Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker rollen til CGM i T2DM

17. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Undersøker rollen til kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes

Teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har fremmet behandlingen av personer med diabetes, men til dags dato hadde denne teknologien primært vært begrenset til bruk hos pasienter behandlet med insulin. CGM er et kraftig verktøy som har potensial til å forbedre omsorgen for pasienter som behandles med andre midler enn insulin; men dette er ikke testet. Hensikten med denne studien er å finne ut om forbedret glykemisk kontroll kan oppnås ved bruk av intensiv, periodisk CGM-overvåking hos pasienter med T2DM behandlet med orale antihyperglykemiske legemidler (OADs). Dataene som samles inn fra denne pilotstudien vil bli brukt til å avgjøre om en større klinisk effektivitetsstudie for å vurdere bruk av CGM for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med T2DM behandlet med OADs er berettiget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere og følge 90 deltakere i 187 dager på to steder. Deltakerne vil bli randomisert (1:1 tildelingsforhold) til den CGM-baserte intervensjonen (gruppe 1) eller den selvovervåkende blodsukkerbaserte (SMBG)-baserte intervensjonen (gruppe 2). Gruppe 1 vil motta omsorg basert på resultatene av deres CGM-data, mens gruppe 2 vil motta omsorg basert på tradisjonelle SMBG-verdier. Den kliniske ledelsesalgoritmen vil bli brukt til å veilede omsorgen for alle fag. Alle studiedeltakere vil motta iPro 2-enhetene (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) for å samle inn glukosemålinger i løpet av fem 1 ukes perioder som begynner på dag 0, dag 45, dag 90, dag 135 og dag 180. Laboratoriemålinger av glukosekontroll (HbA1c og FPG) og livskvalitetsresultater vil bli evaluert på dag 0, dag 90 og dag 187.

iPro2-enheten er FDA-godkjent for salg i USA og er et kommersielt produkt. Den digitale iPro2-opptakeren er ment å kontinuerlig registrere interstitielle glukosenivåer hos personer med diabetes mellitus. iPro 2 er ment å brukes i periodiske perioder for å avdekke glykemisk variasjon og mønstre. Dataene som er oppnådd kan deretter brukes til maksimale behandlingsstrategier for å forbedre pasientresultatene. Fordelen med iPro 2 er at den er blendet og ikke påvirkes av pasienten.

Enlite-sensoren, er en undersøkelsesenhet, er en 6-dagers sensor. Forsøkspersonene i denne studien vil bruke Enlite-sensoren i en 6 dagers overvåkingsperiode. Enlite-sensoren er CE-merket og tilgjengelig for salg i over 50 land og søker nå FDA-godkjenning.

CareLink iPro Clinical Therapy Management Software er en del av iPro2 CGM-systemet. Carelink iPro Clinical Software er ment å støtte kliniske studier. Denne internettbaserte programvaren gjør at data kan ses og enkelt evalueres av leger. En PC kobler til Carelink iPro Clinical via Internett og lar brukeren laste opp data fra Medtronic Diabetes iPro2-enheter. Fordi algoritmen som er foreslått i denne protokollen er programmert inn i programvaren, er dette en (IDE-unntatt) undersøkelsesenhet.

Voksne individer i alderen 18–70 år, diagnostisert med T2DM som for tiden behandles i hovedetterforskerne eller henvisende leger med en HbA1c mellom 7,5–9,0 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne er kvalifisert for studiet hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

    1. Gi skriftlig informert samtykke før påmelding
    2. Er mann eller kvinne mellom 18-70 år
    3. Har blitt behandlet av hovedetterforsker eller henvisende lege i samme praksis.
    4. Har type 2 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder på 1-3 antihyperglykemiske medisiner, på en stabil dose i 90 dager før screening.
    5. Har en HbA1c mellom 7,5-9,0 % i løpet av de 90 dagene før screening.
    6. Utfører for tiden selvovervåkende blodsukkerkontroller minst 3 ganger i uken.
    7. Evne til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes

    2.Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

    3. Nåværende bruk av insulin eller historie med insulinbruk de siste 6 månedene.

    4. En akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse de siste 3 månedene.

    5.Enhver planlagt operasjon i løpet av studien.

    6. Nåværende kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

    7.BMI ≥ 45 kg/m^2

    8. Nåværende oral eller injiserbar steroidbruk.

    9. Enhver tidligere historie Kontinuerlig glukoseovervåking bruk av enhver enhet eller produsent.

    10. Har en alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
Den kontinuerlige glukoseovervåkingsarmen (CGM) vil motta omsorg basert på resultater fra CGM-dataene; behandlingsbeslutninger er basert på algoritme- og CGM-data
Annen: Kontinuerlig glukosemåling med behandlingsalgoritme
de forsøkspersonene som er randomisert til resultater for kontinuerlig glukosemåling vil bli plassert i CareLink iPro Clinical Management-systemet, den eksperimentelle behandlingsretningslinjen/algoritmen er programmert inn i systemet. Leverandører vil ta behandlingsbeslutninger basert på resultatene av CGM.
Aktiv komparator: Selvovervåking av blodsukker
Forsøkspersoner i gruppen for selvovervåking av blodsukker vil ha behandlingsbeslutninger basert på selvovervåkede blodsukkerverdier og ikke CGM-verdier, i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
Annen: Kontinuerlig glukosemåling med behandlingsalgoritme
de forsøkspersonene som er randomisert til resultater for kontinuerlig glukosemåling vil bli plassert i CareLink iPro Clinical Management-systemet, den eksperimentelle behandlingsretningslinjen/algoritmen er programmert inn i systemet. Leverandører vil ta behandlingsbeslutninger basert på resultatene av CGM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i glykosylert hemoglobin ved bruk av intensiv periodisk CGM-overvåking kontra tradisjonell overvåking
Tidsramme: baseline og dag 187
baseline og dag 187

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fastende plasmaglukose mellom to grupper
Tidsramme: baseline og dag 187
baseline og dag 187
sammenligning av endring av området under kurven for CGM-resultater for begge behandlingsarmene
Tidsramme: baseline og dag 187
baseline og dag 187
evaluering av livskvalitetsdata
Tidsramme: baseline og dag 187
Gi foreløpige data om effekten av CGM-overvåking på individers livskvalitet.
baseline og dag 187

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Medtronic
Atlanta Diabetes Associates
UNC Coordinating Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere