Undersøgelse af CGM's rolle i T2DM
Undersøgelse af rollen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tilmelde og følge 90 deltagere i 187 dage på to steder. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1 tildelingsforhold) til den CGM-baserede intervention (Gruppe 1) eller den Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG)-baserede intervention (Gruppe 2). Gruppe 1 vil modtage pleje baseret på resultaterne af deres CGM-data, mens gruppe 2 vil modtage pleje baseret på traditionelle SMBG-værdier. Den kliniske ledelsesalgoritme vil blive brugt til at vejlede behandlingen af alle forsøgspersoner. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage iPro 2-enhederne (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) til at indsamle glukosemålinger i løbet af fem 1 uges perioder begyndende på dag 0, dag 45, dag 90, dag 135 og dag 180. Laboratoriemålinger af glukosekontrol (HbA1c og FPG) og livskvalitetsresultater vil blive evalueret på dag 0, dag 90 og dag 187.
iPro2-enheden er FDA-godkendt til salg i USA og er et kommercielt produkt. Den digitale iPro2-optager er beregnet til kontinuerligt at registrere interstitielle glukoseniveauer hos personer med diabetes mellitus. iPro 2 er beregnet til at blive båret i periodiske perioder for at afdække glykæmisk variation og mønstre. De opnåede data kan derefter bruges til maksimale behandlingsstrategier for at forbedre patientresultaterne. Fordelen ved iPro 2 er, at den er blændet og ikke bliver påvirket af patienten.
Enlite-sensoren, er en undersøgelsesenhed, er en 6-dages sensor. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil bære Enlite-sensoren i en 6-dages overvågningsperiode. Enlite-sensoren er CE-mærket og tilgængelig til salg i over 50 lande og søger i øjeblikket FDA-godkendelse.
CareLink iPro Clinical Therapy Management Software er en del af iPro2 CGM-systemet. Carelink iPro Clinical Software er beregnet til at understøtte kliniske forsøg. Denne internetbaserede software gør det muligt at se og let evaluere data af læger. En pc linker til Carelink iPro Clinical via internettet og giver brugeren mulighed for at uploade data fra Medtronic Diabetes iPro2-enheder. Fordi algoritmen foreslået i denne protokol er blevet programmeret ind i softwaren, er dette en (IDE-fritaget) undersøgelsesenhed.
Voksne individer i alderen 18-70 år, diagnosticeret med T2DM, som i øjeblikket behandles hos Principal Investigators eller henvisende læger med en HbA1c mellem 7,5-9,0 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne er berettiget til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
- Giv skriftligt informeret samtykke inden tilmelding
- Er mand eller kvinde mellem 18-70 år
- Er blevet behandlet af den primære efterforsker eller henvisende læge i samme praksis.
- Har type 2-diabetes mellitus i mere end 12 måneder på 1-3 antihyperglykæmiske lægemidler i en stabil dosis i 90 dage før screening.
- Har et HbA1c mellem 7,5-9,0 % i de 90 dage før screening.
- Udfører i øjeblikket selvmonitorerende blodsukkertjek mindst 3 gange om ugen.
- Evne til at overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
1. Har type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes
2.Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
3. Nuværende brug af insulin eller historie med insulinbrug inden for de sidste 6 måneder.
4. En akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 3 måneder.
5.Enhver planlagt operation i løbet af undersøgelsen.
6. Aktuel kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
7.BMI ≥ 45 kg/m^2
8. Nuværende oral eller injicerbar steroidbrug.
9. Enhver tidligere historik Kontinuerlig glukoseovervågningsbrug af enhver enhed eller producent.
10. Har en alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-armen vil modtage pleje baseret på resultater fra deres CGM-data; Behandlingsbeslutninger er baseret på algoritme- og CGM-data
|
de forsøgspersoner, der er randomiseret til resultaterne af kontinuerlig glukosemonitorering, vil blive placeret i CareLink iPro Clinical Management-systemet, den eksperimentelle behandlingsvejledning/algoritme er programmeret ind i systemet.
Udbydere vil træffe behandlingsbeslutninger baseret på resultaterne af CGM.
|
|
Aktiv komparator: Selvmonitorering af blodsukker
Forsøgspersoner i gruppen med selvmonitorering af blodsukker vil have behandlingsbeslutninger baseret på selvovervågede blodsukkerværdier og ikke CGM-værdier i henhold til den aktuelle plejestandard.
|
de forsøgspersoner, der er randomiseret til resultaterne af kontinuerlig glukosemonitorering, vil blive placeret i CareLink iPro Clinical Management-systemet, den eksperimentelle behandlingsvejledning/algoritme er programmeret ind i systemet.
Udbydere vil træffe behandlingsbeslutninger baseret på resultaterne af CGM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i glykosyleret hæmoglobin ved brug af intensiv periodisk CGM-overvågning vs traditionel overvågning
Tidsramme: baseline og dag 187
|
baseline og dag 187
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fastende plasmaglukose mellem to grupper
Tidsramme: baseline og dag 187
|
baseline og dag 187
|
|
|
sammenligning af ændring af arealet under kurven for CGM-resultater for begge behandlingsarme
Tidsramme: baseline og dag 187
|
baseline og dag 187
|
|
|
evaluering af livskvalitetsdata
Tidsramme: baseline og dag 187
|
Giv foreløbige data om effekten af CGM-overvågning på forsøgspersoners livskvalitet.
|
baseline og dag 187
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0899
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .