Examinando el papel de CGM en T2DM
Examen del papel de la monitorización continua de glucosa (MCG) en la diabetes tipo 2 no tratada con insulina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá y seguirá a 90 participantes durante 187 días en dos sitios. Los participantes serán asignados al azar (proporción de asignación 1:1) a la intervención basada en CGM (Grupo 1) o la intervención basada en Autocontrol de Glucosa en Sangre (SMBG) (Grupo 2). El grupo 1 recibirá atención en función de los resultados de sus datos de CGM, mientras que el grupo 2 recibirá atención en función de los valores SMBG tradicionales. El algoritmo de gestión clínica se utilizará para guiar la atención de todos los sujetos. Todos los participantes del estudio recibirán los dispositivos iPro 2 (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) para recopilar mediciones de glucosa durante cinco períodos de 1 semana a partir del día 0, el día 45, el día 90, el día 135 y el día 180. Las medidas de laboratorio del control de la glucosa (HbA1c y FPG) y los resultados de la calidad de vida se evaluarán en el día 0, el día 90 y el día 187.
El dispositivo iPro2 está aprobado por la FDA para la venta en los EE. UU. y es un producto comercial. El registrador digital iPro2 está diseñado para registrar continuamente los niveles de glucosa intersticial en personas con diabetes mellitus. El iPro 2 está diseñado para usarse durante períodos intermitentes para descubrir la variabilidad y los patrones glucémicos. Los datos obtenidos se pueden utilizar para maximizar las estrategias de tratamiento para mejorar los resultados de los pacientes. La ventaja del iPro 2 es que está ciego y no se verá influenciado por el paciente.
El sensor Enlite, es un dispositivo de investigación, es un sensor de 6 días. Los sujetos de este estudio usarán el sensor Enlite durante un período de monitoreo de 6 días. El sensor Enlite tiene la marca CE y está disponible para la venta en más de 50 países y actualmente está buscando la aprobación de la FDA.
El software de administración de terapia clínica CareLink iPro es parte del sistema CGM iPro2. El software clínico Carelink iPro está destinado a respaldar los ensayos clínicos. Este software basado en Internet permite que los médicos vean y evalúen fácilmente los datos. Una PC se conecta a Carelink iPro Clinical a través de Internet y permite al usuario cargar datos desde dispositivos Medtronic Diabetes iPro2. Debido a que el algoritmo propuesto en este protocolo ha sido programado en el Software, este es un dispositivo de investigación (exento de IDE).
Individuos adultos de 18 a 70 años de edad, diagnosticados con DM2 que actualmente están siendo tratados en la práctica de los Investigadores Principales o médicos remitentes con una HbA1c entre 7.5-9.0%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto es elegible para el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
- Es hombre o mujer entre 18-70 años
- Ha sido tratado por el Investigador Principal o médico remitente en la misma práctica.
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 durante más de 12 meses con 1-3 medicamentos antihiperglucémicos, en una dosis estable durante 90 días antes de la selección.
- Tiene una HbA1c entre 7.5-9.0% en los 90 días previos a la selección.
- Actualmente realiza controles de glucosa en sangre de autocontrol al menos 3 veces por semana.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
1. Tiene diabetes tipo 1 o diabetes gestacional
2. Está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
3.Uso actual de cualquier tipo de insulina o historial de uso de insulina en los últimos 6 meses.
4. Un evento coronario o cerebrovascular agudo en los 3 meses anteriores.
5.Cualquier cirugía planificada durante el transcurso del estudio.
6. Terapia de reemplazo renal continua actual.
7.IMC ≥ 45 kg/m^2
8.Uso actual de esteroides orales o inyectables.
9. Cualquier historial previo de uso de Monitoreo Continuo de Glucosa por cualquier dispositivo o fabricante.
10. Tiene una condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa
El brazo de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) recibirá atención basada en los resultados de sus datos CGM; las decisiones de tratamiento se basan en algoritmos y datos de CGM
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aquellos sujetos asignados al azar a los resultados del Monitoreo Continuo de Glucosa serán colocados en el sistema de Manejo Clínico CareLink iPro, la pauta/algoritmo de tratamiento experimental ha sido programado en el sistema.
Los proveedores tomarán decisiones de tratamiento basadas en los resultados de CGM.
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Comparador activo: Autocontrol de glucosa en sangre
Los sujetos en el grupo de autocontrol de glucosa en sangre tendrán decisiones de tratamiento basadas en los valores de glucosa en sangre autocontrolados y no en los valores de CGM, según el estándar de atención actual.
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aquellos sujetos asignados al azar a los resultados del Monitoreo Continuo de Glucosa serán colocados en el sistema de Manejo Clínico CareLink iPro, la pauta/algoritmo de tratamiento experimental ha sido programado en el sistema.
Los proveedores tomarán decisiones de tratamiento basadas en los resultados de CGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la hemoglobina glicosilada usando monitoreo CGM periódico intensivo versus monitoreo tradicional
Periodo de tiempo: línea base y día 187
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línea base y día 187
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la glucosa plasmática en ayunas entre dos grupos
Periodo de tiempo: línea base y día 187
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línea base y día 187
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comparación del cambio del área bajo la curva para los resultados de la MCG para ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y día 187
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línea base y día 187
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evaluación de datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base y día 187
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Proporcionar datos preliminares sobre el efecto de la monitorización CGM en la calidad de vida de los sujetos.
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línea base y día 187
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0899
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