Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли CGM при СД2

17 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Изучение роли непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) при диабете 2 типа без инсулинотерапии

Технология непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) продвинула лечение людей с диабетом, однако до настоящего времени эта технология была в основном ограничена использованием у пациентов, получающих инсулин. CGM — это мощный инструмент, который может улучшить уход за пациентами, получающими другие препараты, кроме инсулина; однако это не было проверено. Цель этого исследования — определить, можно ли добиться улучшения гликемического контроля за счет использования интенсивного периодического мониторинга НГМ у пациентов с СД2, получающих пероральные сахароснижающие препараты (СПС). Данные, собранные в ходе этого пилотного исследования, будут использованы для определения необходимости проведения более крупного исследования клинической эффективности для оценки использования НГМ для улучшения клинических исходов у пациентов с СД2, получавших ППС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут участвовать 90 участников в течение 187 дней в двух местах. Участники будут рандомизированы (соотношение распределения 1: 1) для вмешательства на основе CGM (группа 1) или вмешательства на основе самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) (группа 2). Группа 1 будет получать помощь на основе результатов своих данных CGM, а группа 2 будет получать помощь на основе традиционных значений SMBG. Алгоритм клинического ведения будет использоваться для руководства уходом за всеми субъектами. Все участники исследования получат устройства iPro 2 (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325) для измерения уровня глюкозы в течение пяти недельных периодов, начиная с дня 0, дня 45, дня 90, дня 135 и дня 180. Лабораторные показатели контроля уровня глюкозы (HbA1c и ГПН) и исходы качества жизни будут оцениваться в День 0, День 90 и День 187.

Устройство iPro2 одобрено FDA для продажи в США и является коммерческим продуктом. Цифровой регистратор iPro2 предназначен для непрерывной регистрации уровня интерстициальной глюкозы у больных сахарным диабетом. iPro 2 предназначен для периодического ношения, чтобы выявить изменчивость и закономерности гликемии. Полученные данные затем можно использовать для разработки максимальных стратегий лечения для улучшения результатов лечения пациентов. Преимущество iPro 2 в том, что он ослеплен и не подвержен влиянию пациента.

Датчик Enlite, это экспериментальное устройство, это датчик на 6 дней. Субъекты в этом исследовании будут носить датчик Enlite в течение 6-дневного периода наблюдения. Датчик Enlite имеет маркировку CE и доступен для продажи более чем в 50 странах и в настоящее время находится на одобрении FDA.

Программное обеспечение для управления клинической терапией CareLink iPro является частью системы iPro2 CGM. Программное обеспечение Carelink iPro Clinical предназначено для поддержки клинических испытаний. Это интернет-программное обеспечение позволяет врачам просматривать и легко оценивать данные. ПК подключается к Carelink iPro Clinical через Интернет и позволяет пользователю загружать данные с устройств Medtronic Diabetes iPro2. Поскольку алгоритм, предложенный в этом протоколе, был запрограммирован в Программном обеспечении, это исследовательское устройство (освобожденное от IDE).

Взрослые лица в возрасте 18–70 лет с диагнозом СД2, которые в настоящее время лечатся у главных исследователей или у лечащих врачей с уровнем HbA1c в пределах 7,5–9,0%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Diabetes Assoicates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:

    1. Предоставьте письменное информированное согласие до регистрации
    2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
    3. Лечился у главного исследователя или лечащего врача в той же практике.
    4. Имеет сахарный диабет 2 типа в течение более 12 месяцев на 1-3 сахароснижающих препаратах, на стабильной дозе в течение 90 дней до скрининга.
    5. Имеет HbA1c от 7,5 до 9,0% за 90 дней до скрининга.
    6. В настоящее время осуществляет самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее 3 раз в неделю.
    7. Умение соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • 1. Диабет 1 типа или гестационный диабет

    2. Беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.

    3. Текущее использование любого инсулина или история использования инсулина за последние 6 месяцев.

    4. Острое коронарное или цереброваскулярное событие в предшествующие 3 месяца.

    5. Любая запланированная операция в ходе исследования.

    6. Текущая непрерывная заместительная почечная терапия.

    7. ИМТ ≥ 45 кг/м^2

    8. Текущее употребление пероральных или инъекционных стероидов.

    9. Любая предыдущая история использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы любым устройством или производителем.

    10. Имеет серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
В группе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) будет оказана помощь на основании результатов данных CGM; решения о лечении основаны на алгоритме и данных CGM
Другой: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с алгоритмом лечения
те субъекты, которые были рандомизированы для получения результатов непрерывного мониторинга уровня глюкозы, будут помещены в систему клинического управления CareLink iPro, в систему запрограммировано руководство/алгоритм экспериментального лечения. Поставщики будут принимать решения о лечении на основе результатов CGM.
Активный компаратор: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Субъекты в группе самоконтроля уровня глюкозы в крови будут принимать решения о лечении на основе самоконтролируемых значений уровня глюкозы в крови, а не значений CGM, в соответствии с текущим стандартом лечения.
Другой: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с алгоритмом лечения
те субъекты, которые были рандомизированы для получения результатов непрерывного мониторинга уровня глюкозы, будут помещены в систему клинического управления CareLink iPro, в систему запрограммировано руководство/алгоритм экспериментального лечения. Поставщики будут принимать решения о лечении на основе результатов CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение гликозилированного гемоглобина при интенсивном периодическом мониторинге CGM по сравнению с традиционным мониторингом
Временное ограничение: исходный уровень и день 187
исходный уровень и день 187

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня глюкозы в плазме натощак между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень и день 187
исходный уровень и день 187
сравнение изменения площади под кривой результатов CGM для обеих групп лечения
Временное ограничение: исходный уровень и день 187
исходный уровень и день 187
оценка данных о качестве жизни
Временное ограничение: исходный уровень и день 187
Предоставьте предварительные данные о влиянии мониторинга НГМ на качество жизни субъектов.
исходный уровень и день 187

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Medtronic
Atlanta Diabetes Associates
UNC Coordinating Center

Следователи

  • Главный следователь: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0899

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться