检查 CGM 在 T2DM 中的作用

该研究将在两个地点招募并跟踪 90 名参与者，为期 187 天。 参与者将被随机分配（1:1 分配比）到基于 CGM 的干预（第 1 组）或基于自我监测血糖 (SMBG) 的干预（第 2 组）。 第 1 组将根据其 CGM 数据的结果接受护理，而第 2 组将根据传统的 SMBG 值接受护理。 临床管理算法将用于指导所有受试者的护理。 所有研究参与者都将收到 iPro 2 设备（Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325）以收集从第 0 天、第 45 天、第 90 天、第 135 天和第 180 天开始的五个 1 周期间的葡萄糖测量值。 将在第 0 天、第 90 天和第 187 天评估葡萄糖控制（HbA1c 和 FPG）和生活质量结果的实验​​室指标。

iPro2 设备经 FDA 批准在美国销售，是一种商业产品。 iPro2 数字记录仪旨在连续记录糖尿病患者的间质葡萄糖水平。 iPro 2 旨在间歇性佩戴，以发现血糖变异性和模式。 然后，所获得的数据可用于最大限度地提高治疗策略，以改善患者的预后。 iPro 2 的优点是它是盲目的，不会受到患者的影响。

Enlite 传感器是一种研究设备，是一种 6 天传感器。 本研究中的受试者将佩戴 Enlite 传感器进行为期 6 天的监测。 Enlite 传感器带有 CE 标志，可在 50 多个国家/地区销售，目前正在寻求 FDA 批准。

CareLink iPro 临床治疗管理软件是 iPro2 CGM 系统的一部分。 Carelink iPro 临床软件旨在支持临床试验。 这种基于互联网的软件允许医生查看和轻松评估数据。 PC 通过互联网链接到 Carelink iPro Clinical，并允许用户从 Medtronic Diabetes iPro2 设备上传数据。 由于本协议中提出的算法已编入软件中，因此这是一种（IDE 豁免）研究设备。

年龄在 18-70 岁、被诊断患有 T2DM、目前正在接受主要研究者或转诊医师治疗的 HbA1c 在 7.5-9.0% 之间的成年人。