Untersuchung der Rolle von CGM bei T2DM
Untersuchung der Rolle der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei nicht mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 90 Teilnehmer 187 Tage lang an zwei Standorten rekrutiert und begleitet. Die Teilnehmer werden randomisiert (Zuteilungsverhältnis 1:1) der CGM-basierten Intervention (Gruppe 1) oder der selbstüberwachenden Blutzucker (SMBG)-basierten Intervention (Gruppe 2) zugeteilt. Gruppe 1 erhält eine Pflege auf der Grundlage der Ergebnisse ihrer CGM-Daten, während Gruppe 2 eine Pflege auf der Grundlage traditioneller SMBG-Werte erhält. Der klinische Managementalgorithmus wird verwendet, um die Pflege aller Probanden zu steuern. Alle Studienteilnehmer erhalten die iPro 2-Geräte (Medtronic Minimed, Northridge, CA 91325), um Glukosemessungen während fünf einwöchigen Zeiträumen zu erfassen, beginnend am Tag 0, Tag 45, Tag 90, Tag 135 und Tag 180. Labormessungen der Glukosekontrolle (HbA1c und FPG) und der Lebensqualität werden an Tag 0, Tag 90 und Tag 187 ausgewertet.
Das iPro2-Gerät ist von der FDA für den Verkauf in den USA zugelassen und ein kommerzielles Produkt. Der digitale Rekorder iPro2 dient der kontinuierlichen Aufzeichnung des interstitiellen Glukosespiegels bei Personen mit Diabetes mellitus. Der iPro 2 ist dazu gedacht, zwischendurch getragen zu werden, um glykämische Schwankungen und Muster aufzudecken. Die gewonnenen Daten können dann für maximale Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Patientenergebnisse genutzt werden. Der Vorteil des iPro 2 besteht darin, dass es blind ist und nicht vom Patienten beeinflusst wird.
Der Enlite-Sensor ist ein Prüfgerät und ein 6-Tage-Sensor. Die Probanden dieser Studie tragen den Enlite-Sensor für einen 6-tägigen Überwachungszeitraum. Der Enlite-Sensor ist CE-gekennzeichnet und in über 50 Ländern erhältlich. Derzeit wird die FDA-Zulassung beantragt.
Die klinische Therapiemanagementsoftware CareLink iPro ist Teil des iPro2 CGM-Systems. Die Carelink iPro Clinical Software soll klinische Studien unterstützen. Mit dieser internetbasierten Software können Daten von Ärzten eingesehen und einfach ausgewertet werden. Ein PC stellt über das Internet eine Verbindung zu Carelink iPro Clinical her und ermöglicht dem Benutzer das Hochladen von Daten von Medtronic Diabetes iPro2-Geräten. Da der in diesem Protokoll vorgeschlagene Algorithmus in die Software programmiert wurde, handelt es sich hierbei um ein (IDE-ausgenommenes) Prüfgerät.
Erwachsene Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die derzeit in der Praxis des Hauptermittlers oder überweisenden Arztes behandelt werden, mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,5 und 9,0 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Atlanta Diabetes Assoicates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband ist für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Geben Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren
- Wurde vom Hauptprüfer oder überweisenden Arzt in derselben Praxis behandelt.
- Hat seit mehr als 12 Monaten Diabetes mellitus Typ 2 und nimmt vor dem Screening 90 Tage lang 1-3 antihyperglykämische Medikamente in einer stabilen Dosis ein.
- Hat in den 90 Tagen vor dem Screening einen HbA1c-Wert zwischen 7,5 und 9,0 %.
- Führt derzeit mindestens dreimal pro Woche selbstüberwachende Blutzuckerkontrollen durch.
- Fähigkeit, Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
1. Hat Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
2.Ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden?
3. Aktueller Insulinkonsum oder Insulinkonsum in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
4. Ein akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten.
5.Jede geplante Operation im Verlauf der Studie.
6. Aktuelle kontinuierliche Nierenersatztherapie.
7.BMI ≥ 45 kg/m^2
8. Aktuelle orale oder injizierbare Steroidanwendung.
9. Jegliche Vorgeschichte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung durch ein beliebiges Gerät oder einen beliebigen Hersteller.
10. Hat einen schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Der Arm zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wird auf der Grundlage der Ergebnisse seiner CGM-Daten betreut. Behandlungsentscheidungen basieren auf Algorithmen und CGM-Daten
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Diese Probanden, die nach dem Zufallsprinzip den Ergebnissen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen werden, werden in das klinische Managementsystem CareLink iPro aufgenommen. Die experimentelle Behandlungsrichtlinie/der experimentelle Algorithmus wurde in das System programmiert.
Anbieter treffen Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der CGM-Ergebnisse.
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Aktiver Komparator: Selbstüberwachung des Blutzuckers
Probanden in der Gruppe zur Selbstüberwachung des Blutzuckers treffen Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der selbst überwachten Blutzuckerwerte und nicht der CGM-Werte gemäß dem aktuellen Pflegestandard.
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Diese Probanden, die nach dem Zufallsprinzip den Ergebnissen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung unterzogen werden, werden in das klinische Managementsystem CareLink iPro aufgenommen. Die experimentelle Behandlungsrichtlinie/der experimentelle Algorithmus wurde in das System programmiert.
Anbieter treffen Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der CGM-Ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins bei intensiver periodischer CGM-Überwachung im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 187
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Grundlinie und Tag 187
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 187
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Grundlinie und Tag 187
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Vergleich der Änderung der Fläche unter der Kurve für CGM-Ergebnisse für beide Behandlungsarme
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 187
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Grundlinie und Tag 187
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Auswertung der Lebensqualitätsdaten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 187
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Stellen Sie vorläufige Daten zur Auswirkung der CGM-Überwachung auf die Lebensqualität der Probanden bereit.
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Grundlinie und Tag 187
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John B Buse, MD, PhD, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0899
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