Undersöker rollen av CGM i T2DM
Undersöker rollen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid icke-insulinbehandlad typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera och följa 90 deltagare under 187 dagar på två platser. Deltagarna kommer att randomiseras (fördelningsförhållande 1:1) till den CGM-baserade interventionen (Grupp 1) eller den självövervakande blodsockerbaserade (SMBG)-baserade interventionen (Grupp 2). Grupp 1 kommer att få vård baserat på resultaten av deras CGM-data medan grupp 2 kommer att få vård baserad på traditionella SMBG-värden. Den kliniska hanteringsalgoritmen kommer att användas för att vägleda vården av alla ämnen. Alla studiedeltagare kommer att få iPro 2-enheterna (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) för att samla in glukosmätningar under fem 1 veckas perioder som börjar på dag 0, dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180. Laboratoriemått för glukoskontroll (HbA1c och FPG) och livskvalitetsresultat kommer att utvärderas på dag 0, dag 90 och dag 187.
iPro2-enheten är FDA-godkänd för försäljning i USA och är en kommersiell produkt. Den digitala inspelaren iPro2 är avsedd att kontinuerligt registrera interstitiell glukosnivå hos personer med diabetes mellitus. iPro 2 är avsedd att bäras under intermittenta perioder för att upptäcka glykemiska variationer och mönster. De erhållna uppgifterna kan sedan användas till maximala behandlingsstrategier för att förbättra patientresultaten. Fördelen med iPro 2 är att den är förblindad och inte påverkas av patienten.
Enlite-sensorn, är en undersökningsenhet, är en 6 dagars sensor. Försökspersonerna i denna studie kommer att bära Enlite-sensorn under en övervakningsperiod på 6 dagar. Enlite-sensorn är CE-märkt och tillgänglig för försäljning i över 50 länder och söker för närvarande FDA-godkännande.
CareLink iPro Clinical Therapy Management Software är en del av iPro2 CGM-systemet. Carelink iPro Clinical Software är avsedd att stödja kliniska prövningar. Denna internetbaserade programvara gör att data kan ses och enkelt utvärderas av läkare. En PC länkar till Carelink iPro Clinical via Internet och låter användaren ladda upp data från Medtronic Diabetes iPro2-enheter. Eftersom algoritmen som föreslås i detta protokoll har programmerats in i programvaran, är detta en (IDE-befriad) undersökningsenhet.
Vuxna individer i åldern 18-70 år, diagnostiserade med T2DM som för närvarande behandlas hos huvudutredarna eller remitterande läkare med ett HbA1c mellan 7,5-9,0 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne är berättigat till studien om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Ge skriftligt informerat samtycke före registrering
- Är man eller kvinna mellan 18-70 år
- Har behandlats av huvudutredaren eller remitterande läkare i samma verksamhet.
- Har typ 2-diabetes mellitus i mer än 12 månader på 1-3 antihyperglykemiska läkemedel, på en stabil dos i 90 dagar före screening.
- Har ett HbA1c mellan 7,5-9,0 % under de 90 dagarna före screening.
- Utför för närvarande självkontrollerande blodsockerkontroller minst 3 gånger i veckan.
- Förmåga att följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
1. Har typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes
2. Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
3. Nuvarande användning av insulin eller historia av insulinanvändning under de senaste 6 månaderna.
4. En akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna.
5. Alla planerade operationer under studiens gång.
6. Aktuell kontinuerlig njurersättningsterapi.
7.BMI ≥ 45 kg/m^2
8. Aktuell användning av orala eller injicerbara steroider.
9. Eventuell tidigare historik Användning av kontinuerlig glukosövervakning av någon enhet eller tillverkare.
10. Har ett allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning
Armen Continuous Glucose Monitoring (CGM) kommer att få vård baserat på resultat från CGM-data; behandlingsbeslut baseras på algoritm- och CGM-data
|
de försökspersoner som randomiserats till resultat från kontinuerlig glukosövervakning kommer att placeras i CareLink iPro Clinical Management-systemet, den experimentella behandlingsriktlinjen/algoritmen har programmerats in i systemet.
Leverantörer kommer att fatta behandlingsbeslut baserat på resultaten av CGM.
|
|
Aktiv komparator: Självövervakning av blodsocker
Försökspersoner i gruppen för självövervakning av blodsocker kommer att ha behandlingsbeslut baserade på självövervakade blodsockervärden och inte CGM-värden, enligt gällande vårdstandard.
|
de försökspersoner som randomiserats till resultat från kontinuerlig glukosövervakning kommer att placeras i CareLink iPro Clinical Management-systemet, den experimentella behandlingsriktlinjen/algoritmen har programmerats in i systemet.
Leverantörer kommer att fatta behandlingsbeslut baserat på resultaten av CGM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i glykosylerat hemoglobin med intensiv periodisk CGM-övervakning jämfört med traditionell övervakning
Tidsram: baslinje och dag 187
|
baslinje och dag 187
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i fasteplasmaglukos mellan två grupper
Tidsram: baslinje och dag 187
|
baslinje och dag 187
|
|
|
jämförelse av förändring av området under kurvan för CGM-resultat för båda behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje och dag 187
|
baslinje och dag 187
|
|
|
utvärdering av livskvalitetsdata
Tidsram: baslinje och dag 187
|
Tillhandahålla preliminära data om effekten av CGM-övervakning på försökspersoners livskvalitet.
|
baslinje och dag 187
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0899
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .