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Examen du rôle du CGM dans le DT2

17 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Examen du rôle de la surveillance continue du glucose (CGM) dans le diabète de type 2 non traité à l'insuline

La technologie de surveillance continue du glucose (CGM) a fait progresser le traitement des personnes atteintes de diabète, mais à ce jour, cette technologie était principalement limitée à une utilisation chez les patients traités à l'insuline. Le CGM est un outil puissant qui a le potentiel d'améliorer les soins aux patients traités avec des agents autres que l'insuline ; cependant cela n'a pas été testé. Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration du contrôle glycémique peut être obtenue grâce à l'utilisation d'une surveillance CGM intensive et périodique chez les patients atteints de DT2 traités avec des médicaments anti-hyperglycémiants (ADO) oraux. Les données recueillies à partir de cette étude pilote seront utilisées pour déterminer si une étude d'efficacité clinique plus vaste pour évaluer l'utilisation de la SGC pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de DT2 traités avec des ADO est justifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera et suivra 90 participants pendant 187 jours sur deux sites. Les participants seront randomisés (rapport d'allocation 1: 1) pour l'intervention basée sur le CGM (groupe 1) ou l'intervention basée sur l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) (groupe 2). Le groupe 1 recevra des soins basés sur les résultats de leurs données CGM tandis que le groupe 2 recevra des soins basés sur les valeurs SMBG traditionnelles. L'algorithme de gestion clinique sera utilisé pour guider les soins de tous les sujets. Tous les participants à l'étude recevront les appareils iPro 2 (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) pour collecter les mesures de glucose pendant cinq périodes d'une semaine commençant le jour 0, le jour 45, le jour 90, le jour 135 et le jour 180. Les mesures de laboratoire du contrôle de la glycémie (HbA1c et FPG) et les résultats de la qualité de vie seront évalués au jour 0, au jour 90 et au jour 187.

L'appareil iPro2 est approuvé par la FDA pour la vente aux États-Unis et est un produit commercial. L'enregistreur numérique iPro2 est destiné à enregistrer en continu les niveaux de glucose interstitiel chez les personnes atteintes de diabète sucré. L'iPro 2 est destiné à être porté pendant des périodes intermittentes pour découvrir la variabilité et les schémas glycémiques. Les données obtenues peuvent ensuite être utilisées pour maximiser les stratégies de traitement afin d'améliorer les résultats pour les patients. L'avantage de l'iPro 2 est qu'il est aveugle et ne sera pas influencé par le patient.

Le capteur Enlite, est un dispositif expérimental, est un capteur de 6 jours. Les sujets de cette étude porteront le capteur Enlite pendant une période de surveillance de 6 jours. Le capteur Enlite est marqué CE et disponible à la vente dans plus de 50 pays et demande actuellement l'approbation de la FDA.

Le logiciel de gestion de la thérapie clinique CareLink iPro fait partie du système iPro2 CGM. Le logiciel clinique Carelink iPro est destiné à prendre en charge les essais cliniques. Ce logiciel basé sur Internet permet aux médecins de visualiser et d'évaluer facilement les données. Un PC est relié à Carelink iPro Clinical via Internet et permet à l'utilisateur de télécharger des données à partir des appareils Medtronic Diabetes iPro2. Étant donné que l'algorithme proposé dans ce protocole a été programmé dans le logiciel, il s'agit d'un dispositif expérimental (exempt d'IDE).

Adultes âgés de 18 à 70 ans, diagnostiqués avec un DT2 qui sont actuellement traités dans la pratique des chercheurs principaux ou des médecins référents avec une HbA1c entre 7,5 et 9,0 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet est éligible à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

    1. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription
    2. Est un homme ou une femme entre 18 et 70 ans
    3. A été traité par le chercheur principal ou le médecin référent dans le même cabinet.
    4. Atteint de diabète sucré de type 2 pendant plus de 12 mois sous 1 à 3 médicaments antihyperglycémiants, à dose stable pendant 90 jours avant le dépistage.
    5. A un HbA1c entre 7,5 et 9,0 % dans les 90 jours précédant le dépistage.
    6. Effectue actuellement des contrôles de glycémie par autosurveillance au moins 3 fois par semaine.
    7. Capacité à respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • 1. A un diabète de type 1 ou un diabète gestationnel

    2. Est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.

    3. Utilisation actuelle d'insuline ou antécédents d'utilisation d'insuline au cours des 6 derniers mois.

    4. Un événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 3 derniers mois.

    5. Toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.

    6.Traitement de remplacement rénal continu en cours.

    7.IMC ≥ 45 kg/m^2

    8. Utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou injectables.

    9.Tout antécédent d'utilisation de la surveillance continue du glucose par tout appareil ou fabricant.

    10. A une condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue de la glycémie
Le bras de surveillance continue du glucose (CGM) recevra des soins en fonction des résultats de ces données CGM ; les décisions de traitement sont basées sur l'algorithme et les données CGM
Autre: Surveillance continue du glucose avec algorithme de traitement
les sujets randomisés pour les résultats de la surveillance continue du glucose seront placés dans le système de gestion clinique CareLink iPro, les directives/algorithmes de traitement expérimental ont été programmés dans le système. Les prestataires prendront des décisions de traitement en fonction des résultats du CGM.
Comparateur actif: Autosurveillance de la glycémie
Les sujets du groupe Auto-surveillance de la glycémie auront des décisions de traitement basées sur les valeurs de glycémie auto-surveillées et non sur les valeurs CGM, selon la norme de soins actuelle.
Autre: Surveillance continue du glucose avec algorithme de traitement
les sujets randomisés pour les résultats de la surveillance continue du glucose seront placés dans le système de gestion clinique CareLink iPro, les directives/algorithmes de traitement expérimental ont été programmés dans le système. Les prestataires prendront des décisions de traitement en fonction des résultats du CGM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification de l'hémoglobine glycosylée à l'aide d'une surveillance SGC périodique intensive par rapport à la surveillance traditionnelle
Délai: ligne de base et jour 187
ligne de base et jour 187

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de la glycémie à jeun entre deux groupes
Délai: ligne de base et jour 187
ligne de base et jour 187
comparaison de la variation de l'aire sous la courbe des résultats CGM pour les deux bras de traitement
Délai: ligne de base et jour 187
ligne de base et jour 187
évaluation des données sur la qualité de vie
Délai: ligne de base et jour 187
Fournir des données préliminaires sur l'effet de la surveillance CGM sur la qualité de vie des sujets.
ligne de base et jour 187

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Medtronic
Atlanta Diabetes Associates
UNC Coordinating Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0899

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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