Badanie roli CGM w T2DM

Do badania zostanie włączonych i obserwowanych 90 uczestników przez 187 dni w dwóch ośrodkach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek alokacji 1:1) do interwencji opartej na CGM (Grupa 1) lub interwencji opartej na samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) (Grupa 2). Grupa 1 otrzyma opiekę opartą na wynikach swoich danych CGM, podczas gdy grupa 2 otrzyma opiekę opartą na tradycyjnych wartościach SMBG. Algorytm zarządzania klinicznego zostanie wykorzystany do kierowania opieką nad wszystkimi pacjentami. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają urządzenia iPro 2 (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) do zbierania pomiarów glukozy w ciągu pięciu jednotygodniowych okresów rozpoczynających się w dniu 0, dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180. Laboratoryjne pomiary kontroli glukozy (HbA1c i FPG) oraz wyniki jakości życia zostaną ocenione w Dniu 0, Dniu 90 i Dniu 187.

Urządzenie iPro2 zostało zatwierdzone przez FDA do sprzedaży w USA i jest produktem komercyjnym. Cyfrowy rejestrator iPro2 jest przeznaczony do ciągłego rejestrowania śródtkankowego poziomu glukozy u osób z cukrzycą. Urządzenie iPro 2 jest przeznaczone do noszenia sporadycznie w celu wykrycia zmienności i wzorców glikemii. Uzyskane dane można następnie wykorzystać do maksymalizacji strategii leczenia w celu poprawy wyników pacjentów. Zaletą iPro 2 jest to, że jest zaślepiony i pacjent nie ma na niego wpływu.

Czujnik Enlite jest urządzeniem eksperymentalnym, jest czujnikiem 6-dniowym. Osoby biorące udział w tym badaniu będą nosić czujnik Enlite przez 6-dniowy okres monitorowania. Czujnik Enlite jest oznaczony znakiem CE i jest dostępny w sprzedaży w ponad 50 krajach i obecnie oczekuje na zatwierdzenie przez FDA.

Oprogramowanie do zarządzania terapią kliniczną CareLink iPro jest częścią systemu iPro2 CGM. Oprogramowanie Carelink iPro Clinical jest przeznaczone do wspierania badań klinicznych. To internetowe oprogramowanie umożliwia lekarzom przeglądanie i łatwą ocenę danych. Komputer łączy się z Carelink iPro Clinical przez Internet i umożliwia użytkownikowi przesyłanie danych z urządzeń Medtronic Diabetes iPro2. Ponieważ algorytm proponowany w tym protokole został zaprogramowany w oprogramowaniu, jest to urządzenie badawcze (zwolnione z IDE).

Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, które są obecnie leczone w praktyce głównego badacza lub lekarza kierującego z HbA1c między 7,5-9,0%.