (HbA1c ja FPG) ja elämänlaadun tulokset arvioidaan päivänä 0, päivänä 90 ja päivänä 187.

iPro2-laite on FDA:n hyväksymä myyntiin Yhdysvalloissa, ja se on kaupallinen tuote. Digitaalinen iPro2-tallennin on tarkoitettu diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden interstitiaalisen glukoositason jatkuvaan tallentamiseen. iPro 2 on tarkoitettu käytettäväksi ajoittain glykeemisen vaihtelun ja kuvioiden paljastamiseksi. Saatuja tietoja voidaan sitten käyttää maksimaalisiin hoitostrategioihin potilaiden tulosten parantamiseksi. iPro 2:n etuna on, että se on sokea eikä potilas vaikuta siihen.

Enlite-anturi, on tutkimuslaite, on 6 päivän anturi. Tämän tutkimuksen koehenkilöt käyttävät Enlite-anturia 6 päivän seurantajakson ajan. Enlite-anturi on CE-merkitty, ja se on myynnissä yli 50 maassa, ja se hakee parhaillaan FDA:n hyväksyntää.

CareLink iPro Clinical Therapy Management Software on osa iPro2 CGM -järjestelmää. Carelink iPro Clinical Software on tarkoitettu tukemaan kliinisiä tutkimuksia. Tämän Internet-pohjaisen ohjelmiston avulla lääkärit voivat tarkastella ja arvioida tietoja helposti. PC muodostaa yhteyden Carelink iPro Clinicaliin Internetin kautta ja antaa käyttäjälle mahdollisuuden ladata tietoja Medtronic Diabetes iPro2 -laitteista. Koska tässä protokollassa ehdotettu algoritmi on ohjelmoitu Ohjelmistoon, tämä on (IDE-vapaa) tutkimuslaite.

18–70-vuotiaat aikuiset henkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka ovat parhaillaan päätutkijoiden tai lähetettävien lääkäreiden hoidossa, harjoittavat HbA1c-arvoa 7,5–9,0 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
    2. Onko mies tai nainen iältään 18-70 vuotta
    3. Häntä on hoitanut johtava tutkija tai lähettävä lääkäri samassa vastaanotossa.
    4. Hänellä on ollut tyypin 2 diabetes yli 12 kuukautta 1-3 verensokeria alentavalla lääkkeellä, vakaalla annoksella 90 päivää ennen seulontaa.
    5. HbA1c on 7,5–9,0 % seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
    6. Suorittaa tällä hetkellä itseseuraavia verensokerimittauksia vähintään 3 kertaa viikossa.
    7. Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Onko tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes

    2.Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

    3. Minkä tahansa insuliinin nykyinen käyttö tai insuliinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.

    4. Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana.

    5. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.

    6. Nykyinen jatkuva munuaiskorvaushoito.

    7.BMI ≥ 45 kg/m^2

    8. Nykyinen suun tai ruiskeena annettava steroidien käyttö.

    9. Kaikki aikaisempi historia Jatkuva glukoosivalvonnan käyttö minkä tahansa laitteen tai valmistajan toimesta.

    10. Hänellä on vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) käsi saa hoitoa CGM-tietojen tulosten perusteella; hoitopäätökset perustuvat algoritmeihin ja CGM-tietoihin
Muut: Jatkuva glukoosin seuranta hoitoalgoritmilla
Jatkuvan glukoosivalvonnan tuloksiin satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan CareLink iPro Clinical Management -järjestelmään, kokeellinen hoitoohje/algoritmi on ohjelmoitu järjestelmään. Palveluntarjoajat tekevät hoitopäätökset CGM:n tulosten perusteella.
Active Comparator: Verensokerin itsevalvonta
Verensokerin itsevalvontaryhmän koehenkilöiden hoitopäätökset perustuvat itsevalvottuihin verensokeriarvoihin eivätkä CGM-arvoihin nykyisen hoitostandardin mukaan.
Muut: Jatkuva glukoosin seuranta hoitoalgoritmilla
Jatkuvan glukoosivalvonnan tuloksiin satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan CareLink iPro Clinical Management -järjestelmään, kokeellinen hoitoohje/algoritmi on ohjelmoitu järjestelmään. Palveluntarjoajat tekevät hoitopäätökset CGM:n tulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
glykosyloidun hemoglobiinin muutos käyttämällä intensiivistä säännöllistä CGM-seurantaa verrattuna perinteiseen seurantaan
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 187
perusviiva ja päivä 187

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman paastoglukoosin muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 187
perusviiva ja päivä 187
käyrän alla olevan alueen muutoksen vertailu molempien hoitoryhmien CGM-tulosten osalta
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 187
perusviiva ja päivä 187
elämänlaatutietojen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 187
Anna alustavia tietoja CGM-seurannan vaikutuksesta koehenkilöiden elämänlaatuun.
perusviiva ja päivä 187

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Atlanta Diabetes Associates
UNC Coordinating Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0899

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa