Esaminando il ruolo del CGM nel T2DM
Esame del ruolo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel diabete di tipo 2 non trattato con insulina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio registrerà e seguirà 90 partecipanti per 187 giorni in due siti. I partecipanti saranno randomizzati (rapporto di allocazione 1: 1) all'intervento basato su CGM (Gruppo 1) o all'intervento basato sull'automonitoraggio della glicemia (SMBG) (Gruppo 2). Il gruppo 1 riceverà cure basate sui risultati dei propri dati CGM, mentre il gruppo 2 riceverà cure basate sui valori SMBG tradizionali. L'algoritmo di gestione clinica sarà utilizzato per guidare la cura di tutti i soggetti. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno i dispositivi iPro 2 (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) per raccogliere le misurazioni del glucosio durante cinque periodi di 1 settimana a partire dal giorno 0, giorno 45, giorno 90, giorno 135 e giorno 180. Le misure di laboratorio del controllo del glucosio (HbA1c e FPG) e gli esiti della qualità della vita saranno valutati al giorno 0, al giorno 90 e al giorno 187.
Il dispositivo iPro2 è approvato dalla FDA per la vendita negli Stati Uniti ed è un prodotto commerciale. Il registratore digitale iPro2 è destinato alla registrazione continua dei livelli di glucosio interstiziale nelle persone con diabete mellito. L'iPro 2 è concepito per essere indossato per periodi intermittenti per scoprire la variabilità e gli schemi glicemici. I dati ottenuti possono quindi essere utilizzati per massimizzare le strategie di trattamento per migliorare i risultati dei pazienti. Il vantaggio di iPro 2 è che è cieco e non sarà influenzato dal paziente.
Il sensore Enlite, è un dispositivo sperimentale, è un sensore di 6 giorni. I soggetti in questo studio indosseranno il sensore Enlite per un periodo di monitoraggio di 6 giorni. Il sensore Enlite ha il marchio CE ed è disponibile per la vendita in oltre 50 paesi e sta attualmente richiedendo l'approvazione della FDA.
Il software di gestione della terapia clinica CareLink iPro fa parte del sistema CGM iPro2. Il software clinico Carelink iPro ha lo scopo di supportare le sperimentazioni cliniche. Questo software basato su Internet consente ai medici di visualizzare e valutare facilmente i dati. Un PC si collega a Carelink iPro Clinical tramite Internet e consente all'utente di caricare i dati dai dispositivi Medtronic Diabetes iPro2. Poiché l'algoritmo proposto in questo protocollo è stato programmato nel Software, questo è un dispositivo sperimentale (IDE esente).
Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di T2DM che sono attualmente in cura presso lo studio del Principal Investigator o del medico curante con un HbA1c compreso tra 7,5 e 9,0%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto è idoneo per lo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
- È maschio o femmina tra i 18 e i 70 anni
- È stato trattato dal ricercatore principale o dal medico di riferimento nella stessa pratica.
- Ha il diabete mellito di tipo 2 per più di 12 mesi su 1-3 farmaci antiperglicemici, su una dose stabile per 90 giorni prima dello screening.
- Ha un HbA1c compreso tra 7,5 e 9,0% nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Attualmente effettua controlli della glicemia in autocontrollo almeno 3 volte a settimana.
- Capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
1. Ha il diabete di tipo 1 o il diabete gestazionale
2.E' incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
3. Uso attuale di qualsiasi insulina o anamnesi di uso di insulina negli ultimi 6 mesi.
4. Un evento coronarico o cerebrovascolare acuto nei 3 mesi precedenti.
5.Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il corso dello studio.
6. Terapia sostitutiva renale continua in corso.
7.IMC ≥ 45 kg/m^2
8. Uso attuale di steroidi orali o iniettabili.
9.Qualsiasi uso precedente del monitoraggio continuo del glucosio da parte di qualsiasi dispositivo o produttore.
10.Ha una condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione positiva allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Il braccio di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riceverà cure in base ai risultati dei dati CGM; le decisioni terapeutiche si basano su algoritmi e dati CGM
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quei soggetti randomizzati ai risultati del monitoraggio continuo del glucosio verranno inseriti nel sistema di gestione clinica CareLink iPro, la linea guida/l'algoritmo di trattamento sperimentale è stato programmato nel sistema.
I fornitori prenderanno decisioni terapeutiche sulla base dei risultati del CGM.
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Comparatore attivo: Automonitoraggio della glicemia
I soggetti nel gruppo di automonitoraggio della glicemia avranno decisioni terapeutiche basate sui valori di glicemia automonitorati e non sui valori CGM, secondo lo standard di cura attuale.
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quei soggetti randomizzati ai risultati del monitoraggio continuo del glucosio verranno inseriti nel sistema di gestione clinica CareLink iPro, la linea guida/l'algoritmo di trattamento sperimentale è stato programmato nel sistema.
I fornitori prenderanno decisioni terapeutiche sulla base dei risultati del CGM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dell'emoglobina glicosilata mediante monitoraggio CGM periodico intensivo rispetto al monitoraggio tradizionale
Lasso di tempo: basale e giorno 187
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basale e giorno 187
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della glicemia a digiuno tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale e giorno 187
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basale e giorno 187
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confronto della variazione dell'area sotto la curva per i risultati CGM per entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: basale e giorno 187
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basale e giorno 187
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valutazione dei dati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale e giorno 187
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Fornire dati preliminari sull'effetto del monitoraggio CGM sulla qualità della vita dei soggetti.
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basale e giorno 187
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0899
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