Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van CGM in T2DM

17 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoek naar de rol van continue glucosemonitoring (CGM) bij niet-insuline behandelde diabetes type 2

De technologie voor continue glucosemonitoring (CGM) heeft de behandeling van mensen met diabetes vooruit geholpen, maar tot op heden was deze technologie voornamelijk beperkt tot gebruik bij patiënten die met insuline werden behandeld. CGM is een krachtig hulpmiddel dat de zorg kan verbeteren van patiënten die met andere middelen dan insuline worden behandeld; dit is echter niet getest. Het doel van deze studie is om te bepalen of verbeterde glykemische controle kan worden bereikt door het gebruik van intensieve, periodieke CGM-monitoring bij patiënten met T2DM die worden behandeld met orale anti-hyperglycemische geneesmiddelen (OAD's). De gegevens die uit deze pilotstudie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om te bepalen of een grotere, klinische effectiviteitsstudie om het gebruik van CGM te beoordelen om de klinische resultaten te verbeteren bij patiënten met T2DM die met OAD's worden behandeld, gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 90 deelnemers gedurende 187 dagen op twee locaties inschrijven en volgen. Deelnemers worden gerandomiseerd (toewijzingsratio 1:1) naar de op CGM gebaseerde interventie (groep 1) of de op zelfcontrole gebaseerde bloedglucose (SMBG) interventie (groep 2). Groep 1 krijgt zorg op basis van de resultaten van hun CGM-gegevens, terwijl groep 2 zorg krijgt op basis van traditionele SMBG-waarden. Het klinische beheersalgoritme zal worden gebruikt om de zorg voor alle proefpersonen te begeleiden. Alle deelnemers aan de studie ontvangen de iPro 2-apparaten (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) om glucosemetingen te verzamelen gedurende vijf perioden van 1 week, beginnend op dag 0, dag 45, dag 90, dag 135 en dag 180. Laboratoriummetingen van glucoseregulatie (HbA1c en FPG) en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd op dag 0, dag 90 en dag 187.

Het iPro2-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor verkoop in de VS en is een commercieel product. De iPro2 digitale recorder is bedoeld voor het continu registreren van interstitiële glucosewaarden bij personen met diabetes mellitus. De iPro 2 is bedoeld om met tussenpozen te worden gedragen om glycemische variabiliteit en patronen bloot te leggen. De verkregen gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt voor maximale behandelingsstrategieën om de patiëntresultaten te verbeteren. Het voordeel van de iPro 2 is dat deze geblindeerd is en niet beïnvloed wordt door de patiënt.

De Enlite-sensor, is een onderzoeksapparaat, is een sensor voor 6 dagen. De proefpersonen in dit onderzoek dragen de Enlite-sensor gedurende een monitoringperiode van 6 dagen. De Enlite-sensor is CE-gemarkeerd en te koop in meer dan 50 landen en wordt momenteel door de FDA goedgekeurd.

CareLink iPro Clinical Therapy Management Software maakt deel uit van het iPro2 CGM-systeem. De Carelink iPro Clinical Software is bedoeld ter ondersteuning van klinische proeven. Met deze op internet gebaseerde software kunnen artsen gegevens bekijken en eenvoudig evalueren. Een pc maakt via internet verbinding met Carelink iPro Clinical en stelt de gebruiker in staat gegevens van Medtronic Diabetes iPro2-apparaten te uploaden. Omdat het in dit protocol voorgestelde algoritme in de Software is geprogrammeerd, is dit een (IDE-vrijgesteld) onderzoeksapparaat.

Volwassen personen van 18-70 jaar, gediagnosticeerd met T2DM die momenteel worden behandeld in de praktijk van de hoofdonderzoekers of verwijzende artsen met een HbA1c tussen 7,5-9,0%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon komt in aanmerking voor het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    1. Geef voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming
    2. Is man of vrouw tussen de 18-70 jaar oud
    3. Is behandeld door de hoofdonderzoeker of verwijzend arts in dezelfde praktijk.
    4. Heeft diabetes mellitus type 2 gedurende meer dan 12 maanden op 1-3 antihyperglycemische medicatie, op een stabiele dosis gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening.
    5. Heeft een HbA1c tussen 7,5-9,0% in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
    6. Voert momenteel ten minste 3 keer per week zelfcontrole van de bloedglucose uit.
    7. Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes

    2.Zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

    3. Huidig ​​gebruik van insuline of voorgeschiedenis van insulinegebruik in de afgelopen 6 maanden.

    4. Een acuut coronair of cerebrovasculair voorval in de voorgaande 3 maanden.

    5. Elke geplande operatie in de loop van het onderzoek.

    6.Huidige continue nierfunctievervangende therapie.

    7. BMI ≥ 45 kg/m^2

    8. Huidig ​​gebruik van orale of injecteerbare steroïden.

    9. Elke voorgeschiedenis van gebruik van continue glucosemonitoring door een apparaat of fabrikant.

    10. Heeft een ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
De afdeling Continue Glucose Monitoring (CGM) krijgt zorg op basis van de resultaten van de CGM-gegevens; behandelbeslissingen zijn gebaseerd op algoritme- en CGM-gegevens
Ander: Continue glucosemonitoring met behandelingsalgoritme
de proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de resultaten van continue glucosemonitoring worden in het CareLink iPro Clinical Management-systeem geplaatst, de experimentele behandelingsrichtlijn/het algoritme is in het systeem geprogrammeerd. Aanbieders zullen behandelbeslissingen nemen op basis van de resultaten van CGM.
Actieve vergelijker: Zelfcontrole bloedglucose
Proefpersonen in de zelfcontrole-bloedglucosegroep zullen behandelbeslissingen nemen op basis van zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden en niet op CGM-waarden, volgens de huidige zorgstandaard.
Ander: Continue glucosemonitoring met behandelingsalgoritme
de proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de resultaten van continue glucosemonitoring worden in het CareLink iPro Clinical Management-systeem geplaatst, de experimentele behandelingsrichtlijn/het algoritme is in het systeem geprogrammeerd. Aanbieders zullen behandelbeslissingen nemen op basis van de resultaten van CGM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in geglycosyleerd hemoglobine met behulp van intensieve periodieke CGM-monitoring versus traditionele monitoring
Tijdsspanne: basislijn en dag 187
basislijn en dag 187

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in nuchtere plasmaglucose tussen twee groepen
Tijdsspanne: basislijn en dag 187
basislijn en dag 187
vergelijking van de verandering van het gebied onder de curve voor CGM-resultaten voor beide behandelarmen
Tijdsspanne: basislijn en dag 187
basislijn en dag 187
evaluatie van gegevens over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en dag 187
Bied voorlopige gegevens over het effect van CGM-monitoring op de levenskwaliteit van proefpersonen.
basislijn en dag 187

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medtronic
Atlanta Diabetes Associates
UNC Coordinating Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0899

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren